Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Francia-német kohorsz-tanulmány az amiotrófiás laterális szklerózisban előforduló súlycsökkenéssel kapcsolatos tényezők meghatározására (FG-CoALS)

2023. november 18. frissítette: University Hospital, Limoges

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség. Tanulmányok kimutatták a fogyás fontosságát a diagnózis idején és a betegség progressziója során. A fogyás mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusok azonban ismeretlenek. Ezen mechanizmusok azonosítása lehetővé tenné, hogy hatékony terápiás stratégiát javasoljunk az ALS-betegek súlycsökkenésére, amely javíthatja túlélésüket és életminőségüket. Ebben az összefüggésben a kutatók egy innovatív, multidiszciplináris projektet javasolnak, amelynek célja egy nagy francia-német kohorsz felépítése, hogy azonosítsák az ALS-ben előforduló fogyáshoz kapcsolódó markereket.

A résztvevők magas színvonalú, standard ellátásban részesülnek az ALS-betegek számára. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak különböző kérdőívekre, és vérmintákat vesznek elemzésre a biológiai markerek azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALS a leggyakoribb felnőttkori motoros neuronbetegség, amely klinikai jellemzőit, genetikáját és neuropatológiáját tekintve rendkívül változó. Számos bizonyíték bizonyítja a fogyás fontosságát a diagnózis idején és a betegség progressziója során. A fogyás a betegek egy-kétharmadát érinti, és kedvezőtlenül kapcsolódik a túléléshez. A magas kalóriatartalmú táplálkozás lelassította a fogyást és meghosszabbította a túlélést a gyorsan fejlődő ALS-betegeknél. A fogyás hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok továbbra is ismeretlenek, mivel hiányoznak a betegek metabolikus és betegségi állapotával kapcsolatos klinikai jellemzőket, genetikát, ómikát és képalkotást gyűjtő jó minőségű kohorsz adatok. A kutatók azt feltételezik, hogy az ALS-betegek testsúlycsökkenése biológiailag meghatározott utakon keresztül történik. A kutatók egy innovatív és ambiciózus multidiszciplináris projektet javasolnak egy nagy francia-német kohorsz felépítésére a súlycsökkenéssel kapcsolatos markerek azonosítására. A kutatók célja a fogyás biológiai korrelációinak azonosítása, hogy feltárják ennek a kritikus tünetnek a mechanizmusát, és meghatározzák a klinikai és biológiai profilokat, valamint ezek hatását a betegség progressziójára és túlélésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Limoges university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe COURATIER, Pr
          • Telefonszám: 05 55 05 15 69
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózis időpontjában beszámított incidens esetek határozott, valószínű, valószínű, laboratóriumilag támogatott vagy lehetséges ALS-sel az El Escorial felülvizsgált kritériumai és a Gold Coast korai diagnózis kritériumai szerint.
  • Az incidens ALS-eseteket azonosították és nyomon követték a résztvevő ALS és egyéb motoros neuronbetegségek beutaló központjaiban: hét Franciaországban és kettő Németországban.
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • 18 év feletti felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a protokoll követelményeit.
  • Kognitív képtelenség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására és megértésére.
  • Azok a betegek, akik nem fogadják el a Riluzole-kezelést a követés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MINDEN résztvevő

Az ALS-betegeket 4 csoportba osztják a súlyvesztés százalékos aránya szerint: a) nincs fogyás; b) a fogyás <5%-a; c) a súlycsökkenés 5-10%-a; d) a fogyás >10%-a.

A fogyáshoz kapcsolódó genomi, metabolom, metabolikus, neurofilamentumok és gyulladás markerek azonosítása érdekében.

Vérmintát vesznek a fogyással kapcsolatos genomi, metabolom, metabolikus, neurofilamentumok és gyulladásos markerek azonosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 6 havonta a 18 hónapos követésig
A túlélést a diagnózis óta eltelt hónapban értékelték
6 havonta a 18 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója (ALSFRS-R lejtő)
Időkeret: 6 havonta a 18 hónapos követésig
Az ALSFRS-R egy validált minősítő eszköz a rokkantság progressziójának nyomon követésére az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél.
6 havonta a 18 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az FG-CoALS projekt a francia Nemzeti Kutatási Ügynökség (ANR) 11 ritka betegségcsoportjának része. Az ANR a „France Cohortes”-t bízta meg 11 ritka betegségekkel kapcsolatos projekt támogatásával.

A FAIR megközelítés bevezetésével már az adatgyűjtési szakasztól kezdve a „Franciaországi kohorszok” nemzeti kutatási infrastruktúrája hozzájárul az adatok kezeléséhez, terjesztéséhez és újrafelhasználásához, miközben garantálja az adatok szigorú védelmét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

3
Iratkozz fel