Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французско-немецкое когортное исследование для определения факторов, связанных с потерей веса при боковом амиотрофическом склерозе (FG-CoALS)

5 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Боковой амиотрофический склероз (БАС) – нейродегенеративное заболевание. Исследования показали важность снижения веса на момент постановки диагноза и во время прогрессирования заболевания. Однако патофизиологические механизмы потери веса остаются неизвестными. Выявление этих механизмов могло бы позволить предложить эффективную терапевтическую стратегию против потери веса у пациентов с БАС, которая могла бы улучшить их выживаемость и качество жизни. В этом контексте исследователи предлагают инновационный междисциплинарный проект, направленный на структурирование большой франко-немецкой когорты для выявления маркеров, связанных с потерей веса при БАС.

Участники пройдут высококачественную стандартную помощь пациентам с БАС. Кроме того, участникам будет предложено ответить на различные анкеты и будут взяты образцы крови на анализ для выявления биологических маркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БАС является наиболее частым заболеванием двигательных нейронов, возникающим у взрослых, и его клинические особенности, генетика и невропатология весьма разнообразны. Большой объем данных продемонстрировал важность снижения веса на момент постановки диагноза и во время прогрессирования заболевания. Потеря веса затрагивает от одной до двух третей пациентов и отрицательно связана с выживаемостью. Высококалорийное питание способно замедлить потерю веса и продлить выживаемость у быстро прогрессирующих пациентов с БАС. Патофизиологические механизмы, лежащие в основе потери веса, остаются неизвестными, поскольку отсутствуют высококачественные когортные данные, собирающие клинические особенности, генетику, омику и визуализацию, связанные с метаболическим статусом и статусом заболевания пациентов. Исследователи предполагают, что потеря веса у пациентов с БАС биологически обусловлена ​​определенными путями. Исследователи предлагают инновационный и амбициозный междисциплинарный проект по структурированию большой французско-немецкой когорты для выявления маркеров, связанных с потерей веса. Исследователи стремятся выявить биологические корреляты потери веса, чтобы распутать механистическую основу этого критического симптома и определить клинические и биологические профили, а также их влияние на прогрессирование заболевания и выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
        • Контакт:
      • Ulm, Allemagne, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
        • Контакт:
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:
          • Veronique DANEL-BRUNAUD, Medicine Doctor
          • Номер телефона: +33 3 20 44 67 52
          • Электронная почта: veronique.danel@chu-lille.fr
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • Limoges University hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
        • Контакт:
          • Shahram ATTARIAN, Professor
          • Номер телефона: +33 04 91 38 65 79
          • Электронная почта: sharam.attarian@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Hôpital Gui Chauliac
        • Контакт:
          • Elisa De La Cruz, Medicine Doctor
          • Номер телефона: +33 4 67 33 76 23
          • Электронная почта: e-delacruz@chu-montpellier.fr
      • Nice, Франция, 06001
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Контакт:
          • Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
          • Номер телефона: +33 4 92 03 55 04
          • Электронная почта: soriani.mh@chu-nice.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Gaëlle BRUNETEAU, Professor
          • Номер телефона: +33 1 42 16 24 72
          • Электронная почта: gaelle.bruneteau@aphp.fr
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Случаи инцидента, включенные на момент постановки диагноза, с определенным, вероятным, вероятным лабораторно подтвержденным или возможным БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала и критериями Голд-Коста для ранней диагностики.
  • Случаи БАС, выявленные и наблюдаемые в участвующих в исследовании центрах лечения БАС и других заболеваний двигательных нейронов: семь во Франции и два в Германии.
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
  • Взрослые в возрасте > 18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность понять требования протокола.
  • Когнитивная неспособность подписать и понять форму информированного согласия.
  • Пациенты, которые не будут принимать терапию рилузолом во время наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВСЕ участники

Пациенты с БАС будут разделены на 4 группы в зависимости от процента потери веса: а) без потери веса; б) <5% потери веса; в) потеря веса на 5-10%; г) потеря веса >10%.

Чтобы идентифицировать геномные, метаболомные, метаболические маркеры, нейрофиламенты и маркеры воспаления, связанные с потерей веса.
Другой: Образец крови
Будет взят образец крови для выявления геномных, метаболомных, метаболических маркеров, нейрофиламентов и маркеров воспаления, связанных с потерей веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 18 месяцев последующего наблюдения
Выживаемость оценивается через месяц с момента постановки диагноза
каждые 6 месяцев до 18 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания (наклон ALSFRS-R)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 18 месяцев последующего наблюдения
ALSFRS-R — это проверенный рейтинговый инструмент для мониторинга прогрессирования инвалидности у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
каждые 6 месяцев до 18 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Соавторы

National Research Agency, France
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte
Paris Brain Institute (ICM)

Следователи

  • Главный следователь: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI21_0053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Проект FG-CoALS является частью 11 когорт редких заболеваний Национального исследовательского агентства (ANR) Франции. ANR доверило «Французским когортам» задачу поддержки 11 проектов по редким заболеваниям.

Благодаря внедрению подхода FAIR уже на этапе сбора данных национальная исследовательская инфраструктура, посвященная «французским когортам», будет способствовать управлению, распространению и повторному использованию данных, гарантируя при этом строгую защиту данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться