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CBT specifico per donne per donne veterane con AUD

8 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

Un gruppo di terapia cognitivo comportamentale specifico per le donne per il disturbo da uso di alcol nell'assistenza primaria VA

Lo scopo di questo studio è valutare un gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) specifico per le donne come trattamento per il disturbo da uso di alcol tra le donne veterane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un gruppo di terapia cognitivo comportamentale specifica per le donne (CBT) di un solo genere che utilizza un manuale terapeutico adattato per le donne veterane con AUD. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti assegnati al gruppo (+ cure abituali) avranno un migliore collegamento al trattamento e risultati migliori (per percentuale di giorni di consumo di alcolici, percentuale di giorni di consumo di alcolici, supporto sociale per l'astinenza, uso di droghe, salute mentale, comportamenti sanitari) rispetto a partecipanti che ricevono solo cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Veterano delle forze armate statunitensi
  • iscritto all'assistenza sanitaria presso il VA New York Harbour Healthcare System (NYHHS)
  • AUDIT-C ≥3 più diagnosi di AUD su screening più dettagliato
  • hanno consumato alcol entro 90 giorni prima della schermata di ammissibilità iniziale del nostro studio
  • abile nel parlare e leggere l'inglese a livello di 8a elementare

Criteri di esclusione:

  • il partecipante ha tendenze suicide acute e/o presenta sintomi psicotici o maniacali acuti associati a grave malattia mentale
  • donne incinte
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale specifica per le donne
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia cognitivo comportamentale specifica per le donne e la consueta cura VA per il disturbo da uso di alcol.
Comportamentale: Solita cura
Assistenza abituale significa che i partecipanti riceveranno una breve consulenza sull'alcol e avranno accesso ai trattamenti disponibili per l'AUD presso il VA.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale specifica per le donne (FS-CBT)
FS-CBT è un trattamento CBT di gruppo settimanale unico di 12 sessioni, progettato per donne veterane con AUD e/o consumo di alcol a rischio e fornisce (1) interventi AUD, (2) contenuti generali specifici per le donne, (3) contenuti per donne veterane, (4) benessere e cura di sé e (5) una nuova app mobile di supporto sociale 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per la discussione sull'astinenza.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti a questo braccio riceveranno la consueta cura VA per il disturbo da uso di alcol.
Comportamentale: Solita cura
Assistenza abituale significa che i partecipanti riceveranno una breve consulenza sull'alcol e avranno accesso ai trattamenti disponibili per l'AUD presso il VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Strumento di screening in 10 elementi per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Follow-back della cronologia del modulo 90 (TLFB)
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
intervista utilizzata per valutare il consumo di alcol e droghe in un determinato periodo di tempo
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Revisione dei servizi di trattamento (TSR)
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
intervista utilizzata per valutare l'uso dei trattamenti Veterans Affairs e non Veterans Affairs, incluso il trattamento del disturbo da uso di alcol, il trattamento della salute fisica e mentale e l'uso di farmaci
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: valutato dal basale al follow-up 15 mesi dopo il basale
cartelle cliniche del paziente: revisione per valutare l'uso dei trattamenti Veterans Affairs e non Veterans Affairs, compreso il trattamento del disturbo da uso di alcol, il trattamento della salute fisica e mentale e l'uso di farmaci
valutato dal basale al follow-up 15 mesi dopo il basale
Intervista clinica strutturata per i disturbi DSM (SCID) Modulo sui disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
intervista semistrutturata che valuta il disturbo da uso di alcol sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati-45
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
questionario self-report utilizzato per valutare sintomi, problemi interpersonali e disfunzioni del ruolo sociale
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
questionario self-report che valuta la regolazione delle emozioni
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Scala delle strategie di coping (CSS)
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
questionario self-report utilizzato per valutare l’uso delle strategie di coping
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Utilizzo dell'applicazione mobile Women2Women
Lasso di tempo: valutato dal basale al follow-up 15 mesi dopo il basale
monitoraggio dell'uso dell'app mobile progettata per consentire ai partecipanti randomizzati alla FS-CBT (terapia cognitivo comportamentale specifica per le donne) + UC (terapia abituale) di interagire e fornirsi supporto reciproco
valutato dal basale al follow-up 15 mesi dopo il basale
Questionario sulla cura di sé
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
questionario self-report utilizzato per valutare il livello di cura di sé
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL)-5 con lista di controllo degli eventi della vita (LEC)-5
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
questionario self-report combinato e intervista utilizzati per misurare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Intervista a persone importanti (IPI)
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
intervista utilizzata per valutare le caratteristiche della rete sociale
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
Scala di autonomia della sociotropia (SAS)
Lasso di tempo: valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale
questionario self-report utilizzato per valutare le due dimensioni della personalità della sociotropia e dell'autonomia
valutato al basale e follow-up a 3, 9 e 15 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth E Epstein, PHD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00021304
  • 1R01AA028240-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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