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Estudio de cohorte franco-alemán para determinar los factores asociados con la pérdida de peso en la esclerosis lateral amiotrófica (FG-CoALS)

5 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Limoges

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa. Los estudios han demostrado la importancia de la pérdida de peso en el momento del diagnóstico y durante la progresión de la enfermedad. Sin embargo, los mecanismos fisiopatológicos detrás de la pérdida de peso siguen siendo desconocidos. La identificación de estos mecanismos podría permitir proponer una estrategia terapéutica eficaz contra la pérdida de peso de los pacientes con ELA, que podría mejorar su supervivencia y calidad de vida. En este contexto, los investigadores proponen un proyecto multidisciplinario innovador destinado a estructurar una gran cohorte franco-alemana para identificar los marcadores asociados con la pérdida de peso en la ELA.

Los participantes recibirán atención estándar de alta calidad para pacientes con ELA. Además, se pedirá a los participantes que respondan diferentes cuestionarios y se tomarán muestras de sangre para analizarlas e identificar marcadores biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ELA es la enfermedad de la neurona motora de aparición más frecuente en la edad adulta y es muy variable en términos de características clínicas, genética y neuropatología. Una gran cantidad de evidencia ha demostrado la importancia de la pérdida de peso en el momento del diagnóstico y durante la progresión de la enfermedad. La pérdida de peso afecta a entre uno y dos tercios de los pacientes y se asocia negativamente con la supervivencia. La nutrición rica en calorías pudo ralentizar la pérdida de peso y prolongar la supervivencia en pacientes con ELA de rápido progreso. Los mecanismos fisiopatológicos que subyacen a la pérdida de peso siguen siendo desconocidos porque faltan datos de cohortes de alta calidad que recopilen características clínicas, genéticas, ómicas e imágenes relacionadas con el estado metabólico y de la enfermedad de los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la pérdida de peso en pacientes con ELA está impulsada biológicamente a través de vías específicas. Los investigadores proponen un proyecto multidisciplinario innovador y ambicioso para estructurar una gran cohorte franco-alemana para identificar marcadores asociados con la pérdida de peso. Los investigadores tienen como objetivo identificar los correlatos biológicos de la pérdida de peso para desenredar la base mecanicista de este síntoma crítico y determinar perfiles clínicos y biológicos junto con su impacto en la progresión de la enfermedad y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
        • Contacto:
      • Ulm, Allemagne, Alemania, 89081
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
        • Contacto:
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Timone
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hôpital Gui Chauliac
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • Chu De Nice
        • Contacto:
          • Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
          • Número de teléfono: +33 4 92 03 55 04
          • Correo electrónico: soriani.mh@chu-nice.fr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHU de Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos incidentes incluidos en el momento del diagnóstico con ELA definitiva, probable, probable apoyada por laboratorio o posible según los criterios revisados ​​de El Escorial y los criterios de Gold Coast para el diagnóstico precoz.
  • Casos incidentes de ELA identificados y seguidos en los centros de referencia de ELA y otras enfermedades de las neuronas motoras participantes: siete en Francia y dos en Alemania.
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado.
  • Adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender los requisitos del protocolo.
  • Incapacidad cognitiva para firmar y comprender el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes que no aceptarán la terapia con Riluzol durante su seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los participantes

Los pacientes con ELA serán estratificados en 4 grupos según el porcentaje de pérdida de peso: a) sin pérdida de peso; b) <5% de pérdida de peso; c) 5-10% de pérdida de peso; d) >10% de pérdida de peso.

Identificar los marcadores genómicos, metabolómicos, metabólicos, neurofilamentos y de inflamación asociados a la pérdida de peso.
Otro: Muestra de sangre
Se tomará muestra de sangre para identificar marcadores genómicos, metabolómicos, metabólicos, neurofilamentos e inflamación asociados a la pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta los 18 meses de seguimiento
Supervivencia evaluada en el mes desde el diagnóstico.
cada 6 meses hasta los 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad (pendiente ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta los 18 meses de seguimiento
El ALSFRS-R es un instrumento de calificación validado para monitorear la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
cada 6 meses hasta los 18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

National Research Agency, France
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte
Paris Brain Institute (ICM)

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI21_0053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El proyecto FG-CoALS forma parte de las 11 cohortes de enfermedades raras de la Agencia Nacional de Investigación (ANR) de Francia. La ANR ha confiado a "France Cohortes" la tarea de apoyar 11 proyectos sobre enfermedades raras.

Con la aplicación de un enfoque FAIR desde la fase de recogida de datos, la infraestructura nacional de investigación dedicada a las "cohortes de Francia" contribuirá a la gestión, difusión y reutilización de los datos, garantizando al mismo tiempo una estricta protección de los mismos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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