Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetaminophen versus ibuprofen ved behandling av tilbakevendende apthous ulcers ved pediatrisk cøliaki

22. desember 2023 oppdatert av: Afnan Osama Abdelnaby, Cairo University

Effekt av acetaminophen versus ibuprofen i behandling av tilbakevendende apthous ulcers i pediatrisk cøliaki: en randomisert pilotstudie

Cøliaki (CD) er en kronisk autoimmun enteropati. Det skyldes genetisk disposisjon og eksponering for glutenholdig mat. Individer som bærer humant leukocyttantigen (HLA) markører DQ2 eller DQ8 er genetisk disponert. Gluten er et protein som finnes i hvete, rug og bygg; hovedingrediensene i brød, pasta og bakverk. Gluten fungerer som en utløsende faktor for CD, men samspillet mellom genetiske og miljømessige faktorer er fortsatt ikke fullt ut forstått.

Cøliaki kan endre absorpsjonen av legemidler. På grunn av det store overflatearealet sammenlignet med magen, skjer det meste av medikamentabsorpsjonen i tynntarmen og ved cøliaki; overflatearealet som er tilgjengelig for absorpsjon er betydelig redusert på grunn av villøs atrofi.

Pasienter med cøliaki utvikler en rekke gastriske lidelser som krever orale medisiner, men virkningen av skade på intestinal villi og annen cøliakiskrik på medikamentabsorpsjon er fortsatt dårlig forstått. En gjennomgang av relevant litteratur (engelskspråklige artikler om forskning hos voksne publisert i perioden 1970-august 2012) identifiserte flere rapporter om endrede legemiddelabsorpsjonsmekanismer hos pasienter med cøliaki, inkludert akselerert eller forsinket gastrisk tømming, økt permeabilitet av jejunal mucosa , endringer i intraluminal pH, redusert tarmoverflateareal og reduserte intestinale cytokrom P-450 enzymer. Et lite antall publiserte studier tyder på at cøliaki kan være assosiert med endret legemiddelabsorpsjon, noe som resulterer i høyere serumkonsentrasjoner av propranolol, lavere toppkonsentrasjoner av acetaminophen og practolol, høyere doseringskrav med levotyroksin, nedsatt eller forsinket absorpsjon av visse antibiotika og andre farmakokinetiske effekter med potensiell innvirkning på medikamentell effekt og toksisitet. Disse studiene involverte imidlertid svært små pasientprøver og var dårlig kontrollert, med noen som ga motstridende resultater. Flere og større farmakokinetiske studier hos pasienter med cøliaki – spesielt studier av legemidler som er empirisk dosert eller som ikke kan justeres i henhold til vitale tegn eller laboratorieverdier – er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Cøliaki er en immun-mediert systemsykdom som utløses av inntak av gluten hos genetisk følsomme individer. Prevalensen av cøliaki i den generelle befolkningen er anslått til å være 1 % i verden. Dens utbredelse varierer avhengig av geografiske og etniske variasjoner. Forekomsten av cøliaki har økt betydelig de siste 30 årene på grunn av økt kunnskap og bevissthet hos leger og utstrakt bruk av høysensitive og spesifikke diagnostiske tester for cøliaki.

Til tross for økt bevissthet og kunnskap om cøliaki, er opptil 95 % av cøliakipasientene fortsatt udiagnostisert. Presentasjonene av cøliaki har endret seg betydelig de siste tiårene.

Klassiske symptomer på cøliaki forekommer hos et mindretall av cøliakipasienter, mens eldre barn har enten minimale eller atypiske symptomer. Serologiske tester for cøliaki bør gjøres hos pasienter med uforklarlig kronisk eller intermitterende diaré, svikt i å trives, vekttap, forsinket pubertet, kortvoksthet, amenoré, jernmangelanemi, kvalme, oppkast, kroniske magesmerter, oppblåst mage, kronisk forstoppelse, tilbakevendende aftøs stomatitt og unormal forhøyelse av leverenzymer, og hos barn som tilhører spesifikke risikogrupper. Tidlig diagnose av cøliaki er svært viktig for å forhindre langsiktige komplikasjoner. Foreløpig er den eneste effektive behandlingen en livslang glutenfri diett. I denne gjennomgangen vil vi diskutere epidemiologi, kliniske funn, diagnostiske tester og behandling av cøliaki i lys av den nyeste litteraturen.

Ved utforming av en klinisk studie bør en passende begrunnelse for prøvestørrelsen gis i protokollen. Denne begrunnelsen kan være basert på formelle kraftberegninger eller på andre hensyn som nøyaktigheten av estimatene av interesse. Det er imidlertid en rekke innstillinger ved utforming av en pilotundersøkelse der det ikke er noen forutgående informasjon å basere utvalgsstørrelsen på. For eksempel, i fase I kan studien være en biotilgjengelighetsstudie for en ny kjemisk enhet, mens for en senere fase kan studien være med et nytt endepunkt eller i en tidligere ustudert gruppe pasienter (for forbindelsen).

Av de fire tilgjengelige studiene av propranolol, viste to økte serumkonsentrasjonsnivåer hos pasienter med cøliaki i forhold til de uten cøliaki, 12, 23 viste en raskere absorpsjon med lignende toppkonsentrasjoner, 24 og en viste ingen endringer i toppkonsentrasjoner eller totalt sett. absorpsjon men en reduksjon i jejunal absorpsjon.22 Noen inkonsekvenser i resultatene kan forklares med små forskjeller i studieprotokoller; spesifikt, hvor lenge studiedeltakerne fastet før og etter administrering av studiemedikamenter, samt variasjoner i temperaturen som blodprøver ble lagret ved (4C versus -20C) før testing, kunne ha bidratt til ulikhetene i de rapporterte resultatene.

Generelt ser det ut til at en viss grad av endret absorpsjon forekommer ved bruk av propranolol hos pasienter med cøliaki, men hvorvidt dette oversetter seg til endrede kliniske utfall er ukjent og bør vurderes.

Inntil fremtidige studier som studerer disse kliniske effektene direkte, kan det være fornuftig å starte visse legemidler ved lavere doser og implementere dosejusteringer mer forsiktig hos pasienter med cøliaki.

De tidligere toppkonsentrasjonene rapportert ved bruk av aspirin og propranolol og de økte totale AUC-verdiene rapportert for propranolol, cefaleksin, klindamycin, sulfametoksazol, trimetoprim og metyldopa strider mot den generelle antakelsen om at medikamentmalabsorpsjon forekommer hos pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Barn med klinisk diagnose med cøliaki.

2. tilstedeværelse av tilbakevendende aptous sår.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie med allergi mot enhver ingrediens som er tilstede i legemidlene som skal brukes til behandling.

    2. Barn hvis foreldre ikke hadde hjemme eller mobiltelefon for å muliggjøre postoperativ kontakt.

    3. Foreldre som nekter å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Sirup 10-15 mg/kg/dose hver 6.-8. time etter behov og ikke overskrid mer enn 5 doser på 24 timer Varighet 1 uke
Foreskriv stoffet til barnet
Andre navn:
  • Paracet
Aktiv komparator: ibuprofen
Sirup 4-10 mg/kg/dose hver 4.-6. time etter behov og ikke overskrid mer enn 5 doser på 24 timer Varighet 1 uke
Foreskriv stoffet til barnet
Andre navn:
  • Brufin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
ansikts smerteskala score (fra ingen smerte [score 0] til maksimal smerteintensitet [score 10] )
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av tilbakevendende aptous ulcus
Tidsramme: baseline, før intervensjon
klinisk observasjon komplement av historie fra foreldre med ja eller nei
baseline, før intervensjon
Forekomst av tannemaljedefekter (DED)
Tidsramme: baseline, før intervensjon
Aines klassifisering av dentale emalje defekt score (0-4) dentale emalje defekter
baseline, før intervensjon
Erfaring med karies
Tidsramme: baseline, før intervensjon

CAST-indeks (score"0: lyd", "1: fugemasse", "2: restaurering", "3: emaljelesjoner", "4,5: dentinlesjoner", "6: pulpainvolvering", "7: abscess/ fistel", "8: tanntap". hvis en situasjon ikke samsvarte med noen kode fra 0 til 8, ble en kode 9 tildelt.)

l

baseline, før intervensjon
Forsinket tannutbrudd
Tidsramme: baseline, før intervensjon
antall tenner med forsinket frembrudd
baseline, før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elmotayam, PhD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere