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Terapia dello specchio basata sulla realtà virtuale

18 aprile 2024 aggiornato da: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Una nuova prospettiva sulla terapia con specchio: l’effetto della terapia con specchio immersivo di realtà virtuale multiasse (LISA) basata sul Leap Motion sulle funzioni degli arti superiori in individui con ictus

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia delle applicazioni di riabilitazione basate sulla terapia con specchio assistito dalla realtà virtuale 3D rispetto ai metodi classici utilizzati nella riabilitazione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ictus è una condizione neurologica comune e una delle principali cause di disabilità e morte. Per questo motivo, l’ictus è una delle principali cause di disabilità in età adulta e aumenta la spesa sanitaria in questo ambito. La riabilitazione post-ictus è efficace nell’accelerare il recupero e nel ridurre l’impatto delle disabilità a lungo termine, ma sono necessari ulteriori studi per comprenderne le implicazioni specifiche.

Le applicazioni di realtà virtuale sono un metodo che si è sviluppato rapidamente con lo sviluppo della tecnologia a partire dagli anni '80 e oggi viene utilizzato più ampiamente nelle simulazioni e nei giochi. La realtà virtuale e i videogiochi interattivi hanno iniziato a essere utilizzati come nuovo metodo di trattamento nella riabilitazione dell’ictus. Il vantaggio di questo metodo è che consente al paziente di utilizzare metodi di attività che non possono essere raggiunti o utilizzati in ambito clinico, con abbondanza di feedback ripetitivi e visivi. Inoltre, i programmi di realtà virtuale sono progettati per essere più divertenti e sostenibili a lungo rispetto ai programmi di trattamento tradizionali. Non esistono dispositivi di realtà virtuale appositamente progettati per il trattamento, ma le console di gioco utilizzate sul mercato sono modificate per questo scopo e utilizzate comodamente.

Oculus Rift è una console in grado di creare un vero e proprio ambiente di realtà virtuale. L'individuo vive un'esperienza realistica vedendo il proprio avatar e interagendo con gli oggetti in un mondo in cui sarà interattivo a 360 gradi in un ambiente progettato completamente isolato dall'ambiente esterno. È la tecnologia più avanzata delle applicazioni di realtà virtuale oggi utilizzata e aumenta la sensazione dell'individuo di trovarsi in un ambiente 3D con occhiali che utilizzano l'intero campo visivo della persona e cuffie per la trasmissione dei suoni.

Come approccio terapeutico alternativo, è stato suggerito che la terapia specchio sia benefica. A differenza di altri interventi che utilizzano input somatosensoriali per favorire il recupero motorio, la terapia dello specchio si basa sulla stimolazione visiva. Durante la terapia con specchio, uno specchio viene posizionato sul piano sagittale medio del paziente in modo che il lato non paretico venga riflesso come se fosse il lato affetto. I vantaggi della terapia specchio sono che è relativamente facile da somministrare e può essere autosomministrata, anche per i pazienti con gravi deficit motori.

Si sostiene che la terapia dello specchio allevi l’emiparesi post-ictus. Gli studi confermano gli effetti positivi della terapia specchio sulla mobilità dei pazienti nell'emiparesi degli arti superiori post-ictus. Il concetto di terapia specchio viene spiegato neurofisiologicamente. L’evidenza suggerisce che le stesse aree motorie corticali attive durante l’osservazione dei movimenti sono coinvolte nell’esecuzione delle azioni osservate.

Con l'ambiente da preparare in realtà virtuale, l'individuo vedrà la copia esatta dei movimenti del lato sano come del movimento dell'estremità malata. A seconda dell'attività da selezionare, l'immagine verrà proiettata come se il lato interessato stesse facendo lo stesso movimento o quello opposto. Oculus rift ha una struttura che copre l'intero campo visivo con il suo apparato a forma di occhiali e isola i suoni provenienti dall'esterno con i suoi auricolari. In questo modo, darà alla persona la sensazione di trovarsi nell’ambiente molto più dei trattamenti di realtà virtuale non immersiva frequentemente utilizzati negli studi precedenti. La persona vedrà l'avatar creato nel mondo virtuale in tempo reale e i movimenti si trasformeranno in un'immagine istantanea. L'immagine coprirà il campo visivo della persona come nel mondo reale e la persona vedrà il proprio corpo attraverso i propri occhi durante tutta l'applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tacchino, 14100
        • Reclutamento
        • Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un ictus ischemico
  • Durata dell'ictus non inferiore a 2 mesi e non superiore a 6 mesi
  • Individui con un punteggio di 2b e 3 secondo la scala Thrombolysis in cerebral infarction (TICI)
  • Un punteggio pari o superiore a 2 secondo la valutazione motoria degli arti superiori della scala dell'ictus NIH
  • Percezione della profondità intatta nella valutazione della stereopsi di Titmus
  • Un punteggio pari o superiore a 24 nel Mini-mental test e
  • Equilibrio di seduta indipendente

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori malattie neurologiche
  • Avere un trauma cranico
  • Avere un tumore al cervello
  • Precedente intervento chirurgico al cranio
  • Disturbo psicologico o problema mentale
  • Colpo precedente
  • Afasia e aprassia
  • Amputazione dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo VR
Durante l'esercizio, verranno selezionati giochi tra i movimenti che si concentrano sulla funzione degli arti superiori e richiedono l'uso di entrambe le estremità. Queste funzioni saranno quella di afferrare l'oggetto con entrambe le mani, lanciare l'oggetto e fornire la rotazione dell'oggetto rivelando il movimento di supinazione-pronazione della mano. Durante questi movimenti, l'immagine del lato sano si rifletterà nel lato affetto. Prima di ogni esercizio, quale tipo di movimento richiesto al paziente verrà mostrato nell'ambiente VR.
La terapia Bobath, gli esercizi di deambulazione, gli esercizi attivi per gli arti superiori e le tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva verranno applicati tre giorni alla settimana per otto settimane.
I giochi basati sulla terapia dello specchio verranno giocati per 30 minuti ogni giorno per otto settimane, tre giorni alla settimana, per il gruppo VR.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Oltre alla terapia specchio, al gruppo di controllo verranno applicati la terapia Bobath, esercizi di camminata, esercizi attivi per gli arti superiori, tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, che sono metodi tradizionali di terapia fisica e riabilitazione. Inoltre, verrà condotta una sessione di monitoraggio dell'ambiente virtuale in ambienti virtuali non interattivi per 10 minuti dopo il trattamento.
La terapia Bobath, gli esercizi di deambulazione, gli esercizi attivi per gli arti superiori e le tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva verranno applicati tre giorni alla settimana per otto settimane.
Nella terapia con specchio convenzionale, le estremità non interessate degli individui verranno posizionate all'esterno dello specchio, mentre le estremità interessate verranno posizionate all'interno dello specchio in modo che il paziente non possa vederle. In questo modo l'immagine della mano integra verrà trasferita sul lato interessato e le attività verranno svolte tre giorni alla settimana per otto settimane.
Per 8 settimane, guardando l'ambiente virtuale non interattivo per 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 8 settimane
È una scala basata sulla misurazione delle prestazioni degli arti superiori nei pazienti con ictus. Test; sottosezioni attività riflessa, sinergia flessori ed estensori, movimenti sinergici combinati, movimenti non sinergici, attività riflessa normale, valutazione del polso e della mano, coordinazione e valutazione della velocità. Si compone di 33 item in totale e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 punti (0: incapace, 1: parzialmente abile, 2: pienamente abile). Il punteggio totale è 66.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attivazione corticale con EEG
Lasso di tempo: 8 settimane
I segnali EEG verranno registrati sul ritmo mu durante le attività di riposo e di immaginazione. L'attività del ritmo Mu aumenta durante il riposo e viene soppressa durante l'esercizio mirato o l'osservazione dell'attività. Questa soppressione del ritmo mu si esprime come attivazione di aree cerebrali rilevanti.
8 settimane
Registro attività motoria-28
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato per valutare l'uso spontaneo dell'arto emiparetico nella vita quotidiana. Il MAG-28 è uno degli strumenti di valutazione comunemente utilizzati per valutare l'attività secondo l'ICF. La MAG-28 è composta da due scale e valuta la frequenza di utilizzo e la qualità del movimento dell'arto superiore interessato durante 28 attività della vita quotidiana come abbottonare una camicia, aprire un cassetto, lavarsi i denti. Nella scala, l'attività viene valutata tra 0-5. Un punteggio elevato sulla scala indica che la frequenza di utilizzo degli arti superiori e la qualità del movimento durante l’attività sono migliori.
8 settimane
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato ampiamente utilizzato per valutare varie forme di malattia innescate da ambienti virtuali. È costruito trasformando i sintomi di cui i partecipanti segnalano soggettivamente la presenza e la gravità su una scala. Il Simulator Sickness Questionnaire valuta 16 sintomi come affaticamento degli occhi, nausea, sudorazione e mal di testa su 4 diversi livelli di gravità (nessuno, lieve, moderato e grave). I punteggi più alti indicano convinzioni più forti sui sintomi sottostanti della malattia. I piloti militari con un punteggio totale superiore a 20 sono considerati "scarso fallimento"
8 settimane
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 settimane
Si compone di 10 affermazioni che consentono di valutare a colpo d'occhio la facilità d'uso (o la sua mancanza) di siti web, software, hardware, dispositivi mobili e altre applicazioni tecnologiche. Utilizzando una scala Likert a 5 punti, il SUS è fondamentalmente un questionario per valutare l'usabilità e ha validità turca. Il valore medio del punteggio SUS è considerato pari a 68 e un punteggio SUS superiore a 68 indica che il sistema è superiore alla media, mentre un punteggio inferiore a 68 indica che il sistema è inferiore alla media. I prodotti con i punteggi di usabilità più alti sono classificati come A+ e l'intervallo percentuale è compreso tra 96 ​​e 100.
8 settimane
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 8 settimane
Si tratta di una valutazione specifica per l’ictus, composta da 49 item che coprono 12 ambiti per misurare la qualità della vita. Misura la funzione degli arti superiori, la vista, la parola, i ruoli domestici, i ruoli sociali, la mobilità, lo stato psicologico, la produttività lavorativa, la cura di sé, la percezione, la memoria e la personalità. Ad ogni item viene assegnato un punteggio dalla persona stessa su una scala Likert a 5 punti tenendo conto dell'ultima settimana e i punteggi più alti indicano una buona qualità della vita. Il punteggio massimo sulla scala è 245.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-FTR-BENLI-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

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