Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og funktionelle resultater 2 år efter ACL Reparation og InternalBrace Ligament Augmentation i sammenligning med ACL Rekonstruktion (RetroBRACE II)

18. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

RetroBRACE II: Kliniske og funktionelle resultater 2 år efter ACL Reparation og InternalBrace Ligament Augmentation i sammenligning med ACL Rekonstruktion - Overvejelse af socioøkonomiske aspekter og tilbagevenden til arbejde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det kliniske, biomekaniske og funktionelle resultat 2 år efter reparation af forreste korsbånd (ACL) og InternalBraceTM augmentation nu i direkte sammenligning med ACL-rekonstruktion og at identificere potentielle mangler sammenlignet med den kontralaterale raske side samt med et knæsundt aldersvarende kollektiv. Derudover vil socioøkonomiske aspekter såsom tilbagevenden til arbejde og sport og behandlingsomkostninger blive sammenlignet mellem begge teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skader i det forreste korsbånd (ACL) er en af ​​de mest almindelige skader i knæet. Siden maj 2016 er patienter med proksimale rupturer af ACL blevet behandlet med direkte reparation og InternalBraceTM Ligament Augmentation på Universitetshospitalet i Basel.

Ombygningen af ​​hamstringtransplantater, der anvendes til ACL-rekonstruktion, afsluttes tidligst 2 år efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det kliniske, biomekaniske og funktionelle resultat 2 år efter reparation af forreste korsbånd (ACL) og InternalBraceTM augmentation nu i direkte sammenligning med ACL-rekonstruktion og at identificere potentielle mangler sammenlignet med den kontralaterale raske side samt med et knæsundt aldersvarende kollektiv. Derudover vil socioøkonomiske aspekter såsom tilbagevenden til arbejde og sport og behandlingsomkostninger blive sammenlignet mellem begge teknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik ACL-rekonstruktion med en autolog hamstringsene mellem 03/18 og 04/20 på Universitetshospitalet Basel.

30 aldersmatchede kontrolpersoner uden tidligere historie med knæskade og/eller operation vil blive inkluderet til sammenligning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: 2 år siden ACL-rekonstruktion med autolog hamstringsene
  • Kontrolpersoner: ingen tidligere skade på menisken eller ledbåndsapparatet i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • neuromuskulære sygdomme, der påvirker underekstremiteterne
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter: tidligere skade eller kirurgisk behandling af den modsatte side inden for de seneste 2 år og det skadede ben inden for de seneste 6 måneder; andre patologier, der påvirker knæets mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACL rekonstruktion
ACL-rekonstruktion ved hjælp af en autolog hamstringsene
Andet: indsamling af Patient Reported Outcome (PRO) data
indsamling af Patient Reported Outcome (PRO) data ved hjælp af spørgeskemaer
Andet: indsamling af antropometriske og kliniske funktionelle data
indsamling af antropometriske og kliniske funktionelle data, herunder bevægelsesområde (ROM), isokinetisk muskelstyrke, ledpositionssans, enkeltbens balanceevne og muskelaktivitet
Andet: ganganalyse
ganganalyse i et motion capture volumen på en gangbro inklusive kraftplader og på et løbebånd med trykplader, mens 3D kinematik og kinetik, tryk og elektromyografiske (EMG) data vil blive registreret
kontrolgruppe
knæsunde, aldersvarende forsøgspersoner som kontrolgruppe
Andet: indsamling af Patient Reported Outcome (PRO) data
indsamling af Patient Reported Outcome (PRO) data ved hjælp af spørgeskemaer
Andet: indsamling af antropometriske og kliniske funktionelle data
indsamling af antropometriske og kliniske funktionelle data, herunder bevægelsesområde (ROM), isokinetisk muskelstyrke, ledpositionssans, enkeltbens balanceevne og muskelaktivitet
Andet: ganganalyse
ganganalyse i et motion capture volumen på en gangbro inklusive kraftplader og på et løbebånd med trykplader, mens 3D kinematik og kinetik, tryk og elektromyografiske (EMG) data vil blive registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) af knæet
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
Range of Motion (ROM) af knæet
ved baseline (2 år efter operationen)
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: ca. 30 minutter ved baseline (2 år efter operationen)
Isokinetisk muskelstyrke vil blive målt bilateralt ved hjælp af et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). De maksimale isokinetiske fleksions- og ekstensionsmomenter vil blive målt på knæet mellem fuld ekstension og 90° bøjning ved en bevægelseshastighed på 60°/s (5 gentagelser) og 240°/s (15 gentagelser). Maksimale drejningsmomenter vil blive registreret for hver bevægelsesretning og normaliseret til kropsvægt.
ca. 30 minutter ved baseline (2 år efter operationen)
Proprioception (sans for ledposition)
Tidsramme: ca. 30 minutter ved baseline (2 år efter operationen)
Proprioception vil blive målt bilateralt med et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) ved hjælp af en aktiv ledpositionsfølelsesprotokol. Deltagerne vil blive placeret på dynamometeret med knæ- og hoftevinkler på 90°. De vil derefter aktivt strække deres knæ op til målvinkler på 60° eller 30° fleksion. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at huske denne stilling og derefter strække deres knæ fra en startposition med 90° fleksion, og så snart de tror, ​​de har nået målvinklen, trykkes på en stopknap. Afvigelsen mellem den opfattede vinkel og den faktiske målvinkel vil blive beregnet.
ca. 30 minutter ved baseline (2 år efter operationen)
Ganganalyse
Tidsramme: ca. 60 minutter ved baseline (2 år efter operationen)
Ganganalyse udført på løbebånd med integreret trykplade og gangbro med to integrerede kraftplader. Kinematiske og EMG-data indsamlet ved hjælp af et 9-kameras Vicon-system og et 12-kanals EMG-system. For at måle 3D ledvinkler vil reflekterende markører blive fastgjort til definerede anatomiske steder på bækkenet og benene.10 Bipolære overfladeelektroder vil blive fastgjort bilateralt til musklerne glutaeus medius, vastus medialis og lateralis, semitendinosus, tibialis anterior og gastrocnemius medialis i henhold til SENIAM-projektet (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles). Studiedeltagere går med selvvalgt hastighed. Derudover går patienterne på løbebånd med en selvvalgt hastighed, med en hastighed på 1,2 m/s og at løbe med selvvalgt hastighed og om muligt med 2,2 m/s. Kinematiske og kinetiske, EMG- og trykdata registreret for alle testbetingelser.
ca. 60 minutter ved baseline (2 år efter operationen)
Postural stabilitet
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
Stabiliteten af ​​kropsholdning og balancering vil blive bestemt af variabiliteten af ​​bevægelse i det vandrette plan og længden af ​​trykledningen under to 30-sekunders enkeltbensstandere (på fast overflade og på skumoverflade) på en kraftplade (Kistler 9260AA6) , Kistler AG, Winterthur, Schweiz; samplingsfrekvens, 2400 Hz) og matematiske beregninger
ved baseline (2 år efter operationen)
Funktionel aktivitetsscore for at bestemme evnen til at "vende tilbage til aktivitet"
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
Funktionelle aktivitetstests omfatter Y-balancetest, enkeltbensspring for distance, sidespring for tid (30 sekunder) og præcision over en distance på 40 cm (sidehop). Mængden af ​​bevægelse af disse funktionelle scoringer vil blive beregnet.
ved baseline (2 år efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante resultater efter knæskade. KOOS er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
ved baseline (2 år efter operationen)
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal tolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer
ved baseline (2 år efter operationen)
Tegner Activity Score
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
Tegners aktivitetsniveauskala er en gradueret liste over aktiviteter i dagligdagen, rekreation og konkurrencesport. En score på 0 repræsenterer sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer, mens en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt.
ved baseline (2 år efter operationen)
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
EQ-5D-5L spørgeskema, der måler generisk sundhedsstatus; Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 55555 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
ved baseline (2 år efter operationen)
ACL-RSI-score
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
ALC-RSI måler patientens forståelse af sit knæ. Det består af 12 spørgsmål med en score på 1 til 10 for hver. Det vurderes, at for en normal befolkning uden knælidelse er scoren mellem 80 og 90 %
ved baseline (2 år efter operationen)
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
Socioøkonomisk aspekt: ​​tid til at vende tilbage til arbejdet
ved baseline (2 år efter operationen)
Tid til at vende tilbage til sporten
Tidsramme: ved baseline (2 år efter operationen)
Tid til at vende tilbage til sporten
ved baseline (2 år efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00551; ch20Rikli

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade af det forreste korsbånd (ACL)

Kliniske forsøg med indsamling af Patient Reported Outcome (PRO) data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner