Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​den valgte metode til behandling af primært brændende mundsyndrom

15. juli 2021 opdateret af: Wroclaw Medical University

Vurdering af effektiviteten af ​​den udvalgte behandlingsmetode og psykologiske lidelser ved primært brændende mundsyndrom

Det brændende mundsyndrom (BMS) er et kronisk smertesyndrom i mundslimhinden. Føles som at opleve en brændende fornemmelse, smerte, svie eller følelsesløshed i munden sammen med en følelse af tørhed, paræstesi, smagsforstyrrelser eller overfølsomhed. Klagerne er normalt bilaterale, af moderat intensitet, de varer ved i minimum 4-6 måneder og vedrører den klinisk uændrede membranslimhinde. Det psykiatriske aspekt af BMS er meget vigtigt. Tilstedeværelsen af ​​BMS har vist sig at være forbundet med depression, øget angstniveau, hypokondri og karcinofobi og følelsesmæssig ustabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det brændende mundsyndrom (BMS) er et kronisk smertesyndrom i mundslimhinden. Patienterne oplever en brændende fornemmelse, smerte, svien eller følelsesløshed i munden sammen med en følelse af tørhed, paræstesier, smagsforstyrrelser eller overfølsomhed. Klagerne er sædvanligvis bilaterale, af moderat intensitet, de varer ved i minimum 4-6 måneder og vedrører den klinisk uændrede membranslimhinde. Det psykiatriske aspekt af BMS er meget vigtigt. Tilstedeværelsen af ​​BMS har vist sig at være forbundet med depression, øget angstniveau, hypokondri og karcinofobi og følelsesmæssig ustabilitet

Det første skridt er at bestemme den specifikke type BMS, dvs. at udelukke en årsagssammenhæng med de eksisterende lokale faktorer, generelle sygdomme og medicin, der tages.

Patofysiologien af ​​Primary Burning Mouth Syndrome er uklar. På grund af manglende morfologiske ændringer i mundhulen med samtidig forekomst af generende smertesymptomer, antages det nu, at smerter ved BMS har en neuropatisk mekanisme.

Blandt de psykotrope stoffer var det mest almindeligt anvendte i behandlingen af ​​BMS clonazepam, et lægemiddel med antikonvulsive og angstdæmpende egenskaber.

I denne undersøgelse brugte efterforskerne clonazepam, på grund af hvilket det har bevist effektivitet i terapi i kombination med en tungebeskytter lavet med henblik på testen. Brug af en tungebeskytter i form af en pose sat på den 3 gange dagligt er en relativt ny behandlingsmetode, som er at udelukke løsrivelse af tungens para-funktion ved forbrænding.

60 patienter var kvalificeret til undersøgelsen, hvoraf 57 patienter, heraf 34 kvinder og 23 mænd, i alderen 47-77 år, deltog i programmet.

Smertevurdering Symptomerne på smerteintensitet BMS blev vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) Forbrændingens varighed blev også vurderet, typen af ​​forbrænding ifølge Levis, forekomsten af ​​smagsforstyrrelser og deres bestemmelse, subjektiv følelse af mundtørhed, sted af brændende fornemmelse: tunge, gane, læber, slimhinde i mund forhal med tandkød, kindslimhinde Psykologen, der samarbejdede i projektet, gennemførte og fortolkede derefter fire psykologiske test: STAI (tilstands- og trækangstopgørelse) og Beck Anxiety Scale BAI og Beck Depression Scale BDI. Desuden blev WHOQOL livskvalitetstesten udført - ifølge WHO

En opfølgende undersøgelse blev udført på dagen for afslutning af behandlingen og 3 måneder senere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
        • Jacek Zborowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med BMS i mindst 6 måneder
  • ingen kliniske ændringer i mundhulen, der er klinisk verificerbare og kan påvirke symptomer,
  • ingen tidligere BMS-behandling
  • alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • V og VII nerveneuralgi
  • patienter med ukontrolleret diabetes mellitus,
  • skjoldbruskkirtelsygdom, anæmi,
  • Sjøgrens sygdom og
  • bindevævssygdom (fibromyalgi),
  • patienter efter forudgående kirurgisk/neurokirurgisk behandling af hovedet,
  • onkologisk behandling (strålebehandling),
  • gravid kvinde,
  • forekomsten af ​​kliniske patologier i mundhulen, der kan forårsage smerte,
  • mangel på vitamin B12, folinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med BMS behandlet med Clonazepam
Doseringen af ​​clonazepam var som følger: i den første uge, 1 mg, der skulle suttes i 2 minutter, derefter synkes (en gang om dagen om morgenen), i den anden uge, 1 mg, der skulle suttes i 2 minutter, og derefter synkes ( to gange om dagen om morgenen og en time før du falder i søvn), i den tredje uge, 1 mg, der skal suttes i 2 minutter og i den fjerde uge, 1 mg, der skal suttes i 2 minutter, derefter synkes (en gang om dagen om morgenen )
Doseringen af ​​clonazepam var som følger: i den første uge, 1 mg, der skulle suttes i 2 minutter, derefter synkes (en gang om dagen om morgenen), i den anden uge, 1 mg, der skulle suttes i 2 minutter, og derefter synkes ( to gange om dagen om morgenen og en time før du falder i søvn), i den tredje uge, 1 mg, der skal suttes i 2 minutter og i den fjerde uge, 1 mg, der skal suttes i 2 minutter, derefter synkes (en gang om dagen om morgenen )
Andre navne:
  • patienter i behandling med clonazepam
Aktiv komparator: Patienter diagnosticeret med BMS behandler med tungepuder
patienter, der bærer tungepuder 3 gange om dagen i 20 minutter i 4 uger for at udelukke parafunktioner
bære en tungepude 3 gange om dagen i 20 minutter i 4 uger
Andre navne:
  • patienter, der behandler med tonque-puder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smerte
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandlingen

ved at kombinere brugen af ​​clonazepam i forhold til gruppen, der bærer en tungebeskytter. Tungebeskytter blev brugt for at udelukke okklusal parafunktion. VAS (visuel analog skala) blev brugt til at vurdere smertescore før og efter terapi

skala fra 0 til 10 0 ingen smerte 10 maksimal smerte

1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Vurdering af depressionspatienter diagnosticeret med BMS.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandlingen

Vurdering depression Beck depressionsskala Spørgeskema

skala fra 0 til 28 0 ingen depression 28 depression

1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Vurdering af søvnighedspatienter diagnosticeret med BMS.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandlingen

vurdering af bivirkninger ved indtagelse af clonazepam såsom søvnighed blev vurderet på grundlag af undersøgelser med patienter: Athenian Insomnia Scale Questionnaire

skala fra 0 til 24

0 ingen søvnforstyrrelser 24 søvnløshed

1 måned og 3 måneder efter behandlingen
vurdering af bivirkninger: langsomhed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
vurdering af bivirkninger ved indtagelse af clonazepam såsom mundtørhed, langsomhed, blev vurderet på baggrund af undersøgelser med patienter
1 måned og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom

Kliniske forsøg med Clonazepam tabletter

Abonner