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Studio di coorte franco-tedesco per determinare i fattori associati alla perdita di peso nella sclerosi laterale amiotrofica (FG-CoALS)

5 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa. Gli studi hanno dimostrato l’importanza della perdita di peso al momento della diagnosi e durante la progressione della malattia. Tuttavia, i meccanismi fisiopatologici alla base della perdita di peso rimangono sconosciuti. L’identificazione di questi meccanismi potrebbe consentire di proporre una strategia terapeutica efficace contro la perdita di peso per i pazienti affetti da SLA, che potrebbe migliorarne la sopravvivenza e la qualità della vita. In questo contesto, i ricercatori stanno proponendo un innovativo progetto multidisciplinare volto a strutturare un’ampia coorte franco-tedesca per identificare i marcatori associati alla perdita di peso nella SLA.

I partecipanti saranno sottoposti a cure standard di alta qualità per i pazienti affetti da SLA. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a diversi questionari e verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi per identificare i marcatori biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SLA è la malattia dei motoneuroni ad esordio più frequente nell’adulto ed è altamente variabile in termini di caratteristiche cliniche, genetica e neuropatologia. Numerose evidenze hanno dimostrato l’importanza della perdita di peso al momento della diagnosi e durante la progressione della malattia. La perdita di peso colpisce tra uno e due terzi dei pazienti ed è associata negativamente alla sopravvivenza. Una nutrizione ad alto contenuto calorico è stata in grado di rallentare la perdita di peso e prolungare la sopravvivenza nei pazienti con SLA a rapida progressione. I meccanismi fisiopatologici alla base della perdita di peso rimangono sconosciuti perché mancano dati di coorte di alta qualità che raccolgano caratteristiche cliniche, genetica, omics e imaging relativi allo stato metabolico e patologico dei pazienti. I ricercatori ipotizzano che la perdita di peso nei pazienti affetti da SLA sia biologicamente guidata attraverso percorsi specifici. I ricercatori propongono un progetto multidisciplinare innovativo e ambizioso per strutturare un’ampia coorte franco-tedesca per identificare i marcatori associati alla perdita di peso. I ricercatori mirano a identificare i correlati biologici della perdita di peso per districare le basi meccanicistiche di questo sintomo critico e determinare i profili clinici e biologici insieme al loro impatto sulla progressione della malattia e sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hôpital Gui Chauliac
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Chu De Nice
        • Contatto:
          • Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
          • Numero di telefono: +33 4 92 03 55 04
          • Email: soriani.mh@chu-nice.fr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
    • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
        • Contatto:
      • Ulm, Allemagne, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi incidenti inclusi al momento della diagnosi con SLA definita, probabile, probabile supportata da laboratorio o possibile secondo i criteri rivisti di El Escorial e i criteri della Gold Coast per la diagnosi precoce.
  • Casi incidenti di SLA identificati e seguiti nei centri di riferimento per la SLA e altre malattie dei motoneuroni partecipanti: sette in Francia e due in Germania.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Adulti di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere i requisiti del protocollo.
  • Incapacità cognitiva di firmare e comprendere il modulo di consenso informato.
  • Pazienti che non accetteranno la terapia con riluzolo durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TUTTI i partecipanti

I pazienti affetti da SLA saranno stratificati in 4 gruppi in base alla percentuale di perdita di peso: a) nessuna perdita di peso; b) <5% della perdita di peso; c) 5-10% della perdita di peso; d) >10% della perdita di peso.

Al fine di identificare i marcatori genomici, metabolomici, metabolici, dei neurofilamenti e dell'infiammazione associati alla perdita di peso.
Altro: Campione di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue per identificare marcatori genomici, metabolomici, metabolici, neurofilamenti e infiammatori associati alla perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 18 mesi di follow-up
Sopravvivenza valutata nel mese dalla diagnosi
ogni 6 mesi fino a 18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia (pendenza ALSFRS-R)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 18 mesi di follow-up
L'ALSFRS-R è uno strumento di valutazione validato per il monitoraggio della progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
ogni 6 mesi fino a 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

National Research Agency, France
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte
Paris Brain Institute (ICM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI21_0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il progetto FG-CoALS fa parte delle 11 coorti di malattie rare dell'Agenzia nazionale per la ricerca (ANR) in Francia. L'ANR ha affidato a "France Cohortes" il compito di sostenere 11 progetti sulle malattie rare.

Con l'implementazione di un approccio FAIR fin dalla fase di raccolta dei dati, l'infrastruttura di ricerca nazionale dedicata alle “Cohortes France” contribuirà alla gestione, diffusione e riutilizzo dei dati, garantendo al contempo la rigorosa protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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