Francusko-niemieckie badanie kohortowe mające na celu określenie czynników związanych z utratą masy ciała w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego (FG-CoALS)
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną. Badania wykazały znaczenie utraty masy ciała w momencie rozpoznania i podczas progresji choroby. Jednakże patofizjologiczne mechanizmy odpowiedzialne za utratę wagi pozostają nieznane. Identyfikacja tych mechanizmów mogłaby umożliwić zaproponowanie skutecznej strategii terapeutycznej zapobiegającej utracie masy ciała u pacjentów z ALS, która mogłaby poprawić ich przeżycie i jakość życia. W tym kontekście badacze proponują innowacyjny, multidyscyplinarny projekt, którego celem jest utworzenie dużej francusko-niemieckiej kohorty w celu identyfikacji markerów związanych z utratą masy ciała w ALS.
Uczestnicy zostaną poddani wysokiej jakości standardowej opiece nad pacjentami z ALS. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy, a próbki krwi zostaną pobrane do analizy w celu identyfikacji markerów biologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe COURATIER, Pr
- Numer telefonu: 05 55 05 15 69
- E-mail: philippe.couratier@chu-limoges.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea ERAZO ALEMAN, Dr
- E-mail: DaniellsAndrea.ERAZOALEMAN@chu-limoges.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Veronique DANEL-BRUNAUD, Medicine Doctor
- Numer telefonu: +33 3 20 44 67 52
- E-mail: veronique.danel@chu-lille.fr
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Limoges University hospital
-
Kontakt:
- sandra JUGE, Dr
- Numer telefonu: 05 55 05 64 14
- E-mail: sandra.juge@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- Philippe COURATIER, Professor
- Numer telefonu: 05 55 05 15 69
- E-mail: philippe.couratier@chu-limoges.fr
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Shahram ATTARIAN, Professor
- Numer telefonu: +33 04 91 38 65 79
- E-mail: sharam.attarian@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hôpital Gui Chauliac
-
Kontakt:
- Elisa De La Cruz, Medicine Doctor
- Numer telefonu: +33 4 67 33 76 23
- E-mail: e-delacruz@chu-montpellier.fr
-
Nice, Francja, 06001
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
- Numer telefonu: +33 4 92 03 55 04
- E-mail: soriani.mh@chu-nice.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Gaëlle BRUNETEAU, Professor
- Numer telefonu: +33 1 42 16 24 72
- E-mail: gaelle.bruneteau@aphp.fr
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Philippe CORCIA, Professor
- Numer telefonu: +33 2 47 47 37 24
- E-mail: philippe.corcia@univ--tours.fr
-
-
-
-
Allemagne
-
Hanover, Allemagne, Niemcy, 30625
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
-
Kontakt:
- Susanne PETRI, Pr
- Numer telefonu: 49 (0)511 532 3122
- E-mail: Susanne.Petri@diakovere.de
-
Ulm, Allemagne, Niemcy, 89081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
-
Kontakt:
- Maximilian WIESENFARTH, Pr
- Numer telefonu: 49 (0)731 177 1201
- E-mail: maximilian.wiesenfarth@rku.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki incydentalne uwzględnione w momencie rozpoznania z określonym, prawdopodobnym, prawdopodobnym, potwierdzonym laboratoryjnie lub możliwym ALS zgodnie ze zmienionymi kryteriami El Escorial i kryteriami Gold Coast dotyczącymi wczesnej diagnozy.
- Przypadki ALS zidentyfikowane i monitorowane w uczestniczących ośrodkach referencyjnych ALS i innych chorób neuronu ruchowego: siedmiu we Francji i dwóch w Niemczech.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
- Dorośli w wieku > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia wymagań protokołu.
- Niezdolność poznawcza do podpisania i zrozumienia formularza świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie będą akceptować leczenia Riluzolem w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Pacjenci z ALS zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od procentowej utraty masy ciała: a) brak utraty masy ciała; b) <5% utraty wagi; c) 5-10% utraty wagi; d) >10% utraty wagi. W celu identyfikacji markerów genomicznych, metabolomicznych, metabolicznych, neurofilamentów i stanu zapalnego związanych z utratą masy ciała. |
Próbka krwi zostanie pobrana w celu identyfikacji markerów genomowych, metabolomicznych, metabolicznych, neurofilamentów i stanu zapalnego związanych z utratą masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy obserwacji
|
Przeżycie oceniane w miesiącu od diagnozy
|
co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby (nachylenie ALSFRS-R)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy obserwacji
|
ALSFRS-R to zatwierdzony instrument oceny służący do monitorowania postępu niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
|
co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Utrata masy ciała
- Zapalenie
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI21_0053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Projekt FG-CoALS należy do 11 kohort rzadkich chorób Krajowej Agencji Badań (ANR) we Francji. ANR powierzyła „France Cohortes” zadanie wsparcia 11 projektów dotyczących chorób rzadkich.
Dzięki wdrożeniu podejścia FAIR już na etapie gromadzenia danych krajowa infrastruktura badawcza przeznaczona dla „kohort francuskich” przyczyni się do zarządzania danymi, ich rozpowszechniania i ponownego wykorzystywania, gwarantując jednocześnie ścisłą ochronę danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .