Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frans-Duitse cohortstudie om factoren te bepalen die verband houden met gewichtsverlies bij amyotrofische laterale sclerose (FG-CoALS)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) is een neurodegeneratieve ziekte. Studies hebben het belang van gewichtsverlies aangetoond op het moment van de diagnose en tijdens de progressie van de ziekte. De pathofysiologische mechanismen achter gewichtsverlies blijven echter onbekend. Het identificeren van deze mechanismen zou het mogelijk kunnen maken om een ​​effectieve therapeutische strategie tegen gewichtsverlies voor ALS-patiënten voor te stellen, die hun overleving en levenskwaliteit zou kunnen verbeteren. In deze context stellen de onderzoekers een innovatief multidisciplinair project voor, gericht op het structureren van een groot Frans-Duits cohort om de markers te identificeren die verband houden met gewichtsverlies bij ALS.

Deelnemers zullen standaardzorg van hoge kwaliteit voor ALS-patiënten ondergaan. Daarnaast zullen de deelnemers worden gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen en zullen er bloedmonsters worden genomen voor analyse om biologische markers te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALS is de meest voorkomende motorneuronziekte bij volwassenen en is zeer variabel in termen van klinische kenmerken, genetica en neuropathologie. Een grote hoeveelheid bewijsmateriaal heeft het belang van gewichtsverlies aangetoond op het moment van de diagnose en tijdens de progressie van de ziekte. Gewichtsverlies treft tussen een en tweederde van de patiënten en is negatief geassocieerd met de overleving. Hoogcalorische voeding kon het gewichtsverlies vertragen en de overleving verlengen bij snel voortschrijdende ALS-patiënten. Pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan gewichtsverlies blijven onbekend omdat hoogwaardige cohortgegevens die klinische kenmerken, genetica, omics en beeldvorming met betrekking tot de metabolische en ziektestatus van patiënten verzamelen, ontbreken. De onderzoekers veronderstellen dat gewichtsverlies bij ALS-patiënten biologisch wordt aangestuurd via specifieke routes. De onderzoekers stellen een innovatief en ambitieus multidisciplinair project voor om een ​​groot Frans-Duits cohort te structureren om markers te identificeren die verband houden met gewichtsverlies. De onderzoekers streven ernaar de biologische correlaten van gewichtsverlies te identificeren om de mechanistische basis van dit kritieke symptoom te ontwarren en klinische en biologische profielen te bepalen, samen met hun impact op ziekteprogressie en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik für Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, Duitsland, 89081
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU de Lille
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hôpital Gui Chauliac
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
          • Marie-Hélène SORIANI SORIANI, Medicine Doctor
          • Telefoonnummer: +33 4 92 03 55 04
          • E-mail: soriani.mh@chu-nice.fr
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Incidentgevallen opgenomen op het moment van diagnose met een definitieve, waarschijnlijke, waarschijnlijke laboratoriumondersteunde of mogelijke ALS volgens de herziene criteria van El Escorial en de Gold Coast-criteria voor vroege diagnose.
  • Incidentele ALS-gevallen geïdentificeerd en opgevolgd in de deelnemende ALS & Andere Motor Neuron Ziekten Verwijzingscentra: zeven in Frankrijk en twee in Duitsland.
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Volwassenen >18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de vereisten van het protocol te begrijpen.
  • Cognitief onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te begrijpen.
  • Patiënten die tijdens hun follow-up de behandeling met Riluzol niet accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers

ALS-patiënten zullen in 4 groepen worden ingedeeld op basis van het gewichtsverliespercentage: a) geen gewichtsverlies; b) <5% gewichtsverlies; c) 5-10% gewichtsverlies; d) >10% gewichtsverlies.

Om de genomische, metabolomische, metabolische, neurofilamenten en ontstekingsmarkers te identificeren die verband houden met gewichtsverlies.
Ander: Bloedmonster
Er zal een bloedmonster worden genomen om genomische, metabolomische, metabolische, neurofilamenten en ontstekingsmarkers te identificeren die verband houden met gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 18 maanden follow-up
Overleving geëvalueerd in maand sinds diagnose
elke 6 maanden tot 18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie (ALSFRS-R-helling)
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 18 maanden follow-up
De ALSFRS-R is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het monitoren van de progressie van invaliditeit bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
elke 6 maanden tot 18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Medewerkers

National Research Agency, France
Centre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical - délégation Grand Ouest INSERM U1253
Klinik für Neurologie, Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU)
Centre de Données Cliniques et de Recherche CDCR
UMR Inserm U1253-IBRain-Neurogénétique et Physiopathologie Neuronale
France Cohorte
Paris Brain Institute (ICM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe COURATIER, Professor, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI21_0053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het FG-CoALS-project maakt deel uit van de 11 cohorten zeldzame ziekten van het National Research Agency (ANR) in Frankrijk. De ANR heeft "France Cohortes" de taak toevertrouwd om 11 projecten op het gebied van zeldzame ziekten te ondersteunen.

Met de implementatie van een FAIR-aanpak vanaf de fase van gegevensverzameling zal de nationale onderzoeksinfrastructuur gewijd aan "Frankrijk-cohortes" bijdragen aan het beheer, de verspreiding en het hergebruik van gegevens, terwijl de strikte bescherming van de gegevens wordt gegarandeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren