- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149507
Effetto del paracetamolo rispetto all'ibuprofene nel trattamento delle ulcere aftose ricorrenti nella malattia celiaca pediatrica
Effetto del paracetamolo rispetto all'ibuprofene nel trattamento delle ulcere aftose ricorrenti nella malattia celiaca pediatrica: uno studio pilota randomizzato
La malattia celiaca (CD) è un'enteropatia cronica autoimmune. Deriva dalla predisposizione genetica e dall’esposizione ad alimenti contenenti glutine. Gli individui portatori dei marcatori dell'antigene dei leucociti umani (HLA) DQ2 o DQ8 sono geneticamente predisposti. Il glutine è una proteina presente nel grano, nella segale e nell'orzo; gli ingredienti principali del pane, della pasta e dei dolci. Il glutine funziona come fattore scatenante della malattia celiaca, ma l'interazione tra fattori genetici e ambientali non è ancora del tutto compresa.
La celiachia può alterare l’assorbimento dei farmaci. A causa della sua vasta superficie rispetto allo stomaco, la maggior parte dell'assorbimento dei farmaci avviene nell'intestino tenue e nella celiachia; la superficie disponibile per l'assorbimento è sostanzialmente ridotta a causa dell'atrofia dei villi.
I pazienti affetti da celiachia sviluppano una serie di disturbi gastrici che richiedono farmaci per via orale, ma l’impatto del danno ai villi intestinali e di altri disturbi celiaci sull’assorbimento dei farmaci rimane poco compreso. Una revisione della letteratura pertinente (articoli in lingua inglese sulla ricerca sugli adulti pubblicati nel periodo 1970-agosto 2012) ha identificato diverse segnalazioni di meccanismi alterati di assorbimento dei farmaci in pazienti con malattia celiaca, inclusi svuotamento gastrico accelerato o ritardato, aumento della permeabilità della mucosa digiunale , cambiamenti nel pH intraluminale, diminuzione della superficie intestinale e riduzione degli enzimi del citocromo P-450 intestinale. Un piccolo numero di studi pubblicati suggerisce che la malattia celiaca può essere associata ad un alterato assorbimento dei farmaci, con conseguenti concentrazioni sieriche più elevate di propranololo, concentrazioni di picco più basse di paracetamolo e practololo, maggiori necessità di dosaggio di levotiroxina, assorbimento compromesso o ritardato di alcuni antibiotici e altri effetti farmacocinetici con un potenziale impatto sull’efficacia e sulla tossicità dei farmaci. Tuttavia, questi studi hanno coinvolto campioni di pazienti molto piccoli ed erano scarsamente controllati, e alcuni hanno prodotto risultati contraddittori. Sono necessari ulteriori e più ampi studi di farmacocinetica nei pazienti con malattia celiaca, in particolare studi su farmaci che vengono dosati empiricamente o che non sono suscettibili di aggiustamento del dosaggio in base ai segni vitali o ai valori di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La celiachia è una malattia sistemica immunomediata innescata dall’assunzione di glutine in individui geneticamente predisposti. Si stima che la prevalenza della malattia celiaca nella popolazione generale sia dell’1% nel mondo. La sua prevalenza differisce a seconda delle variazioni geografiche ed etniche. La prevalenza della malattia celiaca è aumentata in modo significativo negli ultimi 30 anni a causa della maggiore conoscenza e consapevolezza dei medici e dell’uso diffuso di test diagnostici altamente sensibili e specifici per la malattia celiaca.
Nonostante la maggiore consapevolezza e conoscenza sulla malattia celiaca, fino al 95% dei pazienti celiaci non viene ancora diagnosticato. Le manifestazioni della malattia celiaca sono cambiate significativamente negli ultimi decenni.
I sintomi classici della malattia celiaca si verificano in una minoranza di pazienti celiaci, mentre i bambini più grandi presentano sintomi minimi o atipici. I test sierologici per la celiachia dovrebbero essere eseguiti in pazienti con diarrea cronica o intermittente inspiegabile, ritardo della crescita, perdita di peso, pubertà ritardata, bassa statura, amenorrea, anemia da carenza di ferro, nausea, vomito, dolore addominale cronico, distensione addominale, costipazione cronica, stomatite aftosa ricorrente e aumento anomalo degli enzimi epatici e nei bambini che appartengono a specifici gruppi a rischio. La diagnosi precoce della malattia celiaca è molto importante per prevenire complicazioni a lungo termine. Attualmente, l’unico trattamento efficace è una dieta priva di glutine per tutta la vita. In questa recensione discuteremo l’epidemiologia, i risultati clinici, i test diagnostici e il trattamento della malattia celiaca alla luce della letteratura più recente.
Quando si progetta uno studio clinico, nel protocollo dovrebbe essere fornita una giustificazione adeguata per la dimensione del campione. Questa giustificazione potrebbe basarsi su calcoli formali di potenza o su altre considerazioni come la precisione delle stime di interesse. Tuttavia, ci sono una serie di impostazioni durante la progettazione di un’indagine pilota in cui non esistono informazioni preliminari su cui basare la dimensione del campione. Ad esempio, nella fase I lo studio potrebbe essere uno studio sulla biodisponibilità per una nuova entità chimica, mentre per una fase successiva lo studio potrebbe riguardare un nuovo endpoint o un gruppo di pazienti precedentemente non studiato (per il composto).
Dei quattro studi disponibili sul propranololo, due hanno mostrato un aumento dei livelli di concentrazione sierica nei pazienti con malattia celiaca rispetto a quelli senza malattia celiaca,12,23 uno ha mostrato un assorbimento più rapido con concentrazioni di picco simili,24 e uno non ha mostrato cambiamenti nelle concentrazioni di picco o in generale assorbimento ma una riduzione dell'assorbimento digiunale.22 Alcune incongruenze nei risultati potrebbero essere spiegate da lievi differenze nei protocolli di studio; in particolare, il periodo di tempo in cui i partecipanti allo studio hanno digiunato prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio, nonché le variazioni della temperatura alla quale sono stati conservati i campioni di sangue (4°C rispetto a -20°C) prima del test, potrebbero aver contribuito alla dissomiglianza dei risultati riportati.
In generale, sembra che si verifichi un certo grado di alterazione dell'assorbimento con l'uso di propranololo nei pazienti con malattia celiaca, ma non è noto se ciò si traduca o meno in esiti clinici alterati e dovrebbe essere valutato.
Fino a quando futuri studi non studieranno direttamente questi effetti clinici, potrebbe essere prudente iniziare alcuni farmaci a dosi più basse e implementare aggiustamenti posologici con maggiore cautela nei pazienti con malattia celiaca.
Le precedenti concentrazioni di picco riportate con l'uso di aspirina e propranololo e l'aumento dei valori complessivi di AUC riportati per propranololo, cefalexina, clindamicina, sulfametossazolo, trimetoprim e metildopa sono contrari al presupposto generale che si verifichi malassorbimento del farmaco nei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Afnan O soubih, BDS
- Numero di telefono: 01099810634
- Email: afnan.osama@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Bambini con diagnosi clinica di malattia celiaca.
2. presenza di ulcere aftose ricorrenti.
Criteri di esclusione:
1. Storia di allergia a qualsiasi ingrediente presente nei farmaci da utilizzare per il trattamento.
2. Bambini i cui genitori non avevano casa o telefono cellulare per consentire il contatto post-operatorio.
3. Genitore che rifiuta di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acetaminofene
Sciroppo 10-15 mg/kg/dosaggio ogni 6-8 ore secondo necessità e non superare più di 5 dosi in 24 ore Durata 1 settimana
|
Prescrivere il farmaco al bambino
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ibuprofene
Sciroppo 4-10 mg/kg/dosaggio ogni 4-6 ore secondo necessità e non superare più di 5 dosi in 24 ore Durata 1 settimana
|
Prescrivere il farmaco al bambino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell’intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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punteggio della scala del dolore del viso (da nessun dolore [punteggio 0] alla massima intensità del dolore [punteggio 10])
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
presenza di ulcera aftosa ricorrente
Lasso di tempo: basale, prima dell’intervento
|
osservazione clinica completata dall'anamnesi dei genitori con sì o no
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basale, prima dell’intervento
|
Presenza di difetti dello smalto dentale (DED)
Lasso di tempo: basale, prima dell’intervento
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Classificazione di Aine del punteggio dei difetti dello smalto dentale (0-4) difetti dello smalto dentale
|
basale, prima dell’intervento
|
Esperienza sulla carie dentale
Lasso di tempo: basale, prima dell’intervento
|
Indice CAST (punteggio"0: suono", "1: sigillante", "2: restauro", "3: lesioni dello smalto", "4,5: lesioni della dentina", "6: coinvolgimento della polpa", "7: ascesso/ fistola", "8: perdita dei denti". se una situazione non corrispondeva ad alcun codice da 0 a 8, veniva assegnato un codice 9.) l |
basale, prima dell’intervento
|
Eruzione dentale ritardata
Lasso di tempo: basale, prima dell’intervento
|
numero di denti con eruzione ritardata
|
basale, prima dell’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Elmotayam, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Celiachia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422021417131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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