- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06152328
Virtuaalitodellisuuteen perustuva peiliterapia
Uusi näkökulma peiliterapiaan: Hyppyliikkeeseen perustuvan moniakselisen immersiivisen virtuaalitodellisuuden peiliterapian (LISA) vaikutus aivohalvauksen saaneiden yläraajojen toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleinen neurologinen sairaus ja yksi merkittävistä vamman ja kuoleman syistä. Tästä syystä aivohalvaus on yksi johtavista aikuisiän vammaisuuden syistä ja lisää terveydenhuoltomenoja tällä alueella. Aivohalvauksen jälkeinen kuntoutus nopeuttaa toipumista tehokkaasti ja vähentää pitkäaikaisten vammojen vaikutuksia, mutta sen erityisten vaikutusten ymmärtämiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia.
Virtuaalitodellisuussovellukset ovat menetelmä, joka on kehittynyt nopeasti tekniikan kehityksen myötä 1980-luvulta lähtien ja jota käytetään nykyään laajemmin simulaatioissa ja peleissä. Virtuaalitodellisuutta ja interaktiivisia videopelejä on alettu käyttää uutena hoitomuotona aivohalvauksen kuntoutuksessa. Tämän menetelmän etuna on, että sen avulla potilas voi käyttää aktiivisuusmenetelmiä, joita ei voida saavuttaa tai käyttää kliinisessä ympäristössä, sekä runsaasti toistuvaa ja visuaalista palautetta. Lisäksi virtuaalitodellisuusohjelmat on suunniteltu viihdyttävämmiksi ja kestävämmiksi pitkäksi aikaa verrattuna perinteisiin hoito-ohjelmiin. Erityisesti hoitoon suunniteltuja virtuaalitodellisuuslaitteita ei ole, mutta markkinoilla olevat pelikonsolit on muunnettu tähän tarkoitukseen ja niitä käytetään mukavasti.
Oculus rift on konsoli, joka voi luoda todellisen virtuaalitodellisuusympäristön. Yksilöllä on realistinen kokemus näkemällä oman avatarinsa ja vuorovaikutuksessa esineiden kanssa maailmassa, jossa hän on 360 asteen vuorovaikutteinen suunnitellussa ympäristössä, joka on täysin eristetty ulkoisesta ympäristöstä. Se on edistyneintä nykyään käytössä olevaa virtuaalitodellisuussovellusten tekniikkaa, joka lisää yksilön tunnetta olla 3D-ympäristössä koko näkökenttää käyttävien lasien ja kuulokkeiden kanssa äänen välittämiseen.
Vaihtoehtoisena hoitomuotona peiliterapiaa on ehdotettu hyödylliseksi. Toisin kuin muut interventiot, joissa käytetään somatosensorista syöttöä motorisen palautumisen edistämiseen, peilihoito perustuu visuaaliseen stimulaatioon. Peilihoidon aikana peili sijoitetaan potilaan keskisagittaaliseen tasoon siten, että pareettinen puoli peilataan ikään kuin se olisi sairaspuoli. Peilihoidon etuna on, että se on suhteellisen helppo antaa ja se voidaan antaa itse, jopa potilaille, joilla on vaikeita motorisia vajaatoimintaa.
Peilihoidon väitetään lievittävän aivohalvauksen jälkeistä hemipareesia. Tutkimukset vahvistavat peilihoidon positiiviset vaikutukset potilaiden liikkuvuuteen aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen hemipareesissa. Peiliterapian käsite selitetään neurofysiologisesti. Todisteet viittaavat siihen, että samat aivokuoren motoriset alueet, jotka ovat aktiivisia liikkeiden havainnoinnin aikana, ovat mukana havaittujen toimien suorittamisessa.
Kun ympäristö valmistetaan virtuaalitodellisuudessa, yksilö näkee tarkan kopion terveen puolen liikkeistä vahingoittuneen raajan liikkeenä. Valittavan aktiviteetin mukaan kuva heijastuu ikään kuin vahingoittunut puoli tekisi samaa tai päinvastaista liikettä. Oculus riftissä on rakenne, joka peittää koko näkökentän lasimaisilla laitteillaan ja eristää ulkopuolelta tulevat äänet kuulokkeillaan. Tällä tavalla se antaa ihmiselle ympäristössä olemisen tunteen paljon enemmän kuin aikaisemmissa tutkimuksissa usein käytetyt ei-immersiiviset virtuaalitodellisuushoidot. Henkilö näkee virtuaalimaailmassa luodun avatarin reaaliajassa ja liikkeet muuttuvat välittömäksi kuvaksi. Kuva kattaa henkilön näkökentän kuten todellisessa maailmassa ja henkilö näkee oman kehonsa omin silmin läpi sovelluksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramazan Kurul, Ph.D
- Puhelinnumero: 4135 (0374) 254 10 00
- Sähköposti: ramazankurul2@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enes Tayyip Benli, MSc
- Puhelinnumero: 4114 (0374) 254 10 00
- Sähköposti: enestayyipbenli@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkki (Türkiye), 14100
- Rekrytointi
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan Kurul
- Puhelinnumero: 4135 +90 374 254 10 00
- Sähköposti: ramazankurul2@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvauksen kesto vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta
- Henkilöt, joiden pisteet ovat 2b ja 3 aivoinfarktin trombolyysiasteikon (TICI) mukaan
- Pistemäärä 2 tai enemmän NIH-halvausasteikon yläraajan motorisen arvioinnin mukaan
- Ehjä syvyyshavainto Titmus Stereopsis -arvioinnissa
- Pistemäärä 24 ja enemmän Minimental testissä ja
- Itsenäinen istuma tasapaino
Poissulkemiskriteerit:
- Muita neurologisia sairauksia
- Sai päävamman
- Onko sinulla aivokasvain
- Aikaisempi kallon leikkaus
- Psykologinen häiriö tai mielenterveysongelma
- Edellinen aivohalvaus
- Afasia ja apraksia
- Yläraajan amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VR-ryhmä
Harjoituksen aikana valitaan yläraajojen toimintaan keskittyvistä ja molempien raajojen käyttöä vaativista liikkeistä pelejä.
Nämä toiminnot ovat esineeseen tarttuminen molemmin käsin, esineen heittäminen ja esineen pyöriminen paljastamalla käden supinaatio-pronaatioliike.
Näiden liikkeiden aikana terveen puolen kuva peilataan vahingoittuneelle puolelle.
Ennen jokaista harjoitusta VR-ympäristössä näytetään, millaista liikettä potilaalta pyydetään.
|
Bobath-terapiaa, kävelyharjoituksia, yläraajojen aktiivisia harjoituksia ja proprioseptiivisiä hermolihasfasilitaatiotekniikoita sovelletaan kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
VR-ryhmälle pelataan peiliterapiaan perustuvia pelejä 30 minuuttia päivittäin kahdeksan viikon ajan, kolmena päivänä viikossa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Peiliterapian lisäksi kontrolliryhmässä sovelletaan Bobath-terapiaa, kävelyharjoituksia, yläraajan aktiivista harjoittelua, proprioseptiivisiä hermolihasfacilitaatiotekniikoita, jotka ovat perinteisiä fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmiä.
Lisäksi ei-interaktiivisissa virtuaaliympäristöissä toteutetaan virtuaaliympäristön seurantaistunto 10 minuutin ajan niiden hoidon jälkeen.
|
Bobath-terapiaa, kävelyharjoituksia, yläraajojen aktiivisia harjoituksia ja proprioseptiivisiä hermolihasfasilitaatiotekniikoita sovelletaan kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
Perinteisessä peiliterapiassa yksilön vahingoittumattomat raajat sijoitetaan peilin ulkopuolelle, kun taas vahingoittuneet raajat sijoitetaan peilin sisään siten, että potilas ei näe niitä.
Tällä tavalla kuva ehjästä kädestä siirtyy sairastuneen puolelle ja toimintaa tehdään kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
For 8 weeks, watching the uninteractive virtual environment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on asteikko, joka perustuu aivohalvauspotilaiden yläraajojen suorituskyvyn mittaamiseen.
Testata; refleksiaktiivisuus, koukistus- ja ojentajasynergia, yhdistetyt synergistiset liikkeet, ei-synergialiikkeet, normaali refleksiaktiivisuus, ranteen ja käden arviointi, koordinaatio- ja nopeusarvioinnin alakohdat.
Se koostuu yhteensä 33 kohteesta, ja jokainen kohta saa 0-2 pistettä (0: ei kykene, 1: osittain kykenevä, 2: täysin kykenevä).
Kokonaispistemäärä on 66.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalisen aktivaation arviointi EEG:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EEG-signaalit tallennetaan mu-rytmin yli lepo- ja kuvatehtävien aikana.
Mu-rytmin aktiivisuus lisääntyy levon aikana ja vähenee määrätietoisen harjoituksen tai aktiivisuuden tarkkailun aikana.
Tämä mu-rytmin vaimeneminen ilmaistaan asiaankuuluvien aivoalueiden aktivoitumisena.
|
8 viikkoa
|
|
Moottorin aktiivisuusloki-28
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitä käytetään arvioimaan hemipareettisen raajan spontaania käyttöä jokapäiväisessä elämässä.
MAG-28 on yksi yleisesti käytetyistä arviointityökaluista aktiivisuuden arvioimiseksi ICF:n mukaan.
MAG-28 koostuu kahdesta asteikosta, ja se arvioi sairastuneiden yläraajojen käyttötiheyttä ja liikkeiden laatua 28 päivittäisen elämäntoimen aikana, kuten paidan nappiminen, laatikon avaaminen, hampaiden harjaus. Asteikolla aktiivisuus pisteytetään välillä 0-5.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että yläraajojen käyttötiheys ja liikkeiden laatu toiminnan aikana ovat parempia.
|
8 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se koostuu 10 lauseesta, joiden avulla voidaan yhdellä silmäyksellä arvioida verkkosivustojen, ohjelmistojen, laitteistojen, mobiililaitteiden ja muiden teknisten sovellusten helppokäyttöisyyttä (tai sen puutetta).
Viiden pisteen Likert-asteikolla SUS on pohjimmiltaan kyselylomake käytettävyyden arvioimiseksi ja sillä on turkkilainen validiteetti.
SUS-pistemäärän keskiarvoksi oletetaan 68, ja yli 68 SUS-pisteet osoittavat, että järjestelmä on keskiarvon yläpuolella, kun taas alle 68 tarkoittaa, että järjestelmä on keskiarvon alapuolella.
Parhaimman käytettävyysluokituksen saaneet tuotteet on luokiteltu A+ ja prosenttiosuus on välillä 96-100.
|
8 viikkoa
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on aivohalvauskohtainen, 49 kohdan arvio, joka kattaa 12 aluetta elämänlaadun mittaamiseksi.
Se mittaa yläraajojen toimintaa, näköä, puhetta, kotirooleja, sosiaalisia rooleja, liikkuvuutta, psykologista tilaa, työn tuottavuutta, itsehoitoa, havaintokykyä, muistia ja persoonallisuutta.
Jokaisen kohteen arvostelee henkilö itse 5-pisteen Likert-asteikolla ottaen huomioon viimeisen viikon ja korkeat pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua.
Asteikon maksimipistemäärä on 245.
|
8 viikkoa
|
|
Simulator Sickness Questionnaire
Aikaikkuna: 8 Weeks
|
It has been widely used to assess various forms of illness triggered by virtual environments. It is constructed by transforming symptoms that participants subjectively report the presence and severity of on a scale. The Simulator Sickness Questionnaire assesses 16 symptoms such as eyestrain, nausea, sweating and headache on 4 different severity ratings (none, mild, moderate and severe). Higher scores indicate stronger beliefs about the underlying symptoms of illness. Military pilots with a total score above 20 are considered " poor-failure". The Virtual Reality Sickness Questionnaire, specifically developed to evaluate symptoms triggered by virtual environments. The questionnaire categorizes symptoms into two non-exclusive categories: general symptoms and ocular symptoms. Symptoms are rated on a scale of four severity levels (none, mild, moderate, and severe). A higher number of symptoms and total scores indicate lower tolerance to the virtual environment. |
8 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-BENLI-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .