Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della dexmedetomidina sul delirio dei pazienti anziani

26 ottobre 2023 aggiornato da: Alaa Ahmed Gharib Ahmed, Assiut University

L'effetto della dexmedetomidina sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a laparotomia d'urgenza

L'effetto della dexmedetomidina sull'incidenza del delirio Incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a laparotomia d'urgenza

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una malattia cerebrale acuta, che comporta cambiamenti nella coscienza, attenzione, cognizione e percezione. Il delirio è una complicanza postoperatoria comune, soprattutto nei pazienti anziani, ed è un predittore indipendente di mortalità postoperatoria. Può mettere i pazienti a rischio di disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD). Sono stati dimostrati tassi di conversione in demenza fino al 70% in pazienti di età ≥ 65 anni. L'incidenza del delirio postoperatorio varia dal 5% al ​​51% Per i casi maggiori intervento chirurgico addominale a cielo aperto. Il delirio postoperatorio (POD) è associato a: aumento della mortalità; degenza ospedaliera prolungata; e le principali complicanze e morbilità perioperatorie. Per ogni giorno di delirio postoperatorio in terapia intensiva, la probabilità di sopravvivenza a 1 anno diminuisce di circa il 10%. ha molteplici caratteristiche associate tra cui eccitazione alterata, pensiero disorganizzato, disturbi percettivi, psicosi e disturbi del ciclo sonno-veglia. Il delirium si manifesta in pazienti di tutte le età, ma l'incidenza più elevata si registra negli anziani con un background di malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC). Diverse ipotesi descrivono diversi aspetti della fisiopatologia del delirio; Aumento dell’età: porta a una diminuzione della riserva fisiologica e a una maggiore vulnerabilità allo stress fisico, a una diminuzione della perfusione sanguigna cerebrale, a un aumento della perdita di neuroni e a cambiamenti nella proporzione dei neurotrasmettitori che regolano lo stress. Neuroinfiammazione: gli insulti infiammatori periferici danneggiano le aderenze cellula-cellula endoteliale sulla barriera emato-encefalica. L'aumento della permeabilità endoteliale promuove l'infiammazione nel sistema nervoso centrale, causando ulteriori danni, ischemia e morte neuronale. Specie reattive dell'ossidazione: sono un mediatore del danno cellulare a causa del suo alto contenuto lipidico e della bassa capacità antiossidante. Disregolazione del ritmo circadiano: interruzione del sonno durata porta alla disfunzione di molti sistemi inclusa la regolazione dei cicli sonno-veglia, la regolazione del glucosio, la temperatura corporea, le difese antiossidanti e la risposta del sistema immunitario.Squilibrio Neurotrasmettitore: Il delirio è associato con diminuzione dell'acetilcolina e aumento dell'attività della dopamina. Neuroendocrino: l'aumento del rilascio di glucocorticoidi in risposta allo stress fisiologico aumenta la vulnerabilità dei neuroni ai danni successivi e influisce sulla regolazione della trascrizione genetica, della segnalazione cellulare e del comportamento delle cellule gliali. Gestione del delirio Interventi non farmacologici; quali sono i principali trattamenti per il delirio: diminuzione dei disturbi ambientali, aumento del sonno ininterrotto mediante l'uso di occhiali o apparecchi acustici per ottimizzare l'udito e la vista, uso di strumenti per migliorare l'orientamento tra cui orologi e calendari, mobilizzazione frequente. terapie come; Benzodiazepine, antipsicotici e altri farmaci includono; aloperidolo, quetiapina e risperidone. La dexmedetomidina è un α2-agonista molto potente, ampiamente utilizzato in terapia intensiva per il controllo dei sintomi del delirio. È noto per le sue proprietà di risparmio sui farmaci delirogenici come sedativi e oppioidi. Inoltre, mostra effetti antisimpatici, coanalgesici, ansiolitici e sedativi con una depressione respiratoria minima. Questi effetti sono probabilmente mediati dagli effetti inibitori a livello centrale della dexmedetomidina sul nucleo ceruleo del cervello. Recenti meta-analisi mostrano un'incidenza significativamente inferiore di delirio per la dexmedetomidina quando somministrata intra e postoperatoria. Peng et al. hanno anche riscontrato una riduzione significativa della mortalità a 30 giorni e della degenza in terapia intensiva e ospedaliera nei pazienti cardiochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni di entrambi i sessi.

    • Pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza sia pazienti traumatizzati che non traumatizzati.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso scritto.

    • Pazienti di età inferiore a 60 anni.
    • Nota intolleranza al farmaco o allergia alla dexmedetomidina.
    • Pazienti precedentemente diagnosticati come affetti da disturbo neurocognitivo maggiore, definito da un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) <24.
    • Grave compromissione audiovisiva.
    • Malattia epatica cronica del bambino C.
    • Trauma cranico.
    • Sanguinamento intracranico < 1 anno.
    • Malattia psichiatrica.
    • Storia di abuso di alcol o droghe.
    • Accidente cerebrovascolare preoperatorio con deficit neurologico residuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo d
I pazienti di questo gruppo riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina 0,7 ug/kg in 10 minuti. quindi dose di mantenimento di 0,2 - 1 ug/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Gruppo D (gruppo dexmedetomidina): i pazienti di questo gruppo riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina 0,7 ug/kg in 10 minuti. quindi dose di mantenimento di 0,2 - 1 ug/kg/ora fino alla fine dell'intervento. Gruppo C (gruppo di controllo): i pazienti di questo gruppo riceveranno un'infusione di soluzione salina normale a volume corrispondente (NaCL 0,9%) come placebo.
Comparatore placebo: gruppo c
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'infusione di soluzione salina normale a volume corrispondente (NaCL 0,9%) come placebo.
Gruppo D (gruppo dexmedetomidina): i pazienti di questo gruppo riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina 0,7 ug/kg in 10 minuti. quindi dose di mantenimento di 0,2 - 1 ug/kg/ora fino alla fine dell'intervento. Gruppo C (gruppo di controllo): i pazienti di questo gruppo riceveranno un'infusione di soluzione salina normale a volume corrispondente (NaCL 0,9%) come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio tra gli anziani
Lasso di tempo: 3 giorni
Incidenza del delirio tra i pazienti anziani sottoposti a laparotomia d'urgenza.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio in età avanzata

3
Sottoscrivi