- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06147843
Francia-német kohorsz-tanulmány az amiotrófiás laterális szklerózisban előforduló súlycsökkenéssel kapcsolatos tényezők meghatározására (FG-CoALS)
Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség. Tanulmányok kimutatták a fogyás fontosságát a diagnózis idején és a betegség progressziója során. A fogyás mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusok azonban ismeretlenek. Ezen mechanizmusok azonosítása lehetővé tenné, hogy hatékony terápiás stratégiát javasoljunk az ALS-betegek súlycsökkenésére, amely javíthatja túlélésüket és életminőségüket. Ebben az összefüggésben a kutatók egy innovatív, multidiszciplináris projektet javasolnak, amelynek célja egy nagy francia-német kohorsz felépítése, hogy azonosítsák az ALS-ben előforduló fogyáshoz kapcsolódó markereket.
A résztvevők magas színvonalú, standard ellátásban részesülnek az ALS-betegek számára. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak különböző kérdőívekre, és vérmintákat vesznek elemzésre a biológiai markerek azonosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe COURATIER, Pr
- Telefonszám: 05 55 05 15 69
- E-mail: philippe.couratier@chu-limoges.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea ERAZO ALEMAN, Dr
- E-mail: DaniellsAndrea.ERAZOALEMAN@chu-limoges.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limoges university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe COURATIER, Pr
- Telefonszám: 05 55 05 15 69
-
Kapcsolatba lépni:
- sandra JUGE, Dr
- Telefonszám: 05 55 05 64 14
- E-mail: sandra.juge@chu-limoges.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnózis időpontjában beszámított incidens esetek határozott, valószínű, valószínű, laboratóriumilag támogatott vagy lehetséges ALS-sel az El Escorial felülvizsgált kritériumai és a Gold Coast korai diagnózis kritériumai szerint.
- Az incidens ALS-eseteket azonosították és nyomon követték a résztvevő ALS és egyéb motoros neuronbetegségek beutaló központjaiban: hét Franciaországban és kettő Németországban.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- 18 év feletti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a protokoll követelményeit.
- Kognitív képtelenség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására és megértésére.
- Azok a betegek, akik nem fogadják el a Riluzole-kezelést a követés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: MINDEN résztvevő
Az ALS-betegeket 4 csoportba osztják a súlyvesztés százalékos aránya szerint: a) nincs fogyás; b) a fogyás <5%-a; c) a súlycsökkenés 5-10%-a; d) a fogyás >10%-a. A fogyáshoz kapcsolódó genomi, metabolom, metabolikus, neurofilamentumok és gyulladás markerek azonosítása érdekében. |
Vérmintát vesznek a fogyással kapcsolatos genomi, metabolom, metabolikus, neurofilamentumok és gyulladásos markerek azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: 6 havonta a 18 hónapos követésig
|
A túlélést a diagnózis óta eltelt hónapban értékelték
|
6 havonta a 18 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség progressziója (ALSFRS-R lejtő)
Időkeret: 6 havonta a 18 hónapos követésig
|
Az ALSFRS-R egy validált minősítő eszköz a rokkantság progressziójának nyomon követésére az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél.
|
6 havonta a 18 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe COURATIER, University Hospital, Limoges
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Testsúly
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- A testsúly változásai
- Szklerózis
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Fogyás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI21_0053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az FG-CoALS projekt a francia Nemzeti Kutatási Ügynökség (ANR) 11 ritka betegségcsoportjának része. Az ANR a „France Cohortes”-t bízta meg 11 ritka betegségekkel kapcsolatos projekt támogatásával.
A FAIR megközelítés bevezetésével már az adatgyűjtési szakasztól kezdve a „Franciaországi kohorszok” nemzeti kutatási infrastruktúrája hozzájárul az adatok kezeléséhez, terjesztéséhez és újrafelhasználásához, miközben garantálja az adatok szigorú védelmét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen