Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk-tysk kohortstudie for å bestemme faktorer assosiert med vekttap i amyotrofisk lateral sklerose (FG-CoALS)

5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nevrodegenerativ sykdom. Studier har vist viktigheten av vekttap ved diagnosetidspunktet og under utviklingen av sykdommen. Imidlertid er de patofysiologiske mekanismene bak vekttap fortsatt ukjente. Å identifisere disse mekanismene kan gjøre det mulig å foreslå en effektiv terapeutisk strategi mot vekttap for ALS-pasienter, som kan forbedre deres overlevelse og livskvalitet. I denne sammenhengen foreslår etterforskerne et innovativt tverrfaglig prosjekt rettet mot å strukturere en stor fransk-tysk kohort for å identifisere markørene knyttet til vekttap ved ALS.

Deltakerne vil gjennomgå standardbehandling av høy kvalitet for ALS-pasienter. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å svare på ulike spørreskjemaer og blodprøver vil bli tatt for analyse for å identifisere biologiske markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALS er den hyppigste voksendebuterende motornevronsykdommen og er svært variabel når det gjelder kliniske trekk, genetikk og nevropatologi. En stor mengde bevis har vist viktigheten av vekttap på tidspunktet for diagnose og under sykdomsprogresjon. Vekttap påvirker mellom en og to tredjedeler av pasientene og er ugunstig assosiert med overlevelse. Høykaloririk ernæring var i stand til å bremse vekttap og forlenge overlevelse hos raskt progredierende ALS-pasienter. Patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for vekttap forblir ukjente fordi kohortdata av høy kvalitet som samler inn kliniske egenskaper, genetikk, omics og bildediagnostikk relatert til metabolsk og sykdomsstatus til pasienter mangler. Etterforskerne antar at vekttap hos ALS-pasienter er biologisk drevet gjennom spesifikke veier. Etterforskerne foreslår et innovativt og ambisiøst tverrfaglig prosjekt for å strukturere en stor fransk-tysk kohort for å identifisere markører assosiert med vekttap. Etterforskerne tar sikte på å identifisere de biologiske korrelatene til vekttap for å fjerne det mekanistiske grunnlaget for dette kritiske symptomet og for å bestemme kliniske og biologiske profiler sammen med deres innvirkning på sykdomsprogresjon og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Gui Chauliac
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 55 04
          • E-post: soriani.mh@chu-nice.fr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Tyskland
    • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
        • Ta kontakt med:
      • Ulm, Allemagne, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hendelsestilfeller inkludert på diagnosetidspunktet med en sikker, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller mulig ALS i henhold til El Escorial reviderte kriterier og Gold Coast-kriterier for tidlig diagnose.
  • Hendelse av ALS-tilfeller identifisert og fulgt opp i henvisningssentrene for deltakende ALS og andre motornevronsykdommer: syv i Frankrike og to i Tyskland.
  • Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke.
  • Voksne over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå kravene til protokollen.
  • Kognitiv manglende evne til å signere og forstå skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter som ikke vil akseptere Riluzole-behandling under oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ALLE deltakere

ALS-pasienter vil bli stratifisert i 4 grupper i henhold til vekttapsprosenten: a) ingen vekttap; b) <5 % av vekttap; c) 5-10 % av vekttap; d) >10 % av vekttap.

For å identifisere de genomiske, metabolomiske, metabolske, nevrofilamentene og betennelsesmarkørene knyttet til vekttap.
Annen: Blodprøve
Blodprøve vil bli tatt for å identifisere genomiske, metabolomiske, metabolske, neurofilamenter og betennelsesmarkører assosiert med vekttap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned inntil 18 måneders oppfølging
Overlevelse evaluert i måned siden diagnose
hver 6. måned inntil 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon (ALSFRS-R-helling)
Tidsramme: hver 6. måned inntil 18 måneders oppfølging
ALSFRS-R er et validert vurderingsinstrument for å overvåke utviklingen av funksjonshemming hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
hver 6. måned inntil 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbeidspartnere

National Research Agency, France
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte
Paris Brain Institute (ICM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI21_0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

FG-CoALS-prosjektet er en del av de 11 kohortene av sjeldne sykdommer til National Research Agency (ANR) i Frankrike. ANR har betrodd "France Cohortes" oppgaven med å støtte 11 prosjekter om sjeldne sykdommer.

Med implementering av en FAIR-tilnærming helt fra datainnsamlingsfasen, vil den nasjonale forskningsinfrastrukturen dedikert til "Frankrike kohorter" bidra til forvaltning, spredning og gjenbruk av data, samtidig som den garanterer streng beskyttelse av dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere