Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske markører i spyt hos patienter med brændende mund-syndrom (burningmouth)

29. juli 2024 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Inflammatoriske markører i spyt hos patienter med brændende mund-syndrom før og efter behandling med lav-niveau laserterapi og Clonazepam: et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg

Burning Mouth Syndrome (BMS) er en kronisk smertelidelse, der viser sig med betændelse og brændende fornemmelse i mundhulen uden synlige læsioner. Flere terapier er blevet undersøgt uden afgørende resultater. Formål: At analysere effektiviteten af ​​behandling med Clonazepam (Rivotril) og laveffektdiodelaserterapi hos patienter med Burning Mouth Syndrome og at studere markører for inflammation, der er til stede i patienternes spyt.

Metoder: Randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg med 89 patienter fordelt på Gruppe 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppe 2 Laser Sham placebo (n=19), Gruppe 3 Laser (n=21) og Gruppe 4 Rivotril (n) =18). Intensiteten af ​​symptomatologi blev vurderet af Visual Analogue Scale (VAS). Sialometri blev udført før og efter behandling, og spørgeskemaer såsom Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) og Mini-Nutritional Assessment (MNA) blev udfyldt. Spytprøver blev analyseret ved at måle markører relateret til inflammatoriske processer; Interleukiner (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiner (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokin GM -CSF, Interferon gamma (IFNy), Interferon-inducerbar Tα-celle-kemoattraktant (ITAC), Fractalkine og Tumor Necrosis Factor α(TNFα).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg med 89 patienter fordelt på Gruppe 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppe 2 Laser Sham placebo (n=19), Gruppe 3 Laser (n=21) og Gruppe 4 Rivotril (n) =18). Intensiteten af ​​symptomatologi blev vurderet af Visual Analogue Scale (VAS). Sialometri blev udført før og efter behandling, og spørgeskemaer såsom Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) og Mini-Nutritional Assessment (MNA) blev udfyldt. Spytprøver blev analyseret ved at måle markører relateret til inflammatoriske processer; Interleukiner (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiner (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokin GM -CSF, Interferon gamma (IFNy), Interferon-inducerbar Tα-celle-kemoattraktant (ITAC), Fractalkine og Tumor Necrosis Factor α(TNFα).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose Burning Mouth Syndrome (BMS) brændende fornemmelse i mundslimhinden eller tilbagevendende dysestetika dagligt i mere end 2 timer om dagen i mere end 3 måneder, uden klinisk tydelige årsagslæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Onkologiske patienter
  • Sjögrens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe1 laser + clonazepam
Gruppe 1 (n=20) blev behandlet med Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laveffektdiodelaser én gang om ugen i en måned og Rivotril (clonazepam) 0,25 mg én gang hver 24 timer i en måned.
Kombinationsprodukt: Laser+clonazepam
behandlet med Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laveffektdiodelaser en gang om ugen i en måned og Rivotril 0,25 mg en gang hver 24 timer i en måned
Eksperimentel: gruppe 3 laser
Gruppe 3 (n=21) blev behandlet med Helbo® laser en gang om ugen i en måned.
Enhed: Laser
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laveffekt diodelaser en gang om ugen i en måned
Sham-komparator: gruppe 2 Laser Sham
Gruppe 2 (n=19) blev behandlet med den samme laser en gang om ugen i en måned, men med spidsen deaktiveret
Enhed: Laser Sham
INAKTIV Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laveffekt diodelaser en gang om ugen i en måned
Eksperimentel: gruppe 4 clonazepam
Gruppe 4 (n=18) blev behandlet med Rivotril 0,25 mg én gang dagligt i en måned.
Medicin: Clonazepam
Rivotril 0,25 mg én gang hver 24 timer i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte EVA
Tidsramme: Baseline gennem 1 måned
Intensiteten af ​​symptomerne blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), hvor 0=ingen smerte og 10=maksimal mulig smerte.
Baseline gennem 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spyt biomarkører
Tidsramme: Baseline gennem 1 måned
spytbiomarkører interleukiner (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Baseline gennem 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pia Lopez Jornet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom

Kliniske forsøg med Laser+clonazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner