- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06152328
Thérapie miroir basée sur la réalité virtuelle
Une nouvelle perspective sur la thérapie par le miroir : l'effet de la thérapie par le miroir immersive en réalité virtuelle (LISA) multi-axes basée sur le mouvement de saut sur les fonctions des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’accident vasculaire cérébral est une maladie neurologique courante et l’une des principales causes d’invalidité et de décès. Pour cette raison, l’accident vasculaire cérébral est l’une des principales causes d’invalidité à l’âge adulte et augmente les dépenses de santé dans ce domaine. La rééducation post-AVC est efficace pour accélérer la récupération et réduire l’impact des incapacités à long terme, mais des études supplémentaires sont nécessaires pour comprendre ses implications spécifiques.
Les applications de réalité virtuelle sont une méthode qui s’est développée rapidement avec le développement de la technologie depuis les années 1980 et est aujourd’hui plus largement utilisée dans les simulations et les jeux. La réalité virtuelle et les jeux vidéo interactifs ont commencé à être utilisés comme nouvelle méthode de traitement dans la rééducation après un AVC. L’avantage de cette méthode est qu’elle permet au patient d’utiliser des méthodes d’activité qui ne peuvent pas être atteintes ou utilisées en milieu clinique, avec de nombreux retours répétitifs et visuels. De plus, les programmes de réalité virtuelle sont conçus pour être plus divertissants et durables que les programmes de traitement traditionnels. Il n'existe pas d'appareils de réalité virtuelle spécialement conçus pour le traitement, mais les consoles de jeux utilisées sur le marché sont modifiées à cet effet et utilisées confortablement.
Oculus Rift est une console capable de créer un véritable environnement de réalité virtuelle. L'individu vit une expérience réaliste en voyant son propre avatar et en interagissant avec des objets dans un monde où il sera interactif à 360 degrés dans un environnement conçu complètement isolé de l'environnement extérieur. Il s'agit de la technologie la plus avancée des applications de réalité virtuelle utilisée aujourd'hui et elle augmente la sensation de l'individu d'être dans un environnement 3D avec des lunettes qui utilisent tout le champ visuel de la personne et des écouteurs pour la transmission des sons.
Comme approche thérapeutique alternative, la thérapie par le miroir a été suggérée comme étant bénéfique. Contrairement à d’autres interventions qui utilisent les apports somatosensoriels pour faciliter la récupération motrice, la thérapie par le miroir repose sur la stimulation visuelle. Au cours de la thérapie par le miroir, un miroir est placé dans le plan sagittal médian du patient afin que le côté non parétique soit reflété comme s'il s'agissait du côté affecté. Les avantages de la thérapie miroir sont qu’elle est relativement facile à administrer et qu’elle peut être auto-administrée, même chez les patients présentant de graves déficits moteurs.
On prétend que la thérapie par le miroir atténue l’hémiparésie post-AVC. Des études confirment les effets positifs de la thérapie miroir sur la mobilité des patients atteints d'hémiparésie des membres supérieurs après un AVC. Le concept de thérapie par le miroir est expliqué de manière neurophysiologique. Les preuves suggèrent que les mêmes zones corticales motrices qui sont actives lors de l'observation des mouvements sont impliquées dans l'exécution des actions observées.
Avec l'environnement à préparer en réalité virtuelle, l'individu verra la copie exacte des mouvements du côté sain comme le mouvement du membre affecté. Selon l'activité à sélectionner, l'image sera projetée comme si le côté affecté faisait le même mouvement ou le mouvement opposé. L'Oculus Rift possède une structure qui couvre tout le champ de vision avec son appareil en forme de lunettes et isole des sons extérieurs avec ses écouteurs. De cette manière, cela donnera à la personne le sentiment d'être dans l'environnement bien plus que les traitements de réalité virtuelle non immersifs fréquemment utilisés dans les études précédentes. La personne verra l'avatar créé dans le monde virtuel en temps réel et les mouvements se transformeront en une image instantanée. L'image couvrira le champ visuel de la personne comme dans le monde réel, et la personne verra son propre corps à travers ses propres yeux tout au long de l'application.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramazan Kurul, Ph.D
- Numéro de téléphone: 4135 (0374) 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enes Tayyip Benli, MSc
- Numéro de téléphone: 4114 (0374) 254 10 00
- E-mail: enestayyipbenli@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turquie, 14100
- Recrutement
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
Contact:
- Ramazan Kurul
- Numéro de téléphone: 4135 +90 374 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un accident vasculaire cérébral ischémique
- Durée de l'AVC pas moins de 2 mois et pas plus de 6 mois
- Individus ayant un score de 2b et 3 selon l'échelle Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI)
- Un score de 2 et plus selon l'évaluation motrice des membres supérieurs de l'échelle d'AVC du NIH
- Perception de la profondeur intacte dans l'évaluation de Titmus Stereopsis
- Un score de 24 et plus au mini-test mental et
- Équilibre assis indépendant
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques supplémentaires
- Avoir un traumatisme crânien
- Avoir une tumeur au cerveau
- Chirurgie crânienne antérieure
- Trouble psychologique ou problème mental
- AVC précédent
- Aphasie et apraxie
- Amputation d'un membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe VR
Au cours de l'exercice, des jeux seront sélectionnés parmi les mouvements axés sur la fonction des membres supérieurs et nécessitant l'utilisation des deux extrémités.
Ces fonctions seront de saisir l'objet à deux mains, de lancer l'objet et d'assurer la rotation de l'objet en révélant le mouvement de supination-pronation de la main.
Lors de ces mouvements, l’image du côté sain se reflétera sur le côté atteint.
Avant chaque exercice, le type de mouvement demandé au patient sera affiché dans l'environnement VR.
|
La thérapie Bobath, les exercices de marche, les exercices actifs des membres supérieurs et les techniques de facilitation neuromusculaire proprioceptive seront appliquées trois jours par semaine pendant huit semaines.
Des jeux basés sur la thérapie par le miroir seront joués pendant 30 minutes chaque jour pendant huit semaines, trois jours par semaine, pour le groupe VR.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
En plus de la thérapie miroir, la thérapie Bobath, les exercices de marche, les exercices actifs des membres supérieurs, les techniques de facilitation neuromusculaire proprioceptive, qui sont des méthodes traditionnelles de physiothérapie et de rééducation, seront appliquées au groupe témoin.
De plus, une séance de surveillance de l'environnement virtuel sera menée dans des environnements virtuels non interactifs pendant 10 minutes après leur traitement.
|
La thérapie Bobath, les exercices de marche, les exercices actifs des membres supérieurs et les techniques de facilitation neuromusculaire proprioceptive seront appliquées trois jours par semaine pendant huit semaines.
Dans la thérapie par le miroir conventionnelle, les extrémités non affectées des individus seront positionnées à l'extérieur du miroir, tandis que les extrémités affectées seront placées à l'intérieur du miroir afin que le patient ne puisse pas les voir.
De cette manière, l'image de la main intacte sera transférée du côté affecté et les activités seront réalisées trois jours par semaine pendant huit semaines.
Pendant 8 semaines, observation de l'environnement virtuel non interactif pendant 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer
Délai: 8 semaines
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Il s’agit d’une échelle basée sur la mesure des performances des membres supérieurs chez les patients victimes d’un AVC.
Test; sous-sections activité réflexe, synergie des fléchisseurs et des extenseurs, mouvements synergiques combinés, mouvements non synergiques, activité réflexe normale, évaluation du poignet et de la main, coordination et évaluation de la vitesse.
Il se compose de 33 items au total, et chaque item est noté entre 0 et 2 points (0 : incapable, 1 : partiellement capable, 2 : pleinement capable).
La note totale est de 66.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'activation corticale avec EEG
Délai: 8 semaines
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Les signaux EEG seront enregistrés sur le rythme mu pendant les tâches de repos et d'imagerie.
L'activité du rythme Mu augmente pendant le repos et est supprimée pendant un exercice ciblé ou une observation d'activité.
Cette suppression du rythme mu s’exprime par l’activation des zones cérébrales concernées.
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8 semaines
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Journal d'activité motrice-28
Délai: 8 semaines
|
Il sera utilisé pour évaluer l'utilisation spontanée du membre hémiparétique dans la vie quotidienne.
Le MAG-28 est l'un des outils d'évaluation couramment utilisés pour évaluer l'activité selon l'ICF.
Le MAG-28 se compose de deux échelles et évalue la fréquence d'utilisation et la qualité des mouvements du membre supérieur affecté au cours de 28 activités de la vie quotidienne telles que boutonner une chemise, ouvrir un tiroir, se brosser les dents. Dans l'échelle, l'activité est notée entre 0-5.
Un score élevé sur l’échelle indique que la fréquence d’utilisation des membres supérieurs et la qualité des mouvements pendant l’activité sont meilleures.
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8 semaines
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Questionnaire de maladie sur simulateur
Délai: 8 semaines
|
Il a été largement utilisé pour évaluer diverses formes de maladies déclenchées par des environnements virtuels.
Il est construit en transformant les symptômes dont les participants rapportent subjectivement la présence et la gravité sur une échelle.
Le questionnaire sur la maladie du simulateur évalue 16 symptômes tels que la fatigue oculaire, les nausées, la transpiration et les maux de tête selon 4 niveaux de gravité différents (aucun, léger, modéré et sévère).
Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes concernant les symptômes sous-jacents de la maladie.
Les pilotes militaires avec un score total supérieur à 20 sont considérés comme des « mauvais échecs ».
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8 semaines
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Échelle d’utilisabilité du système
Délai: 8 semaines
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Il se compose de 10 énoncés qui permettent d'évaluer en un coup d'œil la facilité d'utilisation (ou son absence) des sites Web, des logiciels, du matériel, des appareils mobiles et d'autres applications technologiques.
Utilisant une échelle de Likert en 5 points, le SUS est essentiellement un questionnaire destiné à évaluer la convivialité et a une validité turque.
La valeur moyenne du score SUS est considérée comme 68, et un score SUS supérieur à 68 indique que le système est au-dessus de la moyenne, tandis qu'un score inférieur à 68 indique que le système est en dessous de la moyenne.
Les produits ayant les notes d'utilisabilité les plus élevées sont classés A+ et la fourchette de pourcentage se situe entre 96 et 100.
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8 semaines
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Échelle de qualité de vie spécifique à un AVC
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'une évaluation en 49 éléments spécifique à l'AVC couvrant 12 domaines pour mesurer la qualité de vie.
Il mesure la fonction des membres supérieurs, la vision, la parole, les rôles domestiques, les rôles sociaux, la mobilité, l'état psychologique, la productivité au travail, les soins personnels, la perception, la mémoire et la personnalité.
Chaque élément est noté par la personne elle-même sur une échelle de Likert à 5 points prenant en compte la dernière semaine et des scores élevés indiquent une bonne qualité de vie.
Le score maximum sur l’échelle est de 245.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-FTR-BENLI-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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