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Französisch-deutsche Kohortenstudie zur Bestimmung von Faktoren, die mit Gewichtsverlust bei Amyotropher Lateralsklerose verbunden sind (FG-CoALS)

5. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung. Studien haben gezeigt, wie wichtig eine Gewichtsabnahme zum Zeitpunkt der Diagnose und im Verlauf der Krankheit ist. Die pathophysiologischen Mechanismen des Gewichtsverlusts sind jedoch noch unbekannt. Die Identifizierung dieser Mechanismen könnte es ermöglichen, eine wirksame Therapiestrategie gegen Gewichtsverlust für ALS-Patienten vorzuschlagen, die ihr Überleben und ihre Lebensqualität verbessern könnte. In diesem Zusammenhang schlagen die Forscher ein innovatives multidisziplinäres Projekt vor, das darauf abzielt, eine große deutsch-französische Kohorte zu strukturieren, um die mit Gewichtsverlust bei ALS verbundenen Marker zu identifizieren.

Die Teilnehmer erhalten eine hochwertige Standardversorgung für ALS-Patienten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Fragebögen zu beantworten, und es werden Blutproben zur Analyse entnommen, um biologische Marker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS ist die häufigste Motoneuronerkrankung im Erwachsenenalter und weist hinsichtlich klinischer Merkmale, Genetik und Neuropathologie große Unterschiede auf. Zahlreiche Belege belegen die Bedeutung einer Gewichtsabnahme zum Zeitpunkt der Diagnose und während des Krankheitsverlaufs. Gewichtsverlust betrifft zwischen einem und zwei Drittel der Patienten und ist negativ mit dem Überleben verbunden. Eine kalorienreiche Ernährung konnte den Gewichtsverlust verlangsamen und das Überleben bei schnell fortschreitenden ALS-Patienten verlängern. Pathophysiologische Mechanismen, die dem Gewichtsverlust zugrunde liegen, bleiben unbekannt, da qualitativ hochwertige Kohortendaten fehlen, die klinische Merkmale, Genetik, Omics und Bildgebung im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel- und Krankheitsstatus der Patienten erfassen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Gewichtsverlust bei ALS-Patienten biologisch über bestimmte Wege bedingt ist. Die Forscher schlagen ein innovatives und ehrgeiziges multidisziplinäres Projekt zur Strukturierung einer großen französisch-deutschen Kohorte vor, um mit Gewichtsverlust verbundene Marker zu identifizieren. Ziel der Forscher ist es, die biologischen Korrelate des Gewichtsverlusts zu identifizieren, um die mechanistische Grundlage dieses kritischen Symptoms zu entwirren und klinische und biologische Profile sowie deren Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit und das Überleben zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
        • Kontakt:
      • Ulm, Allemagne, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gui Chauliac
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 55 04
          • E-Mail: soriani.mh@chu-nice.fr
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Diagnose eingeschlossene Vorfallfälle mit einer eindeutigen, wahrscheinlichen, wahrscheinlichen laborgestützten oder möglichen ALS gemäß den überarbeiteten El Escorial-Kriterien und den Gold Coast-Kriterien für eine frühzeitige Diagnose.
  • In den teilnehmenden ALS- und anderen Motoneuronerkrankungen-Überweisungszentren identifizierte und weiterverfolgte ALS-Fälle: sieben in Frankreich und zwei in Deutschland.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen.
  • Kognitive Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu verstehen.
  • Patienten, die die Riluzol-Therapie während ihrer Nachsorge nicht akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer

ALS-Patienten werden nach dem Prozentsatz des Gewichtsverlusts in 4 Gruppen eingeteilt: a) kein Gewichtsverlust; b) <5 % Gewichtsverlust; c) 5–10 % Gewichtsverlust; d) >10 % Gewichtsverlust.

Um die genomischen, metabolomischen, metabolischen, Neurofilament- und Entzündungsmarker zu identifizieren, die mit Gewichtsverlust verbunden sind.
Sonstiges: Blutprobe
Es wird eine Blutprobe entnommen, um genomische, metabolomische, metabolische, Neurofilamente und Entzündungsmarker zu identifizieren, die mit Gewichtsverlust verbunden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: alle 6 Monate bis zum 18. Monat der Nachuntersuchung
Das Überleben wurde im Monat seit der Diagnose bewertet
alle 6 Monate bis zum 18. Monat der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf (ALSFRS-R-Steigung)
Zeitfenster: alle 6 Monate bis zum 18. Monat der Nachuntersuchung
Der ALSFRS-R ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Überwachung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).
alle 6 Monate bis zum 18. Monat der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

National Research Agency, France
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte
Paris Brain Institute (ICM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI21_0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das FG-CoALS-Projekt ist Teil der 11 Kohorten seltener Krankheiten der Nationalen Forschungsagentur (ANR) in Frankreich. Die ANR hat „France Cohortes“ mit der Aufgabe betraut, 11 Projekte zu seltenen Krankheiten zu unterstützen.

Durch die Umsetzung eines FAIR-Ansatzes bereits in der Datenerhebungsphase wird die nationale Forschungsinfrastruktur für „Frankreich-Kohorten“ zur Verwaltung, Verbreitung und Wiederverwendung von Daten beitragen und gleichzeitig den strengen Schutz der Daten gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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