- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149507
Effekt av Acetaminophen kontra Ibuprofen vid behandling av återkommande Aptösa sår vid pediatrisk celiaki
Effekt av acetaminophen kontra ibuprofen vid behandling av återkommande aptösa sår vid pediatrisk celiaki: en randomiserad pilotstudie
Celiaki (CD) är en kronisk autoimmun enteropati. Det beror på genetisk predisposition och exponering för glutenhaltig mat. Individer som bär markörer för humant leukocytantigen (HLA) DQ2 eller DQ8 är genetiskt predisponerade. Gluten är ett protein som finns i vete, råg och korn; huvudingredienserna i bröd, pasta och bakverk. Gluten fungerar som en utlösande faktor för CD, men interaktionen mellan genetiska och miljömässiga faktorer är fortfarande inte helt klarlagd.
Celiaki kan förändra absorptionen av läkemedel. På grund av dess stora yta jämfört med magsäcken sker det mesta av läkemedelsabsorptionen i tunntarmen och vid celiaki; ytarean som är tillgänglig för absorption reduceras avsevärt på grund av villös atrofi.
Patienter med celiaki utvecklar en mängd olika magsjukdomar som kräver orala mediciner, men effekterna av skador på tarmvilli och annan celiakis gnissel på läkemedelsabsorptionen är fortfarande dåligt förstådd. En genomgång av den relevanta litteraturen (engelskspråkiga artiklar om forskning hos vuxna publicerade under perioden 1970-augusti 2012) identifierade flera rapporter om förändrade läkemedelsabsorptionsmekanismer hos patienter med celiaki, inklusive accelererad eller fördröjd magtömning, ökad permeabilitet av jejunal slemhinna. , förändringar i intraluminalt pH, minskad tarmens ytarea och reducerade tarmcytokrom P-450-enzymer. Ett litet antal publicerade studier tyder på att celiaki kan vara associerad med förändrad läkemedelsabsorption, vilket resulterar i högre serumkoncentrationer av propranolol, lägre toppkoncentrationer av paracetamol och practolol, högre doseringskrav med levotyroxin, försämrad eller försenad absorption av vissa antibiotika och andra farmakokinetiska effekter med potentiell inverkan på läkemedelseffekt och toxicitet. Dessa studier involverade dock mycket små patientprover och var dåligt kontrollerade, med några som gav motsägelsefulla resultat. Fler och större farmakokinetiska studier på patienter med celiaki - särskilt studier av läkemedel som doseras empiriskt eller inte är mottagliga för dosjustering enligt vitala tecken eller laboratorievärden - behövs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Celiaki är en immunmedierad systemsjukdom som utlöses av intag av gluten hos genetiskt känsliga individer. Prevalensen av celiaki i den allmänna befolkningen uppskattas till 1 % i världen. Dess förekomst varierar beroende på geografiska och etniska variationer. Prevalensen av celiaki har ökat markant under de senaste 30 åren på grund av den ökade kunskapen och medvetenheten hos läkare och den utbredda användningen av högkänsliga och specifika diagnostiska tester för celiaki.
Trots ökad medvetenhet och kunskap om celiaki förblir upp till 95 % av celiakipatienterna fortfarande odiagnostiserade. Presentationerna av celiaki har förändrats avsevärt under de senaste decennierna.
Klassiska symtom på celiaki förekommer hos en minoritet av celiakipatienter, medan äldre barn har antingen minimala eller atypiska symtom. Serologiska tester för celiaki bör göras hos patienter med oförklarlig kronisk eller intermittent diarré, bristande trivsel, viktminskning, försenad pubertet, kortväxthet, amenorré, järnbristanemi, illamående, kräkningar, kronisk buksmärta, utspänd buk, kronisk förstoppning, återkommande aftös stomatit och onormal förhöjning av leverenzymer och hos barn som tillhör specifika riskgrupper. Tidig diagnos av celiaki är mycket viktigt för att förhindra långvariga komplikationer. För närvarande är den enda effektiva behandlingen en livslång glutenfri diet. I denna översikt kommer vi att diskutera epidemiologi, kliniska fynd, diagnostiska tester och behandling av celiaki i ljuset av den senaste litteraturen.
När en klinisk prövning utformas bör en lämplig motivering för provstorleken tillhandahållas i protokollet. Denna motivering skulle kunna baseras på formella effektberäkningar eller på andra överväganden såsom precisionen i uppskattningarna av intresse. Det finns dock ett antal inställningar när man utformar en pilotundersökning där det inte finns någon tidigare information att basera urvalsstorleken på. Till exempel, i fas I kan studien vara en biotillgänglighetsstudie för en ny kemisk enhet, medan studien för en senare fas kan vara med ett nytt effektmått eller i en tidigare ostuderad patientgrupp (för substansen).
Av de fyra tillgängliga studierna av propranolol visade två ökade serumkoncentrationsnivåer hos patienter med celiaki jämfört med de utan celiaki, 12, 23 visade en snabbare absorption med liknande toppkoncentrationer, 24 och en visade inga förändringar i toppkoncentrationer eller totalt sett. absorption men en minskning av jejunal absorption.22 Vissa inkonsekvenser i resultaten kan förklaras av små skillnader i studieprotokoll; specifikt, hur lång tid studiedeltagarna fastade före och efter administrering av studieläkemedlet, såväl som variationer i temperaturen vid vilken blodprover förvarades (4C mot -20C) före testning, kunde ha bidragit till olikheten i de rapporterade resultaten.
I allmänhet verkar det som om en viss grad av förändrad absorption inträffar vid användning av propranolol hos patienter med celiaki, men huruvida detta leder till förändrade kliniska resultat är okänt och bör utvärderas.
Fram till framtida studier som studerar dessa kliniska effekter direkt, kan det vara klokt att initiera vissa läkemedel med lägre doser och genomföra dosjusteringar mer försiktigt hos patienter med celiaki.
De tidigare toppkoncentrationerna som rapporterats med aspirin och propranolol och de ökade totala AUC-värdena som rapporterats för propranolol, cefalexin, klindamycin, sulfametoxazol, trimetoprim och metyldopa strider mot det allmänna antagandet att läkemedelsmalabsorption inträffar hos patienter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Afnan O soubih, BDS
- Telefonnummer: 01099810634
- E-post: afnan.osama@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Barn med klinisk diagnos med celiaki.
2. förekomst av återkommande aftösa sår.
Exklusions kriterier:
1. Historik med allergi mot någon ingrediens som finns i läkemedlen som ska användas för behandling.
2. Barn vars föräldrar inte hade något hem eller mobiltelefon för att möjliggöra postoperativ kontakt.
3. Förälder som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol
Sirap 10-15 mg/kg/dos var 6-8:e timme efter behov och överstig inte mer än 5 doser på 24 timmar. Varaktighet 1 vecka
|
Förskriv läkemedlet till barnet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ibuprofen
Sirap 4-10 mg/kg/dos var 4-6:e timme efter behov och överstig inte mer än 5 doser på 24 timmar. Varaktighet 1 vecka
|
Förskriv läkemedlet till barnet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i smärtintensitet
Tidsram: 6 månader
|
ansikten smärtskala poäng (från ingen smärta [poäng 0] till maximal smärtintensitet [poäng 10] )
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av återkommande aptousulcus
Tidsram: baslinje, före intervention
|
klinisk observation kompletteras av historia från föräldrar med ja eller nej
|
baslinje, före intervention
|
|
Förekomst av dentala emaljdefekter (DED)
Tidsram: baslinje, före intervention
|
Aines klassificering av dentala emaljdefekt poäng (0-4) dentala emaljdefekter
|
baslinje, före intervention
|
|
Erfarenhet av tandkaries
Tidsram: baslinje, före intervention
|
CAST-index (poäng"0: ljud", "1: tätningsmedel", "2: restaurering", "3: emaljskador", "4,5: dentinskada", "6: pulpapåverkan", "7: abscess/ fistel", "8: tandlossning". om en situation inte matchade någon kod från 0 till 8, tilldelades en kod 9.) l |
baslinje, före intervention
|
|
Försenat tandutslag
Tidsram: baslinje, före intervention
|
antal tänder med försenat utslag
|
baslinje, före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Elmotayam, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Celiaki
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 14422021417131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .