- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149507
Efeito do paracetamol versus ibuprofeno no tratamento de úlceras aftosas recorrentes na doença celíaca pediátrica
Efeito do paracetamol versus ibuprofeno no tratamento de úlceras aftosas recorrentes na doença celíaca pediátrica: um estudo piloto randomizado
A doença celíaca (DC) é uma enteropatia autoimune crônica. Resulta de predisposição genética e exposição a alimentos que contêm glúten. Indivíduos portadores dos marcadores DQ2 ou DQ8 do antígeno leucocitário humano (HLA) são geneticamente predispostos. O glúten é uma proteína encontrada no trigo, centeio e cevada; os principais ingredientes de pães, massas e doces. O glúten funciona como fator desencadeante da DC, mas a interação entre fatores genéticos e ambientais ainda não é totalmente compreendida.
A doença celíaca pode alterar a absorção de medicamentos. Devido à sua vasta área de superfície em comparação com o estômago, a maior absorção do medicamento ocorre no intestino delgado e na doença celíaca; a área de superfície disponível para absorção é substancialmente reduzida devido à atrofia das vilosidades.
Pacientes com doença celíaca desenvolvem uma variedade de distúrbios gástricos que requerem medicamentos orais, mas o impacto dos danos às vilosidades intestinais e outros sintomas da doença celíaca na absorção do medicamento permanece pouco compreendido. Uma revisão da literatura pertinente (artigos em inglês sobre pesquisas em adultos publicados durante o período de 1970 a agosto de 2012) identificou vários relatos de mecanismos alterados de absorção de medicamentos em pacientes com doença celíaca, incluindo esvaziamento gástrico acelerado ou retardado, aumento da permeabilidade da mucosa jejunal , alterações no pH intraluminal, diminuição da área de superfície intestinal e redução das enzimas do citocromo P-450 intestinal. Um pequeno número de estudos publicados sugere que a doença celíaca pode estar associada à absorção alterada do medicamento, resultando em concentrações séricas mais elevadas de propranolol, concentrações máximas mais baixas de paracetamol e practolol, maiores necessidades de dosagem com levotiroxina, absorção prejudicada ou retardada de certos antibióticos e outros efeitos farmacocinéticos com potencial impacto na eficácia e toxicidade dos medicamentos. No entanto, estes estudos envolveram amostras de pacientes muito pequenas e foram mal controlados, com alguns produzindo resultados contraditórios. São necessários mais e maiores estudos farmacocinéticos em pacientes com doença celíaca – especialmente estudos de medicamentos dosados empiricamente ou que não são passíveis de ajuste posológico de acordo com sinais vitais ou valores laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença celíaca é uma doença sistêmica imunomediada desencadeada pela ingestão de glúten em indivíduos geneticamente suscetíveis. A prevalência da doença celíaca na população em geral é estimada em 1% no mundo. Sua prevalência difere dependendo das variações geográficas e étnicas. A prevalência da doença celíaca aumentou significativamente nos últimos 30 anos devido ao aumento do conhecimento e conscientização dos médicos e ao uso generalizado de testes diagnósticos altamente sensíveis e específicos para a doença celíaca.
Apesar da maior conscientização e conhecimento sobre a doença celíaca, até 95% dos pacientes celíacos ainda permanecem sem diagnóstico. As apresentações da doença celíaca mudaram significativamente nas últimas décadas.
Os sintomas clássicos da doença celíaca ocorrem numa minoria de pacientes celíacos, enquanto as crianças mais velhas apresentam sintomas mínimos ou atípicos. Testes sorológicos para doença celíaca devem ser realizados em pacientes com diarreia crônica ou intermitente inexplicável, retardo de crescimento, perda de peso, puberdade tardia, baixa estatura, amenorreia, anemia por deficiência de ferro, náuseas, vômitos, dor abdominal crônica, distensão abdominal, constipação crônica, estomatite aftosa recorrente e elevação anormal das enzimas hepáticas e em crianças que pertencem a grupos específicos de risco. O diagnóstico precoce da doença celíaca é muito importante para prevenir complicações a longo prazo. Atualmente, o único tratamento eficaz é uma dieta sem glúten durante toda a vida. Nesta revisão, discutiremos a epidemiologia, os achados clínicos, os testes diagnósticos e o tratamento da doença celíaca à luz da literatura mais recente.
Ao projetar um ensaio clínico, uma justificativa apropriada para o tamanho da amostra deve ser fornecida no protocolo. Esta justificação poderia basear-se em cálculos formais de poder ou em outras considerações, tais como a precisão das estimativas de interesse. No entanto, há uma série de situações ao projetar uma investigação piloto em que não há informações prévias nas quais basear o tamanho da amostra. Por exemplo, na fase I, o estudo poderia ser um estudo de biodisponibilidade para uma nova entidade química, enquanto numa fase posterior o estudo poderia ser com um novo parâmetro de avaliação ou num grupo de pacientes não estudado anteriormente (para o composto).
Dos quatro estudos disponíveis sobre propranolol, dois mostraram níveis aumentados de concentração sérica em pacientes com doença celíaca em relação àqueles sem doença celíaca,12,23 um mostrou absorção mais rápida com concentrações máximas semelhantes,24 e um não mostrou alterações nas concentrações máximas ou no geral. absorção, mas uma redução na absorção jejunal.22 Algumas inconsistências nos resultados poderiam ser explicadas por pequenas diferenças nos protocolos do estudo; especificamente, o período de tempo em que os participantes do estudo jejuaram antes e depois da administração do medicamento em estudo, bem como as variações na temperatura em que as amostras de sangue foram armazenadas (4ºC versus -20ºC) antes do teste, poderiam ter contribuído para a dissimilaridade dos resultados relatados.
Em geral, parece que algum grau de absorção alterada ocorre com o uso de propranolol em pacientes com doença celíaca, mas se isso se traduz ou não em resultados clínicos alterados é desconhecido e deve ser avaliado.
Até futuros ensaios que estudem diretamente estes efeitos clínicos, pode ser prudente iniciar certos medicamentos em doses mais baixas e implementar ajustes posológicos com mais cautela em pacientes com doença celíaca.
As concentrações máximas anteriores relatadas com o uso de aspirina e propranolol e os valores globais aumentados de AUC relatados para propranolol, cefalexina, clindamicina, sulfametoxazol, trimetoprima e metildopa vão contra a suposição geral de que a má absorção do medicamento ocorre em pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Afnan O soubih, BDS
- Número de telefone: 01099810634
- E-mail: afnan.osama@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Crianças com diagnóstico clínico de doença celíaca.
2. presença de úlceras aftosas recorrentes.
Critério de exclusão:
1. História de alergia a algum ingrediente presente nos medicamentos a serem utilizados no tratamento.
2. Crianças cujos pais não possuíam telefone residencial ou celular para possibilitar o contato pós-operatório.
3. Pais que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol
Xarope 10-15 mg/kg/dosagem a cada 6-8 horas conforme necessário e não exceda mais de 5 doses em 24 horas Duração 1 semana
|
Prescrever o medicamento à criança
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ibuprofeno
Xarope 4-10 mg/kg/dosagem a cada 4-6 horas conforme necessário e não exceda mais de 5 doses em 24 horas Duração 1 semana
|
Prescrever o medicamento à criança
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na intensidade da dor
Prazo: 6 meses
|
pontuação da escala de dor facial (de nenhuma dor [pontuação 0] até intensidade máxima de dor [pontuação 10])
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
presença de úlcera aftosa recorrente
Prazo: linha de base, antes da intervenção
|
observação clínica complementada pela história dos pais por sim ou não
|
linha de base, antes da intervenção
|
|
Ocorrência de defeitos do esmalte dentário (DED)
Prazo: linha de base, antes da intervenção
|
Classificação de Aine da pontuação de defeitos do esmalte dentário (0-4) defeitos do esmalte dentário
|
linha de base, antes da intervenção
|
|
Experiência de cárie dentária
Prazo: linha de base, antes da intervenção
|
Índice CAST (pontuação "0: hígido", "1: selante", "2: restauração", "3: lesões em esmalte", "4,5: lesões em dentina", "6: envolvimento pulpar", "7: abscesso/ fístula", "8: perda dentária". se uma situação não correspondesse a nenhum código de 0 a 8, era atribuído um código 9.) eu |
linha de base, antes da intervenção
|
|
Erupção dentária retardada
Prazo: linha de base, antes da intervenção
|
número de dentes com erupção retardada
|
linha de base, antes da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Elmotayam, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Doença celíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 14422021417131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .