- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06111300
Dexmedetomidine-effect op delirium van oudere patiënten
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Alaa Ahmed Gharib Ahmed, Assiut University
Het effect van dexmedetomidine op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan
Het effect van dexmedetomidine op de incidentie van delirium Incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een noodlaparotomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute hersenziekte die veranderingen in bewustzijn, aandacht, cognitie en perceptie met zich meebrengt.
Delirium is een veel voorkomende postoperatieve complicatie, vooral bij oudere patiënten, en is een onafhankelijke voorspeller van postoperatieve mortaliteit.
Hierdoor kunnen patiënten risico lopen op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). Er zijn conversiepercentages naar dementie tot 70% aangetoond bij patiënten van ≥ 65 jaar. De incidentie van postoperatief delirium varieert van 5% tot 51%. open buikoperatie.
Postoperatief delirium (POD) wordt in verband gebracht met: verhoogde mortaliteit; langdurig verblijf in het ziekenhuis; en ernstige peri-operatieve complicaties en morbiditeit.
Voor elke dag postoperatief delirium op de IC neemt de 1-jaarsoverlevingskans af met ongeveer 10%. het heeft meerdere bijbehorende kenmerken, waaronder veranderde opwinding, ongeorganiseerd denken, perceptuele stoornissen, psychose en slaap-waakcyclusstoornissen.
Delirium komt voor bij patiënten van alle leeftijden, maar de hoogste incidentie komt voor bij ouderen met een achtergrond van chronische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Verschillende hypothesen beschrijven verschillende aspecten van de pathofysiologie van delirium; Verhoogde leeftijd: leidt tot verminderde fysiologische reserve en verhoogde kwetsbaarheid voor fysieke stress, verminderde hersenbloedperfusie, verhoogd neuronenverlies en veranderingen in het aandeel stressregulerende neurotransmitters.
Neuro-inflammatie: Perifere ontstekingen beschadigen de adhesies van endotheelcellen aan de bloed-hersenbarrière.
De verhoogde endotheliale permeabiliteit bevordert ontstekingen in het centrale zenuwstelsel, wat verdere schade, ischemie en neuronale dood veroorzaakt. Reactieve oxidatiesoorten: zijn een bemiddelaar van cellulaire schade vanwege het hoge lipidengehalte en de lage antioxidantcapaciteit. Circadiane ritmedysregulatie: verstoring van de slaap De duur ervan leidt tot disfunctie van veel systemen, waaronder regulatie van slaap-waakcycli, glucoseregulatie, lichaamstemperatuur, antioxidantafweer en reactie van het immuunsysteem. Neurotransmitter-onevenwicht: delirium wordt geassocieerd met verminderde acetylcholine en verhoogde dopamine-activiteit.
Neuro-endocrien: Verhoogde afgifte van glucocorticoïden als reactie op fysiologische stress verhoogt de kwetsbaarheid van neuronen voor daaropvolgende schade en beïnvloedt de regulatie van gentranscriptie, cellulaire signalering en gliacelgedrag. Beheer van delirium Niet-farmacologische interventies; Dit zijn de belangrijkste behandelingen voor delirium: het verminderen van verstoringen in de omgeving, het verhogen van de ononderbroken slaap door het gebruik van een bril of gehoorapparaat om gehoor en gezichtsvermogen te optimaliseren, gebruik van hulpmiddelen om de oriëntatie te verbeteren, waaronder klokken en kalenders, frequente mobilisatie.
therapieën zoals; Benzodiazepinen, antipsychotica en andere medicijnen omvatten; haloperidol, quetiapine en risperidon. Dexmedetomidine is een zeer krachtige a2-agonist, die op grote schaal wordt gebruikt in de intensive care voor de controle van deliriumsymptomen.
Het staat bekend om zijn spaarzame eigenschappen op delirogene medicijnen zoals sedativa en opioïden.
Bovendien vertoont het antisympathische, co-analgetische, anxiolytische en kalmerende effecten met minimale ademhalingsdepressie.
Deze effecten worden waarschijnlijk gemedieerd door centraal remmende effecten van dexmedetomidine op de nucleus coeruleus in de hersenen. Recente meta-analyses laten een significant lagere incidentie van delirium zien bij dexmedetomidine bij intra- en postoperatieve toediening.
Peng et al. vond ook een significante vermindering van de 30-dagenmortaliteit en het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis bij hartchirurgische patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 60 jaar of ouder, ongeacht geslacht.
- Patiënt die een spoedlaparotomie ondergaat, zowel traumapatiënten als niet-traumapatiënten.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven.
- Patiënten jonger dan 60 jaar.
- Bekende geneesmiddelintolerantie of allergie voor dexmedetomidine.
- Patiënten bij wie eerder de diagnose is gesteld dat ze lijden aan een ernstige neurocognitieve stoornis, gedefinieerd door een mini-mental state exam (MMSE)-score < 24.
- Ernstige audiovisuele beperking.
- Kind C chronische leverziekte.
- Traumatische hersenschade.
- Intracraniale bloeding < 1 jaar.
- Psychiatrische ziekte.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Preoperatief cerebrovasculair accident met resterend neurologisch tekort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep d
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 10 minuten een oplaaddosis van 0,7 μg/kg dexmedetomidine.
daarna een onderhoudsdosis van 0,2 - 1 µg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
Groep D (dexmedetomidinegroep): Patiënten in deze groep krijgen gedurende 10 minuten een oplaaddosis van 0,7 µg/kg dexmedetomidine.
daarna een onderhoudsdosis van 0,2 - 1 µg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Groep C (controlegroep): Patiënten in deze groep krijgen als placebo een op volume afgestemd infuus met een normale zoutoplossing (NaCL 0,9%).
|
|
Placebo-vergelijker: groep c
Patiënten in deze groep zullen als placebo een qua volume aangepast infuus met een normale zoutoplossing (NaCL 0,9%) krijgen.
|
Groep D (dexmedetomidinegroep): Patiënten in deze groep krijgen gedurende 10 minuten een oplaaddosis van 0,7 µg/kg dexmedetomidine.
daarna een onderhoudsdosis van 0,2 - 1 µg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Groep C (controlegroep): Patiënten in deze groep krijgen als placebo een op volume afgestemd infuus met een normale zoutoplossing (NaCL 0,9%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium bij ouderen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Incidentie van delirium bij oudere patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- delirium in elderly patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .