Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzsko-německá kohortová studie k určení faktorů spojených s hubnutím u amyotrofické laterální sklerózy (FG-CoALS)

18. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění. Studie prokázaly důležitost hubnutí v době diagnózy a během progrese onemocnění. Patofyziologické mechanismy za hubnutím však zůstávají neznámé. Identifikace těchto mechanismů by mohla umožnit navrhnout účinnou terapeutickou strategii proti úbytku hmotnosti u pacientů s ALS, která by mohla zlepšit jejich přežití a kvalitu života. V této souvislosti vyšetřovatelé navrhují inovativní multidisciplinární projekt zaměřený na strukturování velké francouzsko-německé kohorty k identifikaci markerů spojených se ztrátou hmotnosti u ALS.

Účastníci podstoupí vysoce kvalitní standardní péči o pacienty s ALS. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby odpověděli na různé dotazníky, a budou odebrány vzorky krve pro analýzu k identifikaci biologických markerů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALS je nejčastější onemocnění motorických neuronů u dospělých a je velmi variabilní, pokud jde o klinické rysy, genetiku a neuropatologii. Velké množství důkazů prokázalo důležitost hubnutí v době diagnózy a během progrese onemocnění. Ztráta hmotnosti postihuje jednu až dvě třetiny pacientů a je nepříznivě spojena s přežitím. Vysokokalorická výživa dokázala zpomalit hubnutí a prodloužit přežití u rychle progredujících pacientů s ALS. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem úbytku hmotnosti, zůstávají neznámé, protože chybí vysoce kvalitní kohortová data shromažďující klinické rysy, genetiku, omiku a zobrazování související s metabolickým a chorobným stavem pacientů. Výzkumníci předpokládají, že ztráta hmotnosti u pacientů s ALS je biologicky řízena specifickými cestami. Vyšetřovatelé navrhují inovativní a ambiciózní multidisciplinární projekt, jehož cílem je strukturovat velkou francouzsko-německou kohortu k identifikaci markerů spojených s hubnutím. Výzkumníci se zaměřují na identifikaci biologických korelací úbytku hmotnosti, aby se rozluštila mechanická základna tohoto kritického symptomu a aby se určily klinické a biologické profily spolu s jejich dopadem na progresi onemocnění a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
          • Philippe COURATIER, Pr
          • Telefonní číslo: 05 55 05 15 69
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Incidentní případy zahrnuté v době diagnózy s definitivní, pravděpodobnou, pravděpodobnou laboratorně podporovanou nebo možnou ALS podle revidovaných kritérií El Escorial a kritérií Gold Coast pro časnou diagnózu.
  • Incidentní případy ALS identifikované a sledované v referenčních centrech pro ALS a další onemocnění motorických neuronů účastníků: sedm ve Francii a dva v Německu.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Dospělí ve věku >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět požadavkům protokolu.
  • Kognitivní neschopnost podepsat a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří během sledování nebudou přijímat léčbu Riluzolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: VŠECHNY účastníci

Pacienti s ALS budou rozděleni do 4 skupin podle procenta ztráty hmotnosti: a) žádná ztráta hmotnosti; b) < 5 % ztráty hmotnosti; c) 5-10 % ztráty hmotnosti; d) >10 % úbytku hmotnosti.

Aby bylo možné identifikovat genomické, metabolomické, metabolické, neurofilamentní a zánětlivé markery spojené se ztrátou hmotnosti.
Jiný: Krevní vzorek
Bude odebrán vzorek krve k identifikaci genomických, metabolomických, metabolických, neurofilament a zánětlivých markerů spojených se ztrátou hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: každých 6 měsíců až do 18 měsíců sledování
Přežití hodnoceno v měsíci od diagnózy
každých 6 měsíců až do 18 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění (sklon ALSFRS-R)
Časové okno: každých 6 měsíců až do 18 měsíců sledování
ALSFRS-R je validovaný hodnotící nástroj pro sledování progrese invalidity u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
každých 6 měsíců až do 18 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

National Research Agency, France
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe COURATIER, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI21_0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Projekt FG-CoALS je součástí 11 kohort vzácných onemocnění Národní výzkumné agentury (ANR) ve Francii. ANR pověřilo „France Cohortes“ úkolem podporovat 11 projektů o vzácných onemocněních.

S implementací FAIR přístupu již od fáze sběru dat přispěje národní výzkumná infrastruktura věnovaná „francouzským kohortám“ ke správě, šíření a opětovnému použití dat a zároveň zaručí přísnou ochranu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit