- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327412
Virkningerne af aerob træning hos patienter med primært lymfødem i nedre ekstremiteter
Effekter af hospitalsbaseret aerob træningsterapi på træningskapacitet, kropssammensætning, funktionsniveau og livskvalitet hos patienter med primært lymfødem i nedre ekstremiteter; Prospektiv randomiseret kontrolleret enkelt blind forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år, som søgte til Kayseri City Hospitals afdeling for Fysisk Medicin og Rehabilitering (PMR), lymfødemambulatorium mellem september 2023 og september 2024 på grund af ødem i underekstremiteterne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Lymfødem blev diagnosticeret ved kliniske og/eller billeddiagnostiske metoder (målinger af omkredsforskel i nedre ekstremiteter, venøs Doppler-ultralyd, lymfoscintigrafi), evalueret af en PMR-specialistlæge, fase 1 dekongestiv behandling blev anvendt inden for den sidste måned, trin 2-3 underben ved brug af klasse Der blev brugt 3 kompressionsstrømper. Patienter med ekstremitetslymfødem vil blive inkluderet. Vores undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg. I vores undersøgelse vil undersøgelsesskemaer blive udfyldt af en forsker, der er blind for de anvendte tests og studiegrupper. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper efter computerstyret randomisering.
Demografiske data såsom alder, køn, erhvervsmæssig status, uddannelsesniveau, civilstand for de patienter, hvis mundtlige og skriftlige samtykke blev indhentet; Højde, kropsvægt, body mass index, rygning-alkoholbrug, brugt medicin og yderligere sygdomme vil blive afhørt og registreret i deres filer.
Patienternes underekstremitets omkreds vil blive målt med et fleksibelt standardmålebånd, der er 150 cm langt, 1 cm bredt og med 1 cm mellemrum. Målene vil blive markeret inklusive metatarsophalangeal-leddet, midten af fodryggen, anklen og enden af låret med 4 cm mellemrum fra dette område. Omkredsmåling fra de markerede punkter vil blive gentaget to gange hver gang af en fysiater, der er blindet for undersøgelsen, og gennemsnittet af de to målinger vil blive taget. Disse målinger vil blive gentaget i begyndelsen af undersøgelsen og i uge 4 og 16.
Det samlede ekstremitetsvolumen vil blive bestemt ved at beregne data opnået fra omkredsmålingen med Frustum-formlen, som bruges til indirekte at bestemme ekstremitetsvolumenet. Forskellen mellem begge underekstremiteter før og efter behandling vil blive bestemt. Disse evalueringer vil blive gentaget i begyndelsen af undersøgelsen og i uge 4 og 16.
Det ekstracellulære kropsvæskeforhold vil blive bestemt ved den bioelektriske impedansmetode ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator, hvor impedansen i vævene analyseres ved at påføre et lavt niveau af elektrisk strøm til kroppen. Denne måling vil blive gentaget i begyndelsen af undersøgelsen og i uge 4 og 16.
CPET test vil blive udført hos patienter for at evaluere deres aerobe træningskapacitet. CPET-tests vil blive anvendt med en enhed i Hjerte-lungerehabiliteringsenheden på Kayseri City Hospitals Fysioterapi- og Rehabiliteringsafdeling. Alle patienter vil blive informeret om træningstesten inden testen. Patienterne vil gennemgå en detaljeret fysisk undersøgelse, højde, kropsvægt, kropsmasseindeks, hjertefrekvens, blodtryk vil blive målt og evalueret ved at tage et baseline EKG. Ændringen i patientens træningskapacitet vil blive evalueret på 0., 4. og 16. uge i henhold til VO2 max (den maksimale mængde ilt, som en person kan udnytte under intens eller maksimal træning) værdien i CPET-testen. CPET-testen og spørgeskemaer, der administreres til alle patienter, der fuldfører behandlingen før behandling, vil blive revurderet i 4. og 16. uge.
I gruppe 1 (hospitalsbaseret aerob træningsgruppe) fik patienterne 40 minutter (5 minutters opvarmning, 30 minutters træning, 5 minutters træning) i 4 uger, 5 dage om ugen, med en træningsintensitet på 50-60 % af VO2 max niveauet registreret individuelt hos patienterne ifølge KPET testen. Aerob træningsterapi vil blive organiseret til at blive anvendt på et løbebånd (i form af en nedkøling).
I gruppe 2 (Hjemmebaseret træningsgruppe) vil patienterne blive bedt om at gå 40 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger. Træning vil blive givet til den første session på hospitalet for at sikre, at patientens gangtempo er mellem 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) i henhold til Modified Borg-skalaen.
Begge patientgrupper får lymfødem-specifik træning i afhjælpende træningsprogram. Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem træningsark vil blive leveret til patienterne skriftligt, og træning i træningspraksis vil blive givet ansigt til ansigt som en session af en fysioterapeut på fysioterapeutisk lymfødem ambulatorium. Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser dagligt som angivet i indlægssedlen og i antallet af gentagelser. Patienterne vil få udleveret en træningsdagbog for at sikre deres overensstemmelse med træningen og vil blive bedt om at markere denne formular dagligt. I hjemmetræningsgruppen vil behandlingscompliance blive øget ved at foretage ugentlige telefonopkald til patienter for at øge behandlingscompliance og evaluere compliance.
Før behandlingen, i slutningen af den 4-ugers behandling og i den 16. uge, fik patienterne 30 sekunders sidde-til-stå-test (30s-CST), 6-minutters gangtest (6MWT), Circumference-volume og bioimpedansmåling, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Lymphedema Life Impact. Skala (LLIC), Hospital Depression and Anxiety scale (HADS), Numerical Rating Scale (NRS) formularer vil blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonnummer: +90532 687 45 41
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Telefonnummer: +905372541434
- E-mail: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har afsluttet komplet dekongestiv terapi (CBT) fase 1-behandling inden for den sidste måned, bruger klasse 3 kompressionsbeklædning og er planlagt til CBT fase 2-behandling.
- Patienter med fase 2-3 unilateralt eller bilateralt primært lymfødem med underekstremitetspåvirkning
- Kvinder og mænd i alderen 18-65
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og modtog skriftligt frivilligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter uden samarbejde og compliance
- Tilstedeværelse af phlebo ødem, lipødem, cellulitis, lymfocele
- Anamnese med underekstremitets venesystemsygdom
- Tilstedeværelse af akut infektion
- Historie om malignitet
- Tilstedeværelse af akut/kronisk lungesygdom (historie med akut lungeemboli, akut bronkial astmaanfald, kronisk interstitiel lungesygdom)
- Kronisk leversvigt
- Renal dysfunktion
- Ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af ortopædisk sygdom, der kan forhindre gang (ledbegrænsning, ankylose, amputation)
- Brug af medicin, der vides at påvirke fysisk ydeevne, hjertefrekvens eller stofskifte (inklusive betablokkere)
- Patienter, der har været inkluderet i CPR-programmet (Hjerte-lungeredning) det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hospitalets motionsgruppe
I henhold til Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) skal patienterne træne på løbebåndet (5 minutter opvarmning, 30 minutter træning, 5 minutter nedkøling) i 40 minutter (5 minutter opvarmning, 30 minutter træning, 5 minutter nedkøling) ved en træningsintensitet på 50-60 % af det individuelt registrerede VO2 max (den maksimale mængde ilt, som en person kan udnytte under intens eller maksimal træning) hos patienterne.
Aerob træningsterapi vil blive organiseret med løbebånd.
|
Ifølge CPET-testen, 40 minutter (5 minutter opvarmning, 30 minutters træning, 5 minutter nedkøling) ved en træningsintensitet på 50-60 % af VO2 max (den maksimale mængde ilt, som en individ kan bruge under intens eller maksimal træning) niveau registreret individuelt hos patienter, 5 dage om ugen i 4 uger. Begge patientgrupper vil blive givet lymfødem-specifik træning i afhjælpende træningsprogram.
Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem træningsark vil blive leveret til patienterne skriftligt, og træning i træningspraksis vil blive givet ansigt til ansigt som en session af en fysioterapeut på fysioterapeutisk lymfødem ambulatorium.
Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser dagligt som angivet i indlægssedlen og i antallet af gentagelser.
Patienterne vil få udleveret en træningsdagbog for at sikre deres overensstemmelse med træningen og vil blive bedt om at markere denne formular dagligt
|
Placebo komparator: Hjemmetræningsgruppe
Patienterne vil blive bedt om at gå 40 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Træning vil blive givet til den første session på hospitalet for at sikre, at patientens gangtempo er mellem 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) i henhold til Modified Borg-skalaen.
|
Han/hun vil blive bedt om at gå 40 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Træning vil blive givet til den første session på hospitalet for at sikre, at patientens gangtempo er mellem 12-13 RPE i henhold til Modified Borg-skalaen. Begge patientgrupper vil blive givet lymfødem-specifik træning i afhjælpende træningsprogram.
Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem træningsark vil blive leveret til patienterne skriftligt, og træning i træningspraksis vil blive givet ansigt til ansigt som en session af en fysioterapeut på fysioterapeutisk lymfødem ambulatorium.
Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser dagligt som angivet i indlægssedlen og i antallet af gentagelser.
Patienterne vil få udleveret en træningsdagbog for at sikre, at de overholder træningen, og de vil blive bedt om at markere denne formular dagligt. Behandlingscompliance vil blive øget ved at foretage ugentlige telefonopkald til patienter for at øge behandlingens compliance og evaluere compliance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 sekunders sidde-stå-test (30-sekunders stol-stå-test, 30s-CST)
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Det er en test med dokumenteret validitet og pålidelighed, der evaluerer patientens sidde-til-stå-aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balance.
Patientens siddehøjde er ca. 43 cm på en stol uden arme; Patienten bliver bedt om at sidde med ret og ret ryg, armene over kors foran, fødderne på gulvet, og så bliver han bedt om at sidde og stå inden for 30 sekunder.
Antallet af gange, han sidder og står, giver testens karakter.
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Det er en ikke-invasiv procedure, der evaluerer individets kapacitet under dynamisk træning og giver diagnostisk og prognostisk information.
CPET er baseret på undersøgelse af det respiratoriske system, det kardiovaskulære system og cellulær respons på træning udført under kontrollerede metaboliske forhold.
Det giver mulighed for detaljeret, holistisk fysiologisk evaluering af de organer, der er involveret i træning.
Patienterne skal informeres om, at de skal bære behageligt tøj, holde op med at spise og drikke 3 timer før træningstesten og undgå at ryge og drikke alkohol.
Før testen bør patienterne informeres om testen, en detaljeret fysisk undersøgelse bør udføres, og eventuelle kontraindikationer bør bestemmes.
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Det er en hyppigt anvendt test i kardiopulmonal rehabilitering til at overvåge træningskapacitet og behandlingseffektivitet.
Patienten skal hvile ved at sidde i en stol i 15 minutter før testen og bære passende sko og behageligt tøj.
Beregn den distance, patienten har gået i sit eget gangtempo på 6 minutter, helst i en 30 meter lang korridor.
Hvis patientens O2-mætning (sO2) er <88 %, bør testen udføres med O2-støtte.
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Omkreds og volumen måling
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Omkredsmåling, som foretages ved at tage målinger fra bestemte punkter på ekstremiteten, er en af de hyppigt anvendte metoder, der er nemme at anvende til at bestemme ekstremitetsvolumen og bruges til at bestemme sværhedsgraden af lymfødem.
Ved måling af omkredsen skal ekstremitetens position være konstant, og den samme position skal opretholdes for den modsatte side eller gentagne målinger, og de anvendte intervaller skal være ens.
Dataene opnået fra omkredsmålingen er Frustum formel (Frustum Formel V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Benvolumen) = V1+........Vn [ V: volumen, h: Område brugt til omkredsmåling, R1: Basisomkredsmåling af det koniske segment, R2: øvre omkredsmåling af det koniske segment, VT: Benvolumen, n: Antal koniske segmenter.
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Bioimpedansmåling
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Bioimpedans er defineret som kroppens modstand mod påført elektrisk strøm.
Estimerer det ekstracellulære væskevolumen ved at måle den bioimpedans, der skabes i vævet af den vekselstrøm, der overføres til ekstremiteten.
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Udviklet til at evaluere individers underekstremitetsfunktioner, evner og aktivitetsbegrænsninger og valideret på tyrkisk; Skalaen består af 20 punkter, og der er 5 muligheder for hvert spørgsmål (0: ekstrem sværhedsgrad eller manglende evne til at udføre aktiviteten, 1: ret svær, 2: moderat sværhedsgrad, 3: nogen sværhedsgrad, 4: ingen sværhedsgrad).
I den samlede score fra 0 til 80 indikerer højere score bedre funktionsstatus.
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Lymfødem Life Impact Scale (LLIC)
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Udviklet specifikt til lymfødem, er det en omfattende skala, der bruges til lymfødem i både øvre og nedre ekstremiteter.
Den består af 18 punkter, hvoraf 8 vurderer fysiske, 4 psykosociale og 6 funktionelle problemer.
Høje scores på skalaen, som har en score mellem 1 og 5 for hvert punkt, indikerer, at begrænsningen i den relevante funktion er høj.
Skalaen, der stiller spørgsmålstegn ved forekomsten af infektion, som er en almindelig og vigtig komplikation ved lymfødem, adskiller sig i denne henseende fra andre skalaer, der anvendes ved lymfødem.
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Det er meget vigtigt at anerkende psykiatriske lidelser hos mennesker med fysiske sygdomme.
Psykiatrisk sygdom diagnosticeres ikke med denne test.
Det er en screeningstest, som ikke-psykiatriske læger også kan bruge i deres arbejde og kliniske rammer.
HADS er designet til at screene for angst og depression hos mennesker med fysiske sygdomme.
Cutoff-score for HADS, depression og angst subskalaer er ≥ 8.
Gyldigheden af den HAD tyrkiske oversættelse blev lavet af Aydemir et al.
Undersøgelsen indeholder syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression og tager 2-5 minutter at udfylde.
8-10; lys, 11-14; midten, 15-21; er klassificeret som alvorlig.
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Anvendes som et mål for smerteintensitet hos voksne.
0; ingen smerter, 10; Det er den stærkeste smerte, der føles
|
uge 0, 4. uge, 16. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Ledende efterforsker: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KayseriCHLYMP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAerobic og modstandsøvelserKina
-
Josep M CruzadoAfsluttetMuskelstyrke | Lidelse relateret til nyretransplantation | Motion, aerobicSpanien
-
University of StavangerMunicipality of Stavanger; Rogaland County Council; Regional Research Fund...AfsluttetFysisk aktivitet | Executive funktion | Aerobic fitness
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
Cairo UniversityHany Farid Eid Morsy Elsisi; yasser aneesAfsluttetAerobic og vejrtrækningsøvelser hos gravide kvinderEgypten
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-invasiv ventilation | Motion, aerobicFrankrig
-
Lucía FlorioRekrutteringKardiotoksicitet | Motion, aerobic | Systolisk dysfunktionUruguay
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageKolorektal cancer | Kemoterapi | Kemoterapeutisk toksicitet | Motion, aerobicForenede Stater
-
Nicole HildebrandUniversity Medical Center Groningen; University of Turin, ItalyRekrutteringKræft | Vægt, krop | Kræft i bugspytkirtlen | Aerob kapacitet | Præoperativ fysisk træning | Aerobic fitness | Funktionel mobilitetHolland, Italien
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageImmunterapi | Hudkræft | Motion, aerobic | Kræft i nyre | BlærekræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning på løbebåndet
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMobilitetsbegrænsningForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgi | Lungeekspansionsterapi
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkendtTrivsel, ArbejdsstressDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPræeklampsi | Hypertension, graviditetsinduceretPakistan, Indien, Mozambique, Nigeria