- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06149507
Asetaminofeenin ja ibuprofeenin vaikutus toistuvien aptoisten haavaumien hoidossa lasten keliakiassa
Asetaminofeenin ja ibuprofeenin vaikutus toistuvien aptoisten haavaumien hoidossa lasten keliakiassa: satunnaistettu pilottitutkimus
Keliakia (CD) on krooninen autoimmuuninen enteropatia. Se johtuu geneettisestä taipumuksesta ja altistumisesta gluteenia sisältäville elintarvikkeille. Ihmiset, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) markkerit DQ2 tai DQ8, ovat geneettisesti alttiita. Gluteeni on vehnässä, rukiissa ja ohrassa oleva proteiini; leivän, pastan ja leivonnaisten pääraaka-aineet. Gluteeni toimii CD:n laukaisevana tekijänä, mutta geneettisten ja ympäristötekijöiden välistä vuorovaikutusta ei vielä täysin ymmärretä.
Keliakia voi muuttaa lääkkeiden imeytymistä. Koska sen pinta-ala on suuri vatsaan verrattuna, suurin osa lääkkeiden imeytymisestä tapahtuu ohutsuolessa ja keliakiassa; imeytymiseen käytettävissä oleva pinta-ala pienenee oleellisesti villoisen atrofian vuoksi.
Keliakiapotilaille kehittyy erilaisia suun kautta otettavia lääkkeitä vaativia mahalaukun häiriöitä, mutta suoliston villivaurioiden ja muiden keliakiakipujen vaikutus lääkkeiden imeytymiseen on edelleen huonosti ymmärretty. Asiaankuuluvan kirjallisuuden katsauksessa (ajanjaksolla 1970-elokuussa 2012 julkaistut englanninkieliset artikkelit aikuisilla tehdyistä tutkimuksista) tunnistettiin useita raportteja lääkkeiden imeytymismekanismien muuttumisesta keliakiapotilailla, mukaan lukien mahalaukun tyhjenemisen nopeutuminen tai viivästyminen, jejunaalin limakalvon lisääntynyt läpäisevyys. , muutokset intraluminaalisessa pH:ssa, pienentynyt suoliston pinta-ala ja vähentyneet suolen sytokromi P-450 -entsyymit. Pieni määrä julkaistuja tutkimuksia viittaa siihen, että keliakia saattaa liittyä lääkkeen imeytymisen muuttumiseen, mikä johtaa korkeampiin propranololin pitoisuuksiin seerumissa, alhaisempiin asetaminofeenin ja praktololin huippupitoisuuksiin, korkeampiin levotyroksiinin annostustarpeisiin, tiettyjen antibioottien imeytymisen heikkenemiseen tai viivästymiseen ja muihin. farmakokineettiset vaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lääkityksen tehoon ja toksisuuteen. Nämä tutkimukset käsittelivät kuitenkin hyvin pieniä potilasnäytteitä, ja ne olivat huonosti kontrolloituja, ja jotkut tuottivat ristiriitaisia tuloksia. Keliakiapotilailla tarvitaan yhä laajempia farmakokineettisiä tutkimuksia - erityisesti tutkimuksia lääkkeistä, jotka annostellaan empiirisesti tai joita ei voida muuttaa elintoimintojen tai laboratorioarvojen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia on immuunivälitteinen systeeminen sairaus, jonka gluteenin saanti laukaisee geneettisesti herkillä yksilöillä. Keliakian yleisväestössä arvioidaan olevan 1 % maailmassa. Sen esiintyvyys vaihtelee maantieteellisten ja etnisten vaihteluiden mukaan. Keliakian esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi viimeisen 30 vuoden aikana lääkäreiden lisääntyneen tietämyksen ja tietoisuuden sekä erittäin herkkien ja spesifisten keliakian diagnostisten testien laajan käytön ansiosta.
Huolimatta lisääntyneestä tietoisuudesta ja tietämyksestä keliakiasta, jopa 95 % keliakiapotilaista jää edelleen diagnosoimatta. Keliakian esittelyt ovat muuttuneet merkittävästi viime vuosikymmeninä.
Keliakian klassisia oireita esiintyy vähemmistöllä keliakiapotilailla, kun taas vanhemmilla lapsilla on joko vähäisiä tai epätyypillisiä oireita. Keliakian serologiset testit tulee tehdä potilaille, joilla on selittämätön krooninen tai ajoittainen ripuli, menestymisen puute, painonpudotus, viivästynyt murrosikä, lyhytkasvuisuus, kuukautiset, raudanpuuteanemia, pahoinvointi, oksentelu, krooninen vatsakipu, vatsan turvotus, krooninen ummetus toistuva aftinen stomatiitti ja epänormaali maksaentsyymien nousu sekä lapsilla, jotka kuuluvat tiettyihin riskiryhmiin. Keliakian varhainen diagnosointi on erittäin tärkeää pitkäaikaisten komplikaatioiden estämiseksi. Tällä hetkellä ainoa tehokas hoitomuoto on elinikäinen gluteeniton ruokavalio. Tässä katsauksessa käsittelemme keliakian epidemiologiaa, kliinisiä löydöksiä, diagnostisia testejä ja hoitoa uusimman kirjallisuuden valossa.
Kun suunnitellaan kliinistä tutkimusta, tutkimussuunnitelmassa on esitettävä asianmukainen perustelu näytekokolle. Tämä perustelu voi perustua muodollisiin teholaskelmiin tai muihin seikkoihin, kuten kiinnostavien arvioiden tarkkuuteen. Pilottitutkimusta suunniteltaessa on kuitenkin useita asetuksia, joissa ei ole ennakkotietoa otoskoon perustamiseksi. Esimerkiksi vaiheessa I tutkimus voisi olla biosaatavuustutkimus uudelle kemialliselle kokonaisuudelle, kun taas myöhemmässä vaiheessa tutkimus voisi olla uudella päätepisteellä tai aiemmin tutkimattomassa potilasryhmässä (yhdisteelle).
Neljästä saatavilla olevasta propranololia koskevasta tutkimuksesta kaksi osoitti korkeampia seerumipitoisuuksia keliakiapotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut keliakiaa, 12, 23 yksi osoitti nopeampaa imeytymistä samankaltaisilla huippupitoisuuksilla, 24 ja yksi ei osoittanut muutoksia huippupitoisuuksissa tai kokonaisuutena. absorptio, mutta jejunaalisen imeytymisen väheneminen.22 Jotkin tulosten epäjohdonmukaisuudet voidaan selittää pienillä eroilla tutkimusprotokollassa; Erityisesti aika, jonka tutkimuksen osallistujat paastosivat ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen, sekä vaihtelut verinäytteiden säilytyslämpötilassa (4 C vs. -20 C) ennen testausta ovat saattaneet vaikuttaa raportoitujen tulosten eroihin.
Yleisesti näyttää siltä, että propranololin imeytyminen muuttuu jossain määrin keliakiapotilailla, mutta ei tiedetä, johtaako tämä muuttuviin kliinisiin tuloksiin, ja se on arvioitava.
Ennen tulevia tutkimuksia, joissa näitä kliinisiä vaikutuksia tutkitaan suoraan, saattaa olla järkevää aloittaa tietyt lääkkeet pienemmillä annoksilla ja muuttaa annostusta varovaisemmin keliakiapotilailla.
Aspiriinin ja propranololin käytön yhteydessä raportoidut aiemmat huippupitoisuudet ja propranololin, kefaleksiinin, klindamysiinin, sulfametoksatsolin, trimetopriimin ja metyylidopan ilmoitetut kohonneet AUC-arvot ovat ristiriidassa yleisen oletuksen kanssa, että potilailla esiintyy lääkkeiden imeytymishäiriötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Afnan O soubih, BDS
- Puhelinnumero: 01099810634
- Sähköposti: afnan.osama@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Lapset, joilla on kliininen keliakiadiagnoosi.
2. toistuvien aptoottisten haavaumien esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi allergia jollekin hoitoon käytettävien lääkkeiden aineosalle.
2. Lapset, joiden vanhemmilla ei ollut kotia tai matkapuhelinta leikkauksen jälkeisen yhteydenoton mahdollistamiseksi.
3. Vanhempi, joka kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Siirappi 10-15 mg/kg/annos 6-8 tunnin välein tarpeen mukaan ja enintään 5 annosta 24 tunnissa Kesto 1 viikko
|
Määrää lääke lapselle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ibuprofeeni
Siirappi 4-10 mg/kg/annos 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan ja enintään 5 annosta 24 tunnissa Kesto 1 viikko
|
Määrää lääke lapselle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kohtaa kipuasteikon pisteet (ei kipua [pistemäärä 0] kivun maksimivoimakkuuteen [pistemäärä 10])
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuvan aptoottisen haavan esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen interventiota
|
kliininen havainto täydentää vanhemmilta saatuja historiatietoja kyllä tai ei
|
lähtötilanteessa ennen interventiota
|
|
Hammaskiillevaurioiden esiintyminen (DED)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen interventiota
|
Ainen luokittelu hammaskiillevirheistä (0-4) hammaskiillevaurioita
|
lähtötilanteessa ennen interventiota
|
|
Kokemusta hammaskarieksista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen interventiota
|
CAST-indeksi (pistemäärä"0: ääni", "1: tiiviste", "2: ennallistaminen", "3: kiillevauriot", "4,5: dentiinivauriot", "6: pulpan osallistuminen", "7: absessi/ fisteli", "8: hampaiden menetys". Jos tilanne ei vastannut mitään koodia 0-8, annettiin koodi 9.) l |
lähtötilanteessa ennen interventiota
|
|
Viivästynyt hampaiden puhkeaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen interventiota
|
viivästyneiden hampaiden määrä
|
lähtötilanteessa ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Elmotayam, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Keliakia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422021417131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .