Estudo de coorte franco-alemão para determinar fatores associados à perda de peso na esclerose lateral amiotrófica (FG-CoALS)
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa. Estudos têm demonstrado a importância da perda de peso no momento do diagnóstico e durante a progressão da doença. No entanto, os mecanismos fisiopatológicos por trás da perda de peso permanecem desconhecidos. A identificação desses mecanismos poderia permitir propor uma estratégia terapêutica eficaz contra a perda de peso em pacientes com ELA, o que poderia melhorar sua sobrevida e qualidade de vida. Neste contexto, os investigadores propõem um projeto multidisciplinar inovador que visa estruturar uma grande coorte franco-alemã para identificar os marcadores associados à perda de peso na ELA.
Os participantes serão submetidos a cuidados padrão de alta qualidade para pacientes com ELA. Além disso, os participantes serão solicitados a responder diversos questionários e amostras de sangue serão coletadas para análise para identificação de marcadores biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe COURATIER, Pr
- Número de telefone: 05 55 05 15 69
- E-mail: philippe.couratier@chu-limoges.fr
Estude backup de contato
- Nome: Andrea ERAZO ALEMAN, Dr
- E-mail: DaniellsAndrea.ERAZOALEMAN@chu-limoges.fr
Locais de estudo
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Allemagne
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Hanover, Allemagne, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
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Contato:
- Susanne PETRI, Pr
- Número de telefone: 49 (0)511 532 3122
- E-mail: Susanne.Petri@diakovere.de
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Ulm, Allemagne, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
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Contato:
- Maximilian WIESENFARTH, Pr
- Número de telefone: 49 (0)731 177 1201
- E-mail: maximilian.wiesenfarth@rku.de
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- Veronique DANEL-BRUNAUD, Medicine Doctor
- Número de telefone: +33 3 20 44 67 52
- E-mail: veronique.danel@chu-lille.fr
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Limoges University hospital
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Contato:
- sandra JUGE, Dr
- Número de telefone: 05 55 05 64 14
- E-mail: sandra.juge@chu-limoges.fr
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Contato:
- Philippe COURATIER, Professor
- Número de telefone: 05 55 05 15 69
- E-mail: philippe.couratier@chu-limoges.fr
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
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Contato:
- Shahram ATTARIAN, Professor
- Número de telefone: +33 04 91 38 65 79
- E-mail: sharam.attarian@ap-hm.fr
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hôpital Gui Chauliac
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Contato:
- Elisa De La Cruz, Medicine Doctor
- Número de telefone: +33 4 67 33 76 23
- E-mail: e-delacruz@chu-montpellier.fr
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Nice, França, 06001
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
- Número de telefone: +33 4 92 03 55 04
- E-mail: soriani.mh@chu-nice.fr
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Gaëlle BRUNETEAU, Professor
- Número de telefone: +33 1 42 16 24 72
- E-mail: gaelle.bruneteau@aphp.fr
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU de Tours
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Contato:
- Philippe CORCIA, Professor
- Número de telefone: +33 2 47 47 37 24
- E-mail: philippe.corcia@univ--tours.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos incidentes incluídos no momento do diagnóstico com ELA definida, provável, provável com suporte laboratorial ou possível, de acordo com os critérios revisados do El Escorial e os critérios da Gold Coast para diagnóstico precoce.
- Casos incidentes de ELA identificados e acompanhados nos Centros de Referência participantes de ELA e Outras Doenças dos Neurônios Motores: sete na França e dois na Alemanha.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Adultos com idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender os requisitos do protocolo.
- Incapacidade cognitiva de assinar e compreender o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes que não aceitarão a terapia com Riluzol durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os participantes
Os pacientes com ELA serão estratificados em 4 grupos de acordo com o percentual de perda de peso: a) sem perda de peso; b) <5% de perda de peso; c) 5-10% de perda de peso; d) >10% de perda de peso. Com o objetivo de identificar os marcadores genômicos, metabolômicos, metabólicos, neurofilamentos e de inflamação associados à perda de peso. |
Amostra de sangue será coletada para identificar marcadores genômicos, metabolômicos, metabólicos, neurofilamentos e de inflamação associados à perda de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: a cada 6 meses até 18 meses de acompanhamento
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Sobrevivência avaliada em meses desde o diagnóstico
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a cada 6 meses até 18 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença (inclinação ALSFRS-R)
Prazo: a cada 6 meses até 18 meses de acompanhamento
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O ALSFRS-R é um instrumento de classificação validado para monitorar a progressão da incapacidade em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
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a cada 6 meses até 18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Inflamação
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 87RI21_0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O projeto FG-CoALS faz parte das 11 coortes de doenças raras da Agência Nacional de Investigação (ANR) em França. A ANR confiou à "France Cohortes" a tarefa de apoiar 11 projetos sobre doenças raras.
Com a implementação de uma abordagem JUSTA desde a fase de recolha de dados, a infraestrutura nacional de investigação dedicada às "coortes francesas" contribuirá para a gestão, divulgação e reutilização de dados, garantindo ao mesmo tempo a proteção rigorosa dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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