Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de coorte franco-alemão para determinar fatores associados à perda de peso na esclerose lateral amiotrófica (FG-CoALS)

18 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Limoges

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa. Estudos têm demonstrado a importância da perda de peso no momento do diagnóstico e durante a progressão da doença. No entanto, os mecanismos fisiopatológicos por trás da perda de peso permanecem desconhecidos. A identificação desses mecanismos poderia permitir propor uma estratégia terapêutica eficaz contra a perda de peso em pacientes com ELA, o que poderia melhorar sua sobrevida e qualidade de vida. Neste contexto, os investigadores propõem um projeto multidisciplinar inovador que visa estruturar uma grande coorte franco-alemã para identificar os marcadores associados à perda de peso na ELA.

Os participantes serão submetidos a cuidados padrão de alta qualidade para pacientes com ELA. Além disso, os participantes serão solicitados a responder diversos questionários e amostras de sangue serão coletadas para análise para identificação de marcadores biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ELA é a doença do neurônio motor de início mais frequente na idade adulta e é altamente variável em termos de características clínicas, genética e neuropatologia. Um grande conjunto de evidências demonstrou a importância da perda de peso no momento do diagnóstico e durante a progressão da doença. A perda de peso afeta entre um e dois terços dos pacientes e está negativamente associada à sobrevida. A nutrição altamente calórica foi capaz de retardar a perda de peso e prolongar a sobrevida em pacientes com ELA de rápida progressão. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à perda de peso permanecem desconhecidos porque faltam dados de coorte de alta qualidade que coletem características clínicas, genética, ômicas e imagens relacionadas ao estado metabólico e da doença dos pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que a perda de peso em pacientes com ELA é biologicamente impulsionada por vias específicas. Os investigadores propõem um projeto multidisciplinar inovador e ambicioso para estruturar uma grande coorte franco-alemã para identificar marcadores associados à perda de peso. Os investigadores pretendem identificar os correlatos biológicos da perda de peso para desembaraçar a base mecanicista deste sintoma crítico e determinar perfis clínicos e biológicos juntamente com seu impacto na progressão e sobrevivência da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Limoges university hospital
        • Contato:
          • Philippe COURATIER, Pr
          • Número de telefone: 05 55 05 15 69
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos incidentes incluídos no momento do diagnóstico com ELA definida, provável, provável com suporte laboratorial ou possível, de acordo com os critérios revisados ​​do El Escorial e os critérios da Gold Coast para diagnóstico precoce.
  • Casos incidentes de ELA identificados e acompanhados nos Centros de Referência participantes de ELA e Outras Doenças dos Neurônios Motores: sete na França e dois na Alemanha.
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Adultos com idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender os requisitos do protocolo.
  • Incapacidade cognitiva de assinar e compreender o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Pacientes que não aceitarão a terapia com Riluzol durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes

Os pacientes com ELA serão estratificados em 4 grupos de acordo com o percentual de perda de peso: a) sem perda de peso; b) <5% de perda de peso; c) 5-10% de perda de peso; d) >10% de perda de peso.

Com o objetivo de identificar os marcadores genômicos, metabolômicos, metabólicos, neurofilamentos e de inflamação associados à perda de peso.
Outro: Amostra de sangue
Amostra de sangue será coletada para identificar marcadores genômicos, metabolômicos, metabólicos, neurofilamentos e de inflamação associados à perda de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: a cada 6 meses até 18 meses de acompanhamento
Sobrevivência avaliada em meses desde o diagnóstico
a cada 6 meses até 18 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença (inclinação ALSFRS-R)
Prazo: a cada 6 meses até 18 meses de acompanhamento
O ALSFRS-R é um instrumento de classificação validado para monitorar a progressão da incapacidade em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
a cada 6 meses até 18 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

National Research Agency, France
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe COURATIER, University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI21_0053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O projeto FG-CoALS faz parte das 11 coortes de doenças raras da Agência Nacional de Investigação (ANR) em França. A ANR confiou à "France Cohortes" a tarefa de apoiar 11 projetos sobre doenças raras.

Com a implementação de uma abordagem JUSTA desde a fase de recolha de dados, a infraestrutura nacional de investigação dedicada às "coortes francesas" contribuirá para a gestão, divulgação e reutilização de dados, garantindo ao mesmo tempo a proteção rigorosa dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever