- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06111300
Efecto de la dexmedetomidina sobre el delirio de pacientes de edad avanzada
26 de octubre de 2023 actualizado por: Alaa Ahmed Gharib Ahmed, Assiut University
El efecto de la dexmedetomidina sobre la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a laparotomía de emergencia
El efecto de la dexmedetomidina sobre la incidencia del delirio Incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a laparotomía de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una enfermedad cerebral aguda que implica cambios en la conciencia, la atención, la cognición y la percepción.
El delirio es una complicación posoperatoria común, especialmente en pacientes mayores, y es un predictor independiente de mortalidad posoperatoria.
Puede poner a los pacientes en riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). Se han demostrado tasas de conversión a demencia de hasta el 70% en pacientes con edades ≥ 65 años. La incidencia de delirio posoperatorio oscila entre el 5% y el 51%. Cirugía abdominal abierta.
El delirio postoperatorio (POD) se asocia con: aumento de la mortalidad; estancia hospitalaria prolongada; y complicaciones y morbilidad perioperatorias importantes.
Por cada día de delirio posoperatorio en la UCI, la probabilidad de supervivencia a 1 año disminuye aproximadamente un 10%. tiene múltiples características asociadas que incluyen alteración de la excitación, pensamiento desorganizado, alteraciones de la percepción, psicosis y alteraciones del ciclo sueño-vigilia.
El delirio ocurre en pacientes de todas las edades, pero la incidencia más alta se da en personas mayores con antecedentes de enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC).
Varias hipótesis describen diferentes aspectos de la fisiopatología del delirio; Aumento de la edad: conduce a una disminución de la reserva fisiológica y una mayor vulnerabilidad al estrés físico, disminución de la perfusión sanguínea cerebral, aumento de la pérdida de neuronas y cambios en la proporción de neurotransmisores que regulan el estrés.
Neuroinflamación: las agresiones inflamatorias periféricas dañan las adherencias entre células endoteliales en la barrera hematoencefálica.
El aumento de la permeabilidad endotelial promueve la inflamación en el sistema nervioso central, provocando mayor daño, isquemia y muerte neuronal. Especies reactivas de oxidación: son un mediador del daño celular debido a su alto contenido de lípidos y su baja capacidad antioxidante. Desregulación del ritmo circadiano: alteración del sueño La duración conduce a la disfunción de muchos sistemas, incluida la regulación de los ciclos de sueño-vigilia, la regulación de la glucosa, la temperatura corporal central, las defensas antioxidantes y la respuesta del sistema inmunológico. Desequilibrio de neurotransmisores: el delirio se asocia con una disminución de la acetilcolina y un aumento de la actividad de la dopamina.
Neuroendocrino: el aumento de la liberación de glucocorticoides en respuesta al estrés fisiológico aumenta la vulnerabilidad de las neuronas a daños posteriores y afecta la regulación de la transcripción genética, la señalización celular y el comportamiento de las células gliales. Manejo del delirio Intervenciones no farmacológicas; cuáles son los principales tratamientos para el delirio: Disminución de las alteraciones ambientales, aumento del sueño ininterrumpido mediante el uso de anteojos o audífonos para optimizar la audición y la visión, uso de herramientas para mejorar la orientación, incluidos relojes y calendarios, movilización frecuente.farmacológico
terapias tales como; Las benzodiazepinas, los antipsicóticos y otros medicamentos incluyen; haloperidol, quetiapina y risperidona. La dexmedetomidina es un agonista a2 muy potente que se utiliza ampliamente en cuidados intensivos para el control de los síntomas del delirio.
Es conocido por sus propiedades ahorradoras de medicamentos delirógenos como sedantes y opioides.
Además, muestra efectos antisimpáticos, coanalgésicos, ansiolíticos y sedantes con una mínima depresión respiratoria.
Es probable que estos efectos estén mediados por los efectos inhibidores centrales de la dexmedetomidina en el núcleo cerúleo del cerebro. Metanálisis recientes muestran una incidencia significativamente menor de delirio con la dexmedetomidina cuando se administra intra y posoperatoriamente.
Peng et al. También encontraron una reducción significativa en la mortalidad a 30 días y en la estancia hospitalaria y en UCI en pacientes de cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 60 años o más de cualquier sexo.
- Paciente sometido a laparotomía de urgencia ya sea paciente traumatizado o no traumatizado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes menores de 60 años.
- Intolerancia conocida a medicamentos o alergia a la dexmedetomidina.
- Pacientes previamente diagnosticados con un trastorno neurocognitivo importante, definido por una puntuación de miniexamen del estado mental (MMSE) <24.
- Deficiencia audiovisual severa.
- Enfermedad hepática crónica del niño C.
- Lesión cerebral traumática.
- Sangrado intracraneal < 1 año.
- Enfermedad psiquiátrica.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Accidente cerebrovascular preoperatorio con déficit neurológico residual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo d
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,7 ug/kg durante 10 min.
luego dosis de mantenimiento 0,2 - 1 ug/kg/h hasta el final de la cirugía.
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Grupo D (grupo de dexmedetomidina): los pacientes de este grupo recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,7 ug/kg durante 10 min.
luego dosis de mantenimiento 0,2 - 1 ug/kg/h hasta el final de la cirugía.
Grupo C (grupo de control): los pacientes de este grupo recibirán una infusión de solución salina normal de volumen equivalente (NaCL al 0,9%) como placebo.
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Comparador de placebos: grupo c
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión de solución salina normal de volumen equivalente (NaCL al 0,9%) como placebo.
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Grupo D (grupo de dexmedetomidina): los pacientes de este grupo recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,7 ug/kg durante 10 min.
luego dosis de mantenimiento 0,2 - 1 ug/kg/h hasta el final de la cirugía.
Grupo C (grupo de control): los pacientes de este grupo recibirán una infusión de solución salina normal de volumen equivalente (NaCL al 0,9%) como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio entre los ancianos
Periodo de tiempo: 3 días
|
Incidencia de delirio entre pacientes ancianos sometidos a laparotomía de emergencia.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- delirium in elderly patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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