- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06111300
Deksmedetomidiinin vaikutus iäkkäiden potilaiden deliriumiin
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alaa Ahmed Gharib Ahmed, Assiut University
Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään hätälaparotomia
Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään hätälaparotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti aivosairaus, johon liittyy muutoksia tietoisuudessa, huomiossa, kognitiossa ja havainnossa.
Delirium on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, erityisesti iäkkäillä potilailla, ja se on itsenäinen ennustaja leikkauksen jälkeiselle kuolleisuudesta.
Se voi altistaa potilaille postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) riskin. Jopa 70 % muuntumisaste dementiaan on osoitettu potilailla, jotka ovat iältään ≥ 65 vuotta. Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys vaihtelee 5 %:sta 51 %:iin. avoin vatsan leikkaus.
Postoperatiivinen delirium (POD) liittyy: lisääntyneeseen kuolleisuuteen; pitkäaikainen sairaalahoito; ja suuret perioperatiiviset komplikaatiot ja sairastuvuus.
Jokaisen leikkauksen jälkeisen deliriumpäivän teho-osastolla yhden vuoden eloonjäämistodennäköisyys pienenee noin 10 %. siihen liittyy useita liittyviä piirteitä, mukaan lukien muuttunut kiihottuminen, ajattelun häiriintyminen, havaintohäiriöt, psykoosi ja uni-valveilujakson häiriö.
Deliriumia esiintyy kaiken ikäisillä potilailla, mutta suurin ilmaantuvuus on iäkkäillä ihmisillä, joilla on krooninen keskushermostosairaus.
Useat hypoteesit kuvaavat deliriumin patofysiologian eri näkökohtia; Lisääntynyt ikä: johtaa heikentyneeseen fysiologiseen varaukseen ja lisääntyneeseen alttiuteen fyysiselle rasitukselle, heikentyneeseen aivoverenkiertoon, lisääntyneeseen hermosolujen katoamiseen ja muutoksiin stressiä säätelevien välittäjäaineiden osuudessa.
Neuroinflammaatio: Perifeeriset tulehdukselliset loukkaukset vahingoittavat endoteelisolujen ja solujen adheesioita veri-aivoesteessä.
Lisääntynyt endoteelin läpäisevyys edistää keskushermoston tulehdusta aiheuttaen lisävaurioita, iskemiaa ja hermosolujen kuolemaa. Reaktiivinen hapettumislaji: ovat soluvaurioiden välittäjä korkean lipidipitoisuuden ja alhaisen antioksidanttikapasiteetin vuoksi. Vuorokausirytmin säätelyhäiriö: Unen häiriintyminen kesto johtaa monien järjestelmien toimintahäiriöihin, mukaan lukien uni-valveilujaksojen säätely, glukoosin säätely, kehon ydinlämpötila, antioksidanttipuolustus ja immuunijärjestelmän vaste. Välittäjäaineiden epätasapaino: Delirium liittyy vähentyneeseen asetyylikoliiniin ja lisääntyneeseen dopamiiniaktiivisuuteen.
Neuroendokriininen: Lisääntynyt glukokortikoidien vapautuminen vasteena fysiologiselle stressille lisää hermosolujen alttiutta myöhemmille vaurioille ja vaikuttaa geenitranskription säätelyyn, solujen signalointiin ja gliasolujen käyttäytymiseen. Deliriumin hallinta Ei-farmakologiset toimenpiteet; jotka ovat pääasialliset deliriumin hoidot : Ympäristöhäiriöiden vähentäminen, keskeytymättömän unen lisääminen käyttämällä silmälaseja tai kuulolaitteita kuulon ja näön optimoimiseksi, työkalujen käyttö suuntauksen parantamiseksi, mukaan lukien kellot ja kalenterit, toistuva mobilisaatio.pharmacologic
hoitoja, kuten; Bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet ja muut lääkkeet sisältävät; haloperidoli, ketiapiini ja risperidoni. Deksmedetomidiini on erittäin voimakas a2-agonisti, jota käytetään laajalti tehohoidossa delirium-oireiden hallintaan.
Se tunnetaan delirogeenisiä lääkkeitä, kuten rauhoittavia lääkkeitä ja opioideja, säästävistä ominaisuuksistaan.
Lisäksi sillä on antisympaattisia, analgeettisia, anksiolyyttisiä ja rauhoittavia vaikutuksia sekä minimaalinen hengityslama.
Näitä vaikutuksia välittävät todennäköisesti deksmedetomidiinin keskeisesti estävät vaikutukset nucleus coeruleukseen aivoissa. Viimeaikaiset meta-analyysit osoittavat, että deksmedetomidiinin deliriumin ilmaantuvuus on merkittävästi pienempi, kun deksmedetomidiinia annetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Peng et ai. havaitsi myös merkittävän alenemisen 30 päivän kuolleisuudessa sekä teho-osastossa ja sairaalahoidossa sydänkirurgisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat jommankumman sukupuolen potilaat.
- Potilas, jolle tehdään hätälaparotomia joko trauma- tai ei-traumapotilailla.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta.
- Alle 60-vuotiaat potilaat.
- Tunnettu lääke-intoleranssi tai allergia deksmedetomidiinille.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vakava neurokognitiivinen häiriö, joka on määritetty mini-mental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärällä < 24.
- Vaikea audiovisuaalinen vajaatoiminta.
- Lapsen C krooninen maksasairaus.
- Traumaattinen aivovamma.
- kallonsisäinen verenvuoto < 1 v.
- Psykiatrinen sairaus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Leikkausta edeltävä aivoverenkiertohäiriö, jossa on jäljellä oleva neurologinen vajaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä d
Tämän ryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen deksmedetomidiinia 0,7 ug/kg 10 minuutin aikana.
sitten ylläpitoannos 0,2-1 ug/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Ryhmä D (deksmedetomidiiniryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen deksmedetomidiinia 0,7 ug/kg 10 minuutin aikana.
sitten ylläpitoannos 0,2-1 ug/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Ryhmä C (kontrolliryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat tilavuudeltaan vastaavan normaalin suolaliuosinfuusion (NaCL 0,9 %) lumelääkkeenä.
|
|
Placebo Comparator: ryhmä c
Tämän ryhmän potilaat saavat tilavuuteen sopivaa normaalia suolaliuosta (NaCL 0,9 %) lumelääkkeenä.
|
Ryhmä D (deksmedetomidiiniryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen deksmedetomidiinia 0,7 ug/kg 10 minuutin aikana.
sitten ylläpitoannos 0,2-1 ug/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Ryhmä C (kontrolliryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat tilavuudeltaan vastaavan normaalin suolaliuosinfuusion (NaCL 0,9 %) lumelääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium vanhusten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Deliriumin ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, joille tehdään hätälaparotomia.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- delirium in elderly patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .