- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152328
Virtual Reality baseret spejlterapi
Et nyt perspektiv på spejlterapi: Effekten af Leap Motion-baseret Multi-Axis Immersive Virtual Reality Mirror Therapy (LISA) på øvre ekstremitetsfunktioner hos personer med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en almindelig neurologisk tilstand og en af de væsentlige årsager til invaliditet og død. Af denne grund er slagtilfælde en af de førende årsager til handicap i voksenalderen og øger sundhedsudgifterne på dette område. Rehabilitering efter slagtilfælde er effektiv til at fremskynde restitution og reducere virkningen af langvarige handicap, men flere undersøgelser er nødvendige for at forstå dets specifikke implikationer.
Virtual reality-applikationer er en metode, der har udviklet sig hurtigt med udviklingen af teknologi siden 1980'erne og bruges mere udbredt i simuleringer og spil i dag. Virtual reality og interaktive videospil er begyndt at blive brugt som en ny behandlingsmetode inden for slagtilfælderehabilitering. Fordelen ved denne metode er, at den giver patienten mulighed for at bruge aktivitetsmetoder, som ikke kan nås eller bruges i de kliniske omgivelser, med masser af gentagne og visuel feedback. Desuden er virtual reality-programmer designet til at være mere underholdende og bæredygtige i lang tid sammenlignet med traditionelle behandlingsprogrammer. Der er ingen virtual reality-enheder, der er specielt designet til behandling, men de spilkonsoller, der bruges på markedet, er modificerede til dette formål og bruges komfortabelt.
Oculus rift er en konsol, der kan skabe et ægte virtual reality-miljø. Individet har en realistisk oplevelse ved at se sin egen avatar og interagere med objekter i en verden, hvor han vil være 360-graders interaktiv i et designet miljø fuldstændig isoleret fra det ydre miljø. Det er den mest avancerede teknologi af virtual reality-applikationer, der bruges i dag, og det øger individets følelse af at være i et 3D-miljø med briller, der bruger hele personens synsfelt og høretelefoner til transmission af lyde.
Som en alternativ behandlingstilgang er spejlterapi blevet foreslået at være gavnlig. I modsætning til andre interventioner, der bruger somatosensorisk input til at hjælpe motorisk restitution, er spejlterapi afhængig af visuel stimulering. Under spejlterapi placeres et spejl i patientens midsagittale plan, så den nonparetiske side spejles, som om det var den berørte side. Fordelene ved spejlterapi er, at den er forholdsvis nem at administrere og kan administreres selv, selv for patienter med alvorlige motoriske mangler.
Spejlterapi hævdes at lindre post-slagtilfælde hemiparese. Undersøgelser bekræfter de positive effekter af spejlterapi på patienters mobilitet i post-slagtilfælde overekstremitet hemiparese. Begrebet spejlterapi forklares neurofysiologisk. Beviser tyder på, at de samme kortikale motoriske områder, der er aktive under observation af bevægelser, er involveret i udførelsen af observerede handlinger.
Med omgivelserne, der skal forberedes i virtual reality, vil individet se den nøjagtige kopi af bevægelserne af den raske side som bevægelsen af den berørte ekstremitet. I henhold til den aktivitet, der skal vælges, vil billedet blive projiceret, som om den berørte side gør den samme eller den modsatte bevægelse. Oculus rift har en struktur, der dækker hele synsfeltet med sit brilleformede apparat og isolerer lyde udefra med sine høretelefoner. På denne måde vil det give personen følelsen af at være i omgivelserne meget mere end de ikke-fordybende virtual reality-behandlinger, der ofte er brugt i tidligere undersøgelser. Personen vil se avataren skabt i den virtuelle verden i realtid, og bevægelserne vil blive til et øjeblikkeligt billede. Billedet vil dække personens synsfelt som i den virkelige verden, og personen vil se sin egen krop med egne øjne gennem hele ansøgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefonnummer: 4135 (0374) 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enes Tayyip Benli, MSc
- Telefonnummer: 4114 (0374) 254 10 00
- E-mail: enestayyipbenli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 14100
- Rekruttering
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
Kontakt:
- Ramazan Kurul
- Telefonnummer: 4135 +90 374 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et iskæmisk slagtilfælde
- Slagtilfælde varighed ikke mindre end 2 måneder og ikke mere end 6 måneder
- Personer med en score på 2b og 3 i henhold til Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) skalaen
- En score på 2 og derover ifølge den øvre ekstremitetsmotoriske vurdering af NIH-slagskalaen
- Intakt dybdeopfattelse i Titmus Stereopsis vurderingen
- En score på 24 og derover i Mini-mental test og
- Uafhængig siddebalance
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere neurologiske sygdomme
- Har en hovedskade
- Har en hjernetumor
- Forudgående kranieoperation
- Psykisk lidelse eller psykisk problem
- Tidligere slagtilfælde
- Afasi og apraksi
- Amputation af øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR gruppe
Under øvelsen vil der blive udvalgt spil blandt de bevægelser, der fokuserer på overekstremiteternes funktion og kræver brug af begge ekstremiteter.
Disse funktioner vil være at gribe genstanden med begge hænder, at kaste genstanden og at give genstanden rotation ved at afsløre håndens supination-pronationsbevægelse.
Under disse bevægelser vil billedet af den raske side blive spejlet til den berørte side.
Før hver øvelse vil den slags bevægelse, patienten anmoder om, blive vist i VR-miljøet.
|
Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser i øvre ekstremiteter og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker vil blive anvendt tre dage om ugen i otte uger.
Spejlterapi-baserede spil vil blive spillet i 30 minutter hver dag i otte uger, tre dage om ugen, for VR-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ud over spejlterapi vil Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser i overekstremiteter, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker, som er traditionel fysioterapi og genoptræningsmetoder, blive anvendt på kontrolgruppen.
Derudover vil en overvågning af virtuelt miljø blive gennemført i ikke-interaktive virtuelle miljøer i 10 minutter efter deres behandling.
|
Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser i øvre ekstremiteter og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker vil blive anvendt tre dage om ugen i otte uger.
Ved konventionel spejlterapi vil de upåvirkede ekstremiteter af individerne være placeret uden for spejlet, mens de berørte ekstremiteter vil blive placeret inde i spejlet, så patienten ikke kan se dem.
På denne måde vil billedet af den intakte hånd blive overført til den berørte side, og aktiviteter vil blive udført tre dage om ugen i otte uger.
For 8 weeks, watching the uninteractive virtual environment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Det er en skala baseret på måling af ydeevne i overekstremiteter hos patienter med slagtilfælde.
Prøve; refleksaktivitet, flexor- og ekstensorsynergi, kombinerede synergistiske bevægelser, ikke-synergibevægelser, normal refleksaktivitet, håndleds- og håndevaluering, koordination og hastighedsevaluering underafsnit.
Den består af 33 genstande i alt, og hvert emne får mellem 0 og 2 point (0: ude af stand, 1: delvis i stand, 2: fuldt ud i stand).
Den samlede score er 66.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kortikal aktivering med EEG
Tidsramme: 8 uger
|
EEG-signaler vil blive optaget over mu-rytmen under hvile- og billedopgaver.
Mu-rytmeaktiviteten øges under hvile og undertrykkes under målrettet træning eller aktivitetsobservation.
Denne mu-rytmeundertrykkelse udtrykkes som aktivering af relevante hjerneområder.
|
8 uger
|
|
Motorisk aktivitetslog-28
Tidsramme: 8 uger
|
Det vil blive brugt til at vurdere den spontane brug af det hemiparetiske lem i dagligdagen.
MAG-28 er et af de almindeligt anvendte vurderingsværktøjer til at vurdere aktivitet i henhold til ICF.
MAG-28 består af to skalaer og vurderer brugshyppigheden og kvaliteten af bevægelse af den berørte overekstremitet under 28 dagligdags aktiviteter såsom at knappe en skjorte, åbne en skuffe, børste tænder. På skalaen scores aktiviteten mellem 0-5.
En høj score på skalaen indikerer, at hyppigheden af brug af overekstremiteter og kvaliteten af bevægelse under aktivitet er bedre.
|
8 uger
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Den består af 10 erklæringer, der gør det muligt at evaluere brugervenligheden (eller mangel på samme) af websteder, software, hardware, mobile enheder og andre teknologiske applikationer på et øjeblik.
Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala er SUS dybest set et spørgeskema til vurdering af anvendelighed og har tyrkisk validitet.
Gennemsnitsværdien af SUS-scoren tages som 68, og en SUS-score større end 68 indikerer, at systemet er over gennemsnittet, mens en score under 68 indikerer, at systemet er under middel.
Produkterne med de højeste brugervenlighedsvurderinger er klassificeret som A+ og procentdelen er mellem 96-100.
|
8 uger
|
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Det er en slagtilfælde-specifik vurdering med 49 punkter, der dækker 12 domæner til måling af livskvalitet.
Det måler overekstremiteternes funktion, syn, tale, huslige roller, sociale roller, mobilitet, psykologisk status, arbejdsproduktivitet, egenomsorg, perception, hukommelse og personlighed.
Hvert punkt scores af personen selv på en 5-punkts Likert-skala under hensyntagen til den sidste 1 uge og høje scores indikerer god livskvalitet.
Den maksimale score på skalaen er 245.
|
8 uger
|
|
Simulator Sickness Questionnaire
Tidsramme: 8 Weeks
|
It has been widely used to assess various forms of illness triggered by virtual environments. It is constructed by transforming symptoms that participants subjectively report the presence and severity of on a scale. The Simulator Sickness Questionnaire assesses 16 symptoms such as eyestrain, nausea, sweating and headache on 4 different severity ratings (none, mild, moderate and severe). Higher scores indicate stronger beliefs about the underlying symptoms of illness. Military pilots with a total score above 20 are considered " poor-failure". The Virtual Reality Sickness Questionnaire, specifically developed to evaluate symptoms triggered by virtual environments. The questionnaire categorizes symptoms into two non-exclusive categories: general symptoms and ocular symptoms. Symptoms are rated on a scale of four severity levels (none, mild, moderate, and severe). A higher number of symptoms and total scores indicate lower tolerance to the virtual environment. |
8 Weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Parese
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Spejlbevægelsesbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-BENLI-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .