Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francusko-niemieckie badanie kohortowe mające na celu określenie czynników związanych z utratą masy ciała w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego (FG-CoALS)

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną. Badania wykazały znaczenie utraty masy ciała w momencie rozpoznania i podczas progresji choroby. Jednakże patofizjologiczne mechanizmy odpowiedzialne za utratę wagi pozostają nieznane. Identyfikacja tych mechanizmów mogłaby umożliwić zaproponowanie skutecznej strategii terapeutycznej zapobiegającej utracie masy ciała u pacjentów z ALS, która mogłaby poprawić ich przeżycie i jakość życia. W tym kontekście badacze proponują innowacyjny, multidyscyplinarny projekt, którego celem jest utworzenie dużej francusko-niemieckiej kohorty w celu identyfikacji markerów związanych z utratą masy ciała w ALS.

Uczestnicy zostaną poddani wysokiej jakości standardowej opiece nad pacjentami z ALS. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy, a próbki krwi zostaną pobrane do analizy w celu identyfikacji markerów biologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALS jest najczęstszą chorobą neuronu ruchowego pojawiającą się u dorosłych i charakteryzuje się dużą zmiennością pod względem cech klinicznych, uwarunkowań genetycznych i neuropatologii. Wiele dowodów wskazuje na znaczenie utraty masy ciała w momencie rozpoznania i progresji choroby. Utrata masy ciała dotyczy od jednej do dwóch trzecich pacjentów i jest niekorzystnie powiązana z przeżyciem. Wysokokaloryczne odżywianie było w stanie spowolnić utratę wagi i przedłużyć przeżycie u pacjentów z szybko postępującym ALS. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw utraty masy ciała pozostają nieznane, ponieważ brakuje wysokiej jakości danych kohortowych gromadzących cechy kliniczne, dane genetyczne, omiki i obrazowanie związane ze stanem metabolicznym i chorobowym pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że utrata masy ciała u pacjentów z ALS jest uwarunkowana biologicznie określonymi szlakami. Badacze proponują innowacyjny i ambitny multidyscyplinarny projekt mający na celu utworzenie dużej francusko-niemieckiej kohorty w celu identyfikacji markerów związanych z utratą wagi. Celem badaczy jest identyfikacja biologicznych korelatów utraty wagi, aby rozwikłać mechanistyczne podstawy tego krytycznego objawu oraz określić profile kliniczne i biologiczne wraz z ich wpływem na postęp choroby i przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
          • Philippe COURATIER, Pr
          • Numer telefonu: 05 55 05 15 69
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki incydentalne uwzględnione w momencie rozpoznania z określonym, prawdopodobnym, prawdopodobnym, potwierdzonym laboratoryjnie lub możliwym ALS zgodnie ze zmienionymi kryteriami El Escorial i kryteriami Gold Coast dotyczącymi wczesnej diagnozy.
  • Przypadki ALS zidentyfikowane i monitorowane w uczestniczących ośrodkach referencyjnych ALS i innych chorób neuronu ruchowego: siedmiu we Francji i dwóch w Niemczech.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Dorośli w wieku > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia wymagań protokołu.
  • Niezdolność poznawcza do podpisania i zrozumienia formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie będą akceptować leczenia Riluzolem w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy

Pacjenci z ALS zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od procentowej utraty masy ciała: a) brak utraty masy ciała; b) <5% utraty wagi; c) 5-10% utraty wagi; d) >10% utraty wagi.

W celu identyfikacji markerów genomicznych, metabolomicznych, metabolicznych, neurofilamentów i stanu zapalnego związanych z utratą masy ciała.
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi zostanie pobrana w celu identyfikacji markerów genomowych, metabolomicznych, metabolicznych, neurofilamentów i stanu zapalnego związanych z utratą masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy obserwacji
Przeżycie oceniane w miesiącu od diagnozy
co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby (nachylenie ALSFRS-R)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy obserwacji
ALSFRS-R to zatwierdzony instrument oceny służący do monitorowania postępu niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
co 6 miesięcy aż do 18 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Współpracownicy

National Research Agency, France
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe COURATIER, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI21_0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt FG-CoALS należy do 11 kohort rzadkich chorób Krajowej Agencji Badań (ANR) we Francji. ANR powierzyła „France Cohortes” zadanie wsparcia 11 projektów dotyczących chorób rzadkich.

Dzięki wdrożeniu podejścia FAIR już na etapie gromadzenia danych krajowa infrastruktura badawcza przeznaczona dla „kohort francuskich” przyczyni się do zarządzania danymi, ich rozpowszechniania i ponownego wykorzystywania, gwarantując jednocześnie ścisłą ochronę danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj