Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk-tysk kohorteundersøgelse for at bestemme faktorer forbundet med vægttab i amyotrofisk lateral sklerose (FG-CoALS)

5. august 2026 opdateret af: University Hospital, Limoges

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom. Undersøgelser har vist vigtigheden af ​​vægttab på diagnosetidspunktet og under udviklingen af ​​sygdommen. De patofysiologiske mekanismer bag vægttab er dog stadig ukendte. Identifikation af disse mekanismer kunne gøre det muligt at foreslå en effektiv terapeutisk strategi mod vægttab for ALS-patienter, som kunne forbedre deres overlevelse og livskvalitet. I denne sammenhæng foreslår efterforskerne et innovativt multidisciplinært projekt, der har til formål at strukturere en stor fransk-tysk kohorte for at identificere de markører, der er forbundet med vægttab ved ALS.

Deltagerne vil gennemgå standardbehandling af høj kvalitet for ALS-patienter. Derudover vil deltagerne blive bedt om at besvare forskellige spørgeskemaer, og der vil blive taget blodprøver til analyse for at identificere biologiske markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS er den hyppigste voksendebuterende motorneuronsygdom og er meget variabel med hensyn til kliniske træk, genetik og neuropatologi. En stor mængde beviser har vist vigtigheden af ​​vægttab på tidspunktet for diagnosen og under sygdomsprogression. Vægttab påvirker mellem en og to tredjedele af patienterne og er negativt forbundet med overlevelse. Ernæring med højt kalorieindhold var i stand til at bremse vægttabet og forlænge overlevelsen hos ALS-patienter, der udvikler sig hurtigt. Patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for vægttab, forbliver ukendte, fordi kohortedata af høj kvalitet, der indsamler kliniske træk, genetik, omics og billeddannelse relateret til patienters metaboliske og sygdomsstatus, mangler. Efterforskerne antager, at vægttab hos ALS-patienter er biologisk drevet gennem specifikke veje. Efterforskerne foreslår et innovativt og ambitiøst tværfagligt projekt for at strukturere en stor fransk-tysk kohorte for at identificere markører forbundet med vægttab. Efterforskerne sigter mod at identificere de biologiske korrelater af vægttab for at adskille det mekanistiske grundlag for dette kritiske symptom og for at bestemme kliniske og biologiske profiler sammen med deres indvirkning på sygdomsprogression og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Gui Chauliac
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 55 04
          • E-mail: soriani.mh@chu-nice.fr
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Tyskland
    • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
        • Kontakt:
      • Ulm, Allemagne, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hændelsestilfælde inkluderet på diagnosetidspunktet med en sikker, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig ALS i henhold til El Escorial reviderede kriterier og Gold Coast kriterier for tidlig diagnose.
  • Incident ALS-tilfælde identificeret og fulgt op i de deltagende ALS- og andre motoriske neuronsygdomme-henvisningscentre: syv i Frankrig og to i Tyskland.
  • Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Voksne i alderen >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå kravene i protokollen.
  • Kognitiv manglende evne til at underskrive og forstå den informerede samtykkeerklæring.
  • Patienter, som ikke vil acceptere Riluzol-behandling under deres opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ALLE deltagere

ALS-patienter vil blive stratificeret i 4 grupper i henhold til vægttabsprocenten: a) intet vægttab; b) <5% af vægttab; c) 5-10% vægttab; d) >10 % af vægttab.

For at identificere de genomiske, metabolomiske, metaboliske, neurofilamenter og inflammationsmarkører forbundet med vægttab.
Andet: Blodprøve
Blodprøver vil blive taget for at identificere genomiske, metabolomiske, metaboliske, neurofilamenter og inflammationsmarkører forbundet med vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned indtil 18 måneders opfølgning
Overlevelse evalueret i måned siden diagnosen
hver 6. måned indtil 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression (ALSFRS-R hældning)
Tidsramme: hver 6. måned indtil 18 måneders opfølgning
ALSFRS-R er et valideret vurderingsinstrument til overvågning af udviklingen af ​​handicap hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
hver 6. måned indtil 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte
Paris Brain Institute (ICM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI21_0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

FG-CoALS-projektet er en del af de 11 kohorter af sjældne sygdomme i det nationale forskningsagentur (ANR) i Frankrig. ANR har betroet "France Cohortes" opgaven med at støtte 11 projekter om sjældne sygdomme.

Med implementeringen af ​​en FAIR-tilgang lige fra dataindsamlingsfasen vil den nationale forskningsinfrastruktur dedikeret til "Frankrigske kohorter" bidrage til forvaltning, formidling og genbrug af data, samtidig med at den garanterer en streng beskyttelse af dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner