- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152328
Terapia de espejo basada en realidad virtual
Una nueva perspectiva sobre la terapia con espejos: el efecto de la terapia con espejos de realidad virtual inmersiva (LISA) de ejes múltiples basada en movimientos de salto en las funciones de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una afección neurológica común y una de las causas importantes de discapacidad y muerte. Por este motivo, el ictus es una de las principales causas de discapacidad en la edad adulta y aumenta el gasto sanitario en este ámbito. La rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular es eficaz para acelerar la recuperación y reducir el impacto de las discapacidades a largo plazo, pero se necesitan más estudios para comprender sus implicaciones específicas.
Las aplicaciones de realidad virtual son un método que se ha desarrollado rápidamente con el desarrollo de la tecnología desde la década de 1980 y se utilizan más ampliamente en simulaciones y juegos en la actualidad. La realidad virtual y los videojuegos interactivos han comenzado a utilizarse como nuevo método de tratamiento en la rehabilitación del ictus. La ventaja de este método es que permite al paciente utilizar métodos de actividad que no se pueden alcanzar ni utilizar en el entorno clínico, con mucha retroalimentación visual y repetitiva. Además, los programas de realidad virtual están diseñados para ser más entretenidos y sostenibles durante mucho tiempo en comparación con los programas de tratamiento tradicionales. No existen dispositivos de realidad virtual especialmente diseñados para el tratamiento, pero las videoconsolas utilizadas en el mercado están modificadas para este fin y se utilizan cómodamente.
Oculus Rift es una consola que puede crear un entorno de realidad virtual real. El individuo tiene una experiencia realista al ver su propio avatar e interactuar con objetos en un mundo donde será interactivo de 360 grados en un entorno diseñado completamente aislado del entorno externo. Es la tecnología más avanzada de aplicaciones de realidad virtual utilizada en la actualidad y aumenta la sensación del individuo de estar en un entorno 3D con gafas que utilizan todo el campo visual de la persona y auriculares para la transmisión de sonidos.
Como enfoque de tratamiento alternativo, se ha sugerido que la terapia del espejo es beneficiosa. A diferencia de otras intervenciones que utilizan información somatosensorial para ayudar a la recuperación motora, la terapia del espejo se basa en la estimulación visual. Durante la terapia con espejo, se coloca un espejo en el plano sagital medio del paciente para que el lado no parético se refleje como si fuera el lado afectado. Las ventajas de la terapia del espejo son que es relativamente fácil de administrar y puede ser autoadministrada, incluso en pacientes con déficits motores graves.
Se afirma que la terapia del espejo alivia la hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular. Los estudios confirman los efectos positivos de la terapia con espejo en la movilidad de los pacientes con hemiparesia de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. El concepto de terapia del espejo se explica neurofisiológicamente. La evidencia sugiere que las mismas áreas motoras corticales que están activas durante la observación de movimientos están involucradas en la realización de las acciones observadas.
Con el entorno a preparar en realidad virtual, el individuo verá la copia exacta de los movimientos del lado sano como el movimiento de la extremidad afectada. Según la actividad a seleccionar, la imagen se proyectará como si el lado afectado estuviera haciendo el mismo movimiento o el contrario. Oculus Rift tiene una estructura que cubre todo el campo de visión con su aparato en forma de gafas y aísla los sonidos del exterior con sus auriculares. De esta forma, dará a la persona la sensación de estar en el entorno mucho más que los tratamientos de realidad virtual no inmersivos utilizados frecuentemente en estudios anteriores. La persona verá el avatar creado en el mundo virtual en tiempo real y los movimientos se convertirán en una imagen instantánea. La imagen cubrirá el campo visual de la persona como en el mundo real, y la persona verá su propio cuerpo a través de sus propios ojos durante toda la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramazan Kurul, Ph.D
- Número de teléfono: 4135 (0374) 254 10 00
- Correo electrónico: ramazankurul2@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enes Tayyip Benli, MSc
- Número de teléfono: 4114 (0374) 254 10 00
- Correo electrónico: enestayyipbenli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Bolu, Merkez, Turquía (Türkiye), 14100
- Reclutamiento
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
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Contacto:
- Ramazan Kurul
- Número de teléfono: 4135 +90 374 254 10 00
- Correo electrónico: ramazankurul2@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un accidente cerebrovascular isquémico
- Duración del accidente cerebrovascular no menos de 2 meses y no más de 6 meses.
- Individuos con puntuación de 2b y 3 según la escala de Trombólisis en infarto cerebral (TICI)
- Una puntuación de 2 o más según la evaluación motora de las extremidades superiores de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH
- Percepción de profundidad intacta en la evaluación de Titmus Stereoopsis
- Una puntuación de 24 o más en el Mini-test mental y
- Equilibrio sentado independiente
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas adicionales
- Tener una lesión en la cabeza
- Tiene un tumor cerebral
- Cirugía craneal previa
- Trastorno psicológico o problema mental.
- Accidente cerebrovascular anterior
- Afasia y apraxia
- Amputación de extremidad superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de realidad virtual
Durante el ejercicio se seleccionarán juegos entre los movimientos que se centran en la función de las extremidades superiores y requieren el uso de ambas extremidades.
Estas funciones serán agarrar el objeto con ambas manos, lanzarlo y proporcionar la rotación del objeto revelando el movimiento de supinación-pronación de la mano.
Durante estos movimientos, la imagen del lado sano se reflejará en el lado afectado.
Antes de cada ejercicio, el tipo de movimiento solicitado al paciente se mostrará en el entorno de realidad virtual.
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Se aplicarán terapia Bobath, ejercicios para caminar, ejercicios activos de las extremidades superiores y técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva tres días a la semana durante ocho semanas.
Se jugarán juegos basados en la terapia del espejo durante 30 minutos todos los días durante ocho semanas, tres días a la semana, para el grupo de realidad virtual.
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Comparador activo: Grupo de control
Además de la terapia con espejo, al grupo de control se le aplicarán terapia Bobath, ejercicios para caminar, ejercicios activos de las extremidades superiores, técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva, que son métodos tradicionales de fisioterapia y rehabilitación.
Además, se realizará una sesión de seguimiento del entorno virtual en entornos virtuales no interactivos durante 10 minutos después de su tratamiento.
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Se aplicarán terapia Bobath, ejercicios para caminar, ejercicios activos de las extremidades superiores y técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva tres días a la semana durante ocho semanas.
En la terapia de espejo convencional, las extremidades no afectadas de los individuos se colocarán fuera del espejo, mientras que las extremidades afectadas se colocarán dentro del espejo para que el paciente no pueda verlas.
De esta forma, la imagen de la mano intacta se trasladará al lado afectado y se realizarán actividades tres días a la semana durante ocho semanas.
For 8 weeks, watching the uninteractive virtual environment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es una escala basada en medir el rendimiento de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Prueba; subsecciones de actividad refleja, sinergia de flexores y extensores, movimientos sinérgicos combinados, movimientos no sinérgicos, actividad refleja normal, evaluación de muñeca y mano, coordinación y evaluación de velocidad.
Consta de 33 ítems en total, y cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos (0: incapaz, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz).
La puntuación total es 66.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Activación Cortical con EEG
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las señales de EEG se registrarán sobre el ritmo mu durante las tareas de descanso y de visualización.
La actividad del ritmo mu aumenta durante el descanso y se suprime durante el ejercicio intencionado o la observación de la actividad.
Esta supresión del ritmo mu se expresa como activación de áreas cerebrales relevantes.
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8 semanas
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Registro de actividad motora-28
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará para evaluar el uso espontáneo del miembro hemiparético en la vida diaria.
El MAG-28 es una de las herramientas de evaluación más utilizadas para evaluar la actividad según la ICF.
La MAG-28 consta de dos escalas y evalúa la frecuencia de uso y la calidad del movimiento de la extremidad superior afectada durante 28 actividades de la vida diaria como abotonarse una camisa, abrir un cajón, cepillarse los dientes. En la escala, la actividad se puntúa entre 0-5.
Una puntuación alta en la escala indica que la frecuencia de uso de las extremidades superiores y la calidad del movimiento durante la actividad es mejor.
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8 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Consta de 10 afirmaciones que permiten evaluar la facilidad de uso (o falta de ella) de sitios web, software, hardware, dispositivos móviles y otras aplicaciones tecnológicas de un vistazo.
Utilizando una escala Likert de cinco puntos, el SUS es básicamente un cuestionario para evaluar la usabilidad y tiene validez turca.
El valor promedio de la puntuación del SUS se toma como 68, y una puntuación del SUS superior a 68 indica que el sistema está por encima del promedio, mientras que una puntuación por debajo de 68 indica que el sistema está por debajo del promedio.
Los productos con las calificaciones de usabilidad más altas se clasifican como A+ y el rango porcentual está entre 96 y 100.
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8 semanas
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es una evaluación de 49 ítems específica para accidentes cerebrovasculares que cubre 12 dominios para medir la calidad de vida.
Mide la función de las extremidades superiores, la visión, el habla, los roles domésticos, los roles sociales, la movilidad, el estado psicológico, la productividad laboral, el autocuidado, la percepción, la memoria y la personalidad.
Cada ítem es puntuado por la propia persona en una escala Likert de 5 puntos teniendo en cuenta la última semana y puntuaciones altas indican buena calidad de vida.
La puntuación máxima en la escala es 245.
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8 semanas
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Simulator Sickness Questionnaire
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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It has been widely used to assess various forms of illness triggered by virtual environments. It is constructed by transforming symptoms that participants subjectively report the presence and severity of on a scale. The Simulator Sickness Questionnaire assesses 16 symptoms such as eyestrain, nausea, sweating and headache on 4 different severity ratings (none, mild, moderate and severe). Higher scores indicate stronger beliefs about the underlying symptoms of illness. Military pilots with a total score above 20 are considered " poor-failure". The Virtual Reality Sickness Questionnaire, specifically developed to evaluate symptoms triggered by virtual environments. The questionnaire categorizes symptoms into two non-exclusive categories: general symptoms and ocular symptoms. Symptoms are rated on a scale of four severity levels (none, mild, moderate, and severe). A higher number of symptoms and total scores indicate lower tolerance to the virtual environment. |
8 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Paresia
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de movimiento de espejo
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-BENLI-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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