Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindespecifik CBT for veterankvinder med AUD

15. december 2023 opdateret af: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

En kvindespecifik kognitiv adfærdsterapigruppe for alkoholforbrugsforstyrrelser i VA Primary Care

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en kvindespecifik kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe som behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser blandt veterankvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en enkeltkønsgruppe med kvindespecifik kognitiv adfærdsterapi (CBT), som bruger en terapimanual tilpasset kvindelige veteraner med AUD. Efterforskerne antager, at deltagere tilknyttet gruppen (+ sædvanlig pleje) vil have bedre kobling til behandling og bedre resultater (for procent af drikkedage, procent dage med stort drikkeri, social støtte til afholdenhed, stofbrug, mental sundhed, sundhedsadfærd) sammenlignet med deltagere, der kun modtager sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Veteran fra de amerikanske væbnede styrker
  • indskrevet i sundhedspleje ved VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS)
  • AUDIT-C ≥3 plus diagnose af AUD på mere detaljeret screening
  • indtaget alkohol inden for 90 dage før vores undersøgelses indledende berettigelsesskærm
  • dygtig til at tale og læse engelsk på 8. klassetrin

Ekskluderingskriterier:

  • deltager er akut suicidal og/eller har akutte psykotiske eller maniske symptomer forbundet med alvorlig psykisk sygdom
  • gravid kvinde
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindespecifik kognitiv adfærdsterapi
Deltagere i denne arm vil modtage kvindespecifik kognitiv adfærdsterapi og sædvanlig VA-pleje for alkoholmisbrug.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje betyder, at deltagerne vil modtage kort alkoholrådgivning og har adgang til tilgængelige behandlinger for AUD på VA.
Adfærdsmæssigt: Kvindespecifik kognitiv adfærdsterapi (FS-CBT)
FS-CBT er en unik 12-sessions ugentlig gruppe CBT-behandling designet til kvindelige veteraner med AUD og/eller risikofyldt drikkeri og giver (1) AUD-interventioner, (2) generelt kvindespecifikt indhold, (3) kvinde-veteranindhold, (4) wellness og egenomsorg, og (5) en ny 24/7 social støtte til afholdenhedsdiskussion mobilapp.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig VA-pleje for alkoholmisbrug.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje betyder, at deltagerne vil modtage kort alkoholrådgivning og har adgang til tilgængelige behandlinger for AUD på VA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
10-element screeningsværktøj til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Form 90 Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
interview brugt til at vurdere alkohol- og stofbrug over en bestemt periode
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
interview bruges til at vurdere brugen af ​​Veterans Affairs og non-Veterans Affairs behandlinger, herunder behandling af alkoholbrugsforstyrrelser, fysisk og mental sundhedsbehandling og brug af medicin
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Elektronisk lægejournal (EMR)
Tidsramme: vurderet fra baseline til 15-måneders post-baseline opfølgning
patientens medicinske journaler - gennemgang for at vurdere brugen af ​​Veterans Affairs og non-Veterans Affairs behandlinger, herunder behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser, fysisk og mental sundhedsbehandling og brug af medicin
vurderet fra baseline til 15-måneders post-baseline opfølgning
Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) Alcohol Use Disorder Module
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
semistruktureret interview, der vurderer for alkoholmisbrug baseret på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsspørgeskema-45
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
selvrapporteringsspørgeskema brugt til at vurdere symptomer, interpersonelle problemer og social rolledysfunktion
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
selvrapport spørgeskema, der vurderer følelsesregulering
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Coping Strategies Scale (CSS)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere brugen af ​​mestringsstrategier
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Brug af Women2Women mobilapplikation
Tidsramme: vurderet fra baseline til 15-måneders post-baseline opfølgning
sporing af brug af mobilapp designet til at give deltagere, der er randomiseret til FS-CBT (kvindespecifik kognitiv adfærdsterapi) + UC (sædvanlig pleje) for at interagere med og yde støtte til hinanden
vurderet fra baseline til 15-måneders post-baseline opfølgning
Selvpleje spørgeskema
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
selvrapport spørgeskema, der bruges til at vurdere niveauet af egenomsorg
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)-5 med tjekliste for livsbegivenheder (LEC)-5
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
kombineret selvrapporteringsspørgeskema og interview brugt til at måle posttraumatisk stresslidelse symptomer
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Interview med vigtige mennesker (IPI)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
interview brugt til at vurdere sociale netværkskarakteristika
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
Sociotropy Autonomy Scale (SAS)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning
selvrapporteringsspørgeskema brugt til at vurdere de to personlighedsdimensioner sociotropi og autonomi
vurderet ved baseline og 3-, 9- og 15-måneders post-baseline-opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth E Epstein, PHD, University of Massachusetts Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00021304
  • 1R01AA028240-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner