Low Level Laser Therapy Plus Topisk Clonazepam-behandling til brændende mund-symptom (BurnLasCLo)

Undersøgelsen vil blive udført på den orale medicinklinik i afdelingen for postgraduate studier og forskning på Det Tandlægefakultet ved det nationale autonome universitet i Mexico i perioden august 2019 til juni 2020. Denne forskning blev godkendt af Etik- og Forskningsudvalget ved Det Tandlæge Fakultet - Universidad Nacional Autonoma de Mexico. Inklusionskriterier vil være alle patienter med BMS, uafhængigt af køn. Prøvestørrelsen vil være 10 patienter i hver gruppe, beregnet ved hjælp af PaaS computerprogram med en styrke på 90,552 % for at forkaste nulhypotesen; baseret på litteraturen, hvor der blev opnået en gennemsnitlig forskel på 4 point i den visuelle analoge skala fra 8,0 til 4,0 med en standardafvigelse på 1,5 for gruppen, der brugte laser og 3,0 for kontrolgruppen, med et signifikansniveau på 0,05, i denne udregning blev der opnået et antal på 9 deltagere, og den endelige gruppestørrelse blev beregnet tilsat et tab på 10%.

I første omgang vil patienten blive vurderet af en oral medicinbeboer og professor. Hvis der observeres abnormiteter i slimhinden under vurderingen, vil patienten gennemgå blod- og mikrobiologiske tests eller biopsi i henhold til den formodede diagnose; hvis en diagnose af BMS bekræftes, vil patienten blive inviteret til at være en del af undersøgelsen.

Ved hjælp af et computerprogram blev der udført randomiseret blokallokering for at sikre ligelig deltagelse i hver gruppe. Der vil blive brugt lukkede kuverter, hver kuvert vil indeholde oplysninger om, hvilken gruppe hver patient tilhører, og de måleværktøjer (spørgeskemaer EVA og OHIP-14), der vil blive anvendt i det indledende øjeblik, efter 14 dage, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandling.

På individuel basis vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, blive forklaret, hvordan man bruger og anvender topiske clonazepam eller placebotabletter, som patienten skal sutte i 3 minutters perioder, efter deres måltider, for at forsøge at passere det gennem alle de orale områder; behandlingen må ikke sluges eller udelukkende placeres under tungen; for senere at spytte resterne ud. Tabletterne svarende til dagene mellem hver laserpåføring vil blive leveret, og påføringsmanøvrerne af topisk clonazepam eller placebo vil blive evalueret om morgenen for påføring af laserbehandlingen, de tilsvarende observationer vil blive foretaget om nødvendigt. En formular med instruktioner vil blive leveret.

Patienterne vil blive påført Biolase-mærket InGaAsp diodelaser, bølgelængde 940 nm, spids 400 um, med applikationer på 10 steder i mundhulen [lateralt af tungen (2 steder), halsslimhinden, underlæben og mundbunden) bilateralt ved en afstand på 15 mm, 10 sekunder pr. punkt, 15 joule hvert punkt. Hvis patienten rapporterer andre specifikke steder, hvor han opfatter brændende symptomer, vil det blive påført på stedet, og oplysningerne vil blive indsamlet til medtagelse i resultaterne. Sham laser gruppe vil anvende laser inaktiv terapi med de samme specifikationer. De vil gennemføre 6 sessioner, i de samme 2 uger, som den lokale behandling varer.

Denne forskning er i overensstemmelse med reglerne i den almindelige sundhedslov om sundhedsforskning og har en større end minimumsrisiko.