Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Acetaminophen versus Ibuprofen til behandling af tilbagevendende Apthous ulcera ved pædiatrisk cøliaki

22. december 2023 opdateret af: Afnan Osama Abdelnaby, Cairo University

Effekt af acetaminophen versus ibuprofen i behandling af tilbagevendende apthous ulcera i pædiatrisk cøliaki: en randomiseret pilotundersøgelse

Cøliaki (CD) er en kronisk autoimmun enteropati. Det skyldes genetisk disposition og eksponering for glutenholdige fødevarer. Individer, der bærer human leukocytantigen (HLA) markører DQ2 eller DQ8 er genetisk disponerede. Gluten er et protein, der findes i hvede, rug og byg; hovedingredienserne i brød, pasta og kager. Gluten virker som en udløsende faktor for CD, men samspillet mellem genetiske og miljømæssige faktorer er stadig ikke fuldt ud forstået.

Cøliaki kan ændre optagelsen af ​​lægemidler. På grund af dets store overfladeareal sammenlignet med maven, sker det meste af lægemiddelabsorptionen i tyndtarmen og ved cøliaki; det tilgængelige overfladeareal til absorption er væsentligt reduceret på grund af villøs atrofi.

Patienter med cøliaki udvikler en række gastriske lidelser, der kræver oral medicin, men virkningen af ​​skader på intestinal villi og andre cøliaki-hvin på lægemiddelabsorption er stadig dårligt forstået. En gennemgang af den relevante litteratur (engelsksprogede artikler om forskning i voksne publiceret i perioden 1970-august 2012) identificerede adskillige rapporter om ændrede lægemiddelabsorptionsmekanismer hos patienter med cøliaki, herunder accelereret eller forsinket gastrisk tømning, øget permeabilitet af jejunal slimhinde ændringer i intraluminal pH, nedsat tarmoverfladeareal og reducerede intestinale cytochrom P-450 enzymer. Et lille antal publicerede undersøgelser tyder på, at cøliaki kan være forbundet med ændret lægemiddelabsorption, hvilket resulterer i højere serumkoncentrationer af propranolol, lavere maksimale koncentrationer af acetaminophen og practolol, højere doseringskrav med levothyroxin, nedsat eller forsinket absorption af visse antibiotika og andre farmakokinetiske virkninger med en potentiel indvirkning på medicinens effektivitet og toksicitet. Disse undersøgelser involverede imidlertid meget små patientprøver og var dårligt kontrolleret, med nogle, der gav modstridende resultater. Der er behov for flere og større farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med cøliaki - især undersøgelser af lægemidler, der er doseret empirisk eller ikke er egnet til dosisjustering i henhold til vitale tegn eller laboratorieværdier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki er en immunmedieret systemisk sygdom, der udløses af indtagelse af gluten hos genetisk følsomme individer. Forekomsten af ​​cøliaki i den almindelige befolkning anslås til at være 1 % i verden. Dens udbredelse varierer afhængigt af geografiske og etniske variationer. Forekomsten af ​​cøliaki er steget markant i de sidste 30 år på grund af lægernes øgede viden og bevidsthed og den udbredte brug af højsensitive og specifikke diagnostiske tests for cøliaki.

På trods af øget bevidsthed og viden om cøliaki forbliver op til 95 % af cøliakipatienterne stadig udiagnosticerede. Præsentationerne af cøliaki har ændret sig markant i de sidste par årtier.

Klassiske symptomer på cøliaki forekommer hos et mindretal af cøliakipatienter, mens ældre børn har enten minimale eller atypiske symptomer. Serologiske tests for cøliaki bør udføres hos patienter med uforklarlig kronisk eller intermitterende diarré, manglende trives, vægttab, forsinket pubertet, kort statur, amenoré, jernmangelanæmi, kvalme, opkastning, kroniske mavesmerter, abdominal forstoppelse, kronisk forstoppelse, tilbagevendende aftøs stomatitis og unormal forhøjelse af leverenzymer og hos børn, der tilhører specifikke risikogrupper. Tidlig diagnose af cøliaki er meget vigtig for at forhindre langsigtede komplikationer. I øjeblikket er den eneste effektive behandling en livslang glutenfri diæt. I denne gennemgang vil vi diskutere epidemiologi, kliniske fund, diagnostiske tests og behandling af cøliaki i lyset af den seneste litteratur.

Når et klinisk forsøg udformes, skal en passende begrundelse for prøvestørrelsen angives i protokollen. Denne begrundelse kunne være baseret på formelle effektberegninger eller på andre overvejelser, såsom nøjagtigheden af ​​estimaterne af interesse. Der er dog en række indstillinger, når der udformes en pilotundersøgelse, hvor der ikke er nogen forudgående information at basere stikprøvestørrelsen på. For eksempel kan undersøgelsen i fase I være en biotilgængelighedsundersøgelse for en ny kemisk enhed, mens undersøgelsen for en senere fase kunne være med et nyt endepunkt eller i en tidligere ustuderet gruppe af patienter (for stoffet).

Af de fire tilgængelige undersøgelser af propranolol viste to øgede serumkoncentrationsniveauer hos patienter med cøliaki i forhold til dem uden cøliaki, 12, 23 viste en hurtigere absorption med lignende spidskoncentrationer, 24 og en viste ingen ændringer i topkoncentrationer eller samlet set absorption men en reduktion i jejunal absorption.22 Nogle uoverensstemmelser i resultaterne kunne forklares med små forskelle i undersøgelsesprotokoller; specifikt, længden af ​​den tid, studiedeltagerne fastede før og efter administration af undersøgelseslægemidlet, såvel som variationer i den temperatur, hvorved blodprøverne blev opbevaret (4C versus -20C) før testning, kunne have bidraget til uligheden i de rapporterede resultater.

Generelt ser det ud til, at en vis grad af ændret absorption forekommer ved brug af propranolol hos patienter med cøliaki, men hvorvidt dette oversættes til ændrede kliniske resultater er ukendt og bør vurderes.

Indtil fremtidige forsøg, der studerer disse kliniske effekter direkte, kan det være klogt at starte visse lægemidler ved lavere doser og implementere dosisjusteringer mere forsigtigt hos patienter med cøliaki.

De tidligere rapporterede topkoncentrationer ved brug af aspirin og propranolol og de øgede samlede AUC-værdier rapporteret for propranolol, cephalexin, clindamycin, sulfamethoxazol, trimethoprim og methyldopa strider mod den generelle antagelse om, at lægemiddelmalabsorption forekommer hos patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Børn med klinisk diagnose med cøliaki.

2. tilstedeværelse af tilbagevendende aptous ulcera.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med allergi over for enhver ingrediens, der er til stede i de lægemidler, der skal bruges til behandling.

    2. Børn, hvis forældre ikke havde hjemme eller mobiltelefon for at muliggøre postoperativ kontakt.

    3. Forælder, der nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen
Sirup 10-15 mg/kg/dosis hver 6.-8. time efter behov og overskrid ikke mere end 5 doser på 24 timer Varighed 1 uge
Foreskriv lægemidlet til barnet
Andre navne:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: ibuprofen
Sirup 4-10 mg/kg/dosis hver 4.-6. time efter behov og overskrid ikke mere end 5 doser på 24 timer Varighed 1 uge
Foreskriv lægemidlet til barnet
Andre navne:
  • Brufin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
ansigter smerteskala score (fra ingen smerte [score 0] til maksimal smerteintensitet [score 10])
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af tilbagevendende aptous ulcus
Tidsramme: baseline, før intervention
klinisk observation komplement af historie fra forældre ved ja eller nej
baseline, før intervention
Forekomst af dentale emaljefejl (DED)
Tidsramme: baseline, før intervention
Aines klassifikation af dentale emaljefejl score (0-4) dentale emaljefejl
baseline, før intervention
Erfaring med karies
Tidsramme: baseline, før intervention

CAST-indeks (score"0: lyd", "1: fugemasse", "2: restaurering", "3: emaljelæsioner", "4,5: dentinlæsioner", "6: pulpainvolvering", "7: abscess/ fistel", "8: tandtab". hvis en situation ikke matchede nogen kode fra 0 til 8, blev en kode 9 tildelt.)

l

baseline, før intervention
Forsinket tandudbrud
Tidsramme: baseline, før intervention
antal tænder med forsinket frembrud
baseline, før intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elmotayam, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner