- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04884503
Evaluering af effektiviteten af den valgte metode til behandling af primært brændende mundsyndrom
Vurdering af effektiviteten af den udvalgte behandlingsmetode og psykologiske lidelser ved primært brændende mundsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det brændende mundsyndrom (BMS) er et kronisk smertesyndrom i mundslimhinden. Patienterne oplever en brændende fornemmelse, smerte, svien eller følelsesløshed i munden sammen med en følelse af tørhed, paræstesier, smagsforstyrrelser eller overfølsomhed. Klagerne er sædvanligvis bilaterale, af moderat intensitet, de varer ved i minimum 4-6 måneder og vedrører den klinisk uændrede membranslimhinde. Det psykiatriske aspekt af BMS er meget vigtigt. Tilstedeværelsen af BMS har vist sig at være forbundet med depression, øget angstniveau, hypokondri og karcinofobi og følelsesmæssig ustabilitet
Det første skridt er at bestemme den specifikke type BMS, dvs. at udelukke en årsagssammenhæng med de eksisterende lokale faktorer, generelle sygdomme og medicin, der tages.
Patofysiologien af Primary Burning Mouth Syndrome er uklar. På grund af manglende morfologiske ændringer i mundhulen med samtidig forekomst af generende smertesymptomer, antages det nu, at smerter ved BMS har en neuropatisk mekanisme.
Blandt de psykotrope stoffer var det mest almindeligt anvendte i behandlingen af BMS clonazepam, et lægemiddel med antikonvulsive og angstdæmpende egenskaber.
I denne undersøgelse brugte efterforskerne clonazepam, på grund af hvilket det har bevist effektivitet i terapi i kombination med en tungebeskytter lavet med henblik på testen. Brug af en tungebeskytter i form af en pose sat på den 3 gange dagligt er en relativt ny behandlingsmetode, som er at udelukke løsrivelse af tungens para-funktion ved forbrænding.
60 patienter var kvalificeret til undersøgelsen, hvoraf 57 patienter, heraf 34 kvinder og 23 mænd, i alderen 47-77 år, deltog i programmet.
Smertevurdering Symptomerne på smerteintensitet BMS blev vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) Forbrændingens varighed blev også vurderet, typen af forbrænding ifølge Levis, forekomsten af smagsforstyrrelser og deres bestemmelse, subjektiv følelse af mundtørhed, sted af brændende fornemmelse: tunge, gane, læber, slimhinde i mund forhal med tandkød, kindslimhinde Psykologen, der samarbejdede i projektet, gennemførte og fortolkede derefter fire psykologiske test: STAI (tilstands- og trækangstopgørelse) og Beck Anxiety Scale BAI og Beck Depression Scale BDI. Desuden blev WHOQOL livskvalitetstesten udført - ifølge WHO
En opfølgende undersøgelse blev udført på dagen for afslutning af behandlingen og 3 måneder senere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med BMS i mindst 6 måneder
- ingen kliniske ændringer i mundhulen, der er klinisk verificerbare og kan påvirke symptomer,
- ingen tidligere BMS-behandling
- alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- V og VII nerveneuralgi
- patienter med ukontrolleret diabetes mellitus,
- skjoldbruskkirtelsygdom, anæmi,
- Sjøgrens sygdom og
- bindevævssygdom (fibromyalgi),
- patienter efter forudgående kirurgisk/neurokirurgisk behandling af hovedet,
- onkologisk behandling (strålebehandling),
- gravid kvinde,
- forekomsten af kliniske patologier i mundhulen, der kan forårsage smerte,
- mangel på vitamin B12, folinsyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med BMS behandlet med Clonazepam
Doseringen af clonazepam var som følger: i den første uge, 1 mg, der skulle suttes i 2 minutter, derefter synkes (en gang om dagen om morgenen), i den anden uge, 1 mg, der skulle suttes i 2 minutter, og derefter synkes ( to gange om dagen om morgenen og en time før du falder i søvn), i den tredje uge, 1 mg, der skal suttes i 2 minutter og i den fjerde uge, 1 mg, der skal suttes i 2 minutter, derefter synkes (en gang om dagen om morgenen )
|
Doseringen af clonazepam var som følger: i den første uge, 1 mg, der skulle suttes i 2 minutter, derefter synkes (en gang om dagen om morgenen), i den anden uge, 1 mg, der skulle suttes i 2 minutter, og derefter synkes ( to gange om dagen om morgenen og en time før du falder i søvn), i den tredje uge, 1 mg, der skal suttes i 2 minutter og i den fjerde uge, 1 mg, der skal suttes i 2 minutter, derefter synkes (en gang om dagen om morgenen )
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienter diagnosticeret med BMS behandler med tungepuder
patienter, der bærer tungepuder 3 gange om dagen i 20 minutter i 4 uger for at udelukke parafunktioner
|
bære en tungepude 3 gange om dagen i 20 minutter i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af smerte
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
ved at kombinere brugen af clonazepam i forhold til gruppen, der bærer en tungebeskytter. Tungebeskytter blev brugt for at udelukke okklusal parafunktion. VAS (visuel analog skala) blev brugt til at vurdere smertescore før og efter terapi skala fra 0 til 10 0 ingen smerte 10 maksimal smerte |
1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Vurdering af depressionspatienter diagnosticeret med BMS.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
Vurdering depression Beck depressionsskala Spørgeskema skala fra 0 til 28 0 ingen depression 28 depression |
1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Vurdering af søvnighedspatienter diagnosticeret med BMS.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
vurdering af bivirkninger ved indtagelse af clonazepam såsom søvnighed blev vurderet på grundlag af undersøgelser med patienter: Athenian Insomnia Scale Questionnaire skala fra 0 til 24 0 ingen søvnforstyrrelser 24 søvnløshed |
1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
vurdering af bivirkninger: langsomhed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
vurdering af bivirkninger ved indtagelse af clonazepam såsom mundtørhed, langsomhed, blev vurderet på baggrund af undersøgelser med patienter
|
1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kb668/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Clonazepam tabletter
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoUkendtBrændende mund syndromMexico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioAfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under fastende forhold
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioAfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under fastende forhold
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Universidad de MurciaAfsluttetBrændende mund syndromSpanien
-
Centro de Atencion e Investigacion MedicaIkke rekrutterer endnuSund og rask | Sunde donorer
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | CatatoniaEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetUndersøgelse af antiepileptisk lægemiddel i generaliseret konvulsiv status epilepticus (SAMU-KEPPRA)Status; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrig
-
University of AlbertaTrukket tilbageBrændende mund syndrom