- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06152328
Op virtual reality gebaseerde spiegeltherapie
Een nieuw perspectief op spiegeltherapie: het effect van op sprongbewegingen gebaseerde meerassige meeslepende virtual reality-spiegeltherapie (LISA) op de functies van de bovenste ledematen bij personen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een veel voorkomende neurologische aandoening en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden. Om deze reden is een beroerte een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit op volwassen leeftijd en verhoogt de gezondheidszorguitgaven op dit gebied. Rehabilitatie na een beroerte is effectief in het versnellen van het herstel en het verminderen van de impact van langdurige handicaps, maar er is meer onderzoek nodig om de specifieke implicaties ervan te begrijpen.
Virtual reality-toepassingen zijn een methode die zich sinds de jaren tachtig snel heeft ontwikkeld met de ontwikkeling van technologie en die tegenwoordig op grotere schaal wordt gebruikt in simulaties en games. Virtual reality en interactieve videogames worden steeds meer gebruikt als nieuwe behandelmethode bij revalidatie na een beroerte. Het voordeel van deze methode is dat de patiënt hierdoor activiteitsmethoden kan gebruiken die niet in de klinische setting kunnen worden bereikt of gebruikt, met veel repetitieve en visuele feedback. Bovendien zijn virtual reality-programma's ontworpen om langdurig onderhoudender en duurzamer te zijn in vergelijking met traditionele behandelprogramma's. Er zijn geen virtual reality-apparaten die speciaal zijn ontworpen voor behandeling, maar de spelconsoles die op de markt worden gebruikt, zijn voor dit doel aangepast en comfortabel gebruikt.
Oculus Rift is een console die een echte virtual reality-omgeving kan creëren. Het individu heeft een realistische ervaring door zijn eigen avatar te zien en interactie te hebben met objecten in een wereld waar hij 360 graden interactief zal zijn in een ontworpen omgeving die volledig geïsoleerd is van de externe omgeving. Het is de meest geavanceerde technologie van virtual reality-toepassingen die tegenwoordig worden gebruikt en vergroot het gevoel van het individu dat hij zich in een 3D-omgeving bevindt met een bril die het volledige gezichtsveld van de persoon gebruikt en een hoofdtelefoon voor de overdracht van geluiden.
Als alternatieve behandelmethode wordt voorgesteld dat spiegeltherapie gunstig is. In tegenstelling tot andere interventies die somatosensorische input gebruiken om motorisch herstel te bevorderen, is spiegeltherapie afhankelijk van visuele stimulatie. Tijdens spiegeltherapie wordt een spiegel in het sagittale middenvlak van de patiënt geplaatst, zodat de niet-paretische zijde wordt gespiegeld alsof het de aangedane zijde is. De voordelen van spiegeltherapie zijn dat het relatief eenvoudig toe te passen is en door uzelf kan worden toegepast, zelfs bij patiënten met ernstige motorische beperkingen.
Er wordt beweerd dat spiegeltherapie de hemiparese na een beroerte verlicht. Studies bevestigen de positieve effecten van spiegeltherapie op de mobiliteit van patiënten bij een hemiparese van de bovenste ledematen na een beroerte. Het concept spiegeltherapie wordt neurofysiologisch uitgelegd. Er zijn aanwijzingen dat dezelfde corticale motorische gebieden die actief zijn tijdens de observatie van bewegingen, betrokken zijn bij de uitvoering van waargenomen acties.
Wanneer de omgeving in virtual reality wordt voorbereid, zal het individu de exacte kopie van de bewegingen van de gezonde kant zien als de beweging van de aangedane extremiteit. Afhankelijk van de te selecteren activiteit wordt het beeld geprojecteerd alsof de aangedane zijde dezelfde of de tegenovergestelde beweging uitvoert. Oculus Rift heeft een structuur die met zijn brilvormige apparaat het hele gezichtsveld bedekt en met zijn oortelefoons geluiden van buitenaf isoleert. Op deze manier zal het de persoon veel meer het gevoel geven in de omgeving te zijn dan de niet-immersieve virtual reality-behandelingen die vaak in eerdere onderzoeken werden gebruikt. De persoon ziet de avatar die in de virtuele wereld is gemaakt in realtime en de bewegingen worden direct omgezet in een afbeelding. Het beeld bedekt het gezichtsveld van de persoon, net als in de echte wereld, en de persoon zal tijdens de hele applicatie zijn eigen lichaam door zijn eigen ogen zien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefoonnummer: 4135 (0374) 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Enes Tayyip Benli, MSc
- Telefoonnummer: 4114 (0374) 254 10 00
- E-mail: enestayyipbenli@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkije (Türkiye), 14100
- Werving
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
Contact:
- Ramazan Kurul
- Telefoonnummer: 4135 +90 374 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ischemische beroerte heeft
- De duur van de beroerte is niet minder dan 2 maanden en niet meer dan 6 maanden
- Personen met een score van 2b en 3 volgens de schaal Trombolyse bij herseninfarct (TICI)
- Een score van 2 en hoger volgens de motorische beoordeling van de bovenste ledematen van de NIH-beroerteschaal
- Intacte dieptewaarneming bij de Titmus Stereopsis-beoordeling
- Een score van 24 en hoger op de Mini-mentale test en
- Onafhankelijke zitbalans
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende neurologische ziekten
- Een hoofdwond hebben
- Heb een hersentumor
- Voorafgaande schedeloperatie
- Psychische stoornis of mentaal probleem
- Vorige beroerte
- Afasie en apraxie
- Amputatie van de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VR-groep
Tijdens de oefening worden spellen geselecteerd uit de bewegingen die zich richten op de functie van de bovenste ledematen en het gebruik van beide ledematen vereisen.
Deze functies zijn het met beide handen vastpakken van het object, het gooien van het object en het verzorgen van de rotatie van het object door de supinatie-pronatiebeweging van de hand zichtbaar te maken.
Tijdens deze bewegingen wordt het beeld van de gezonde kant gespiegeld naar de aangedane kant.
Voorafgaand aan elke oefening wordt in de VR-omgeving getoond welke beweging van de patiënt wordt gevraagd.
|
Bobath-therapie, loopoefeningen, actieve oefeningen voor de bovenste ledematen en proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken zullen drie dagen per week gedurende acht weken worden toegepast.
Voor de VR-groep worden gedurende acht weken, drie dagen per week, op spiegeltherapie gebaseerde games gedurende 30 minuten elke dag gespeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Naast spiegeltherapie zullen Bobath-therapie, loopoefeningen, actieve oefeningen voor de bovenste ledematen en proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken, traditionele fysiotherapie en revalidatiemethoden, worden toegepast op de controlegroep.
Bovendien zal er gedurende 10 minuten na de behandeling een monitoringsessie voor de virtuele omgeving worden uitgevoerd in niet-interactieve virtuele omgevingen.
|
Bobath-therapie, loopoefeningen, actieve oefeningen voor de bovenste ledematen en proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken zullen drie dagen per week gedurende acht weken worden toegepast.
Bij conventionele spiegeltherapie worden de niet-aangedane ledematen van de persoon buiten de spiegel geplaatst, terwijl de aangedane ledematen in de spiegel worden geplaatst, zodat de patiënt ze niet kan zien.
Op deze manier wordt het beeld van de intacte hand overgebracht naar de aangedane zijde en worden gedurende acht weken drie dagen per week activiteiten uitgevoerd.
For 8 weeks, watching the uninteractive virtual environment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een schaal die is gebaseerd op het meten van de prestaties van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Test; reflexactiviteit, flexor- en streksynergie, gecombineerde synergetische bewegingen, niet-synergetische bewegingen, normale reflexactiviteit, pols- en handevaluatie, coördinatie en snelheidsevaluatie subsecties.
Het bestaat in totaal uit 33 items en elk item wordt gescoord tussen 0 en 2 punten (0: niet in staat, 1: gedeeltelijk in staat, 2: volledig in staat).
De totaalscore bedraagt 66.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van corticale activering met EEG
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijdens rust- en imaginatietaken worden EEG-signalen via het mu-ritme geregistreerd.
De mu-ritmeactiviteit neemt toe tijdens rust en wordt onderdrukt tijdens doelgerichte oefeningen of activiteitsobservatie.
Deze mu-ritmeonderdrukking uit zich in activatie van relevante hersengebieden.
|
8 weken
|
|
Motoractiviteitlogboek-28
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal worden gebruikt om het spontane gebruik van het hemiparetische ledemaat in het dagelijks leven te beoordelen.
De MAG-28 is een van de meest gebruikte beoordelingsinstrumenten om activiteit te beoordelen volgens de ICF.
De MAG-28 bestaat uit twee schalen en beoordeelt de gebruiksfrequentie en de kwaliteit van de beweging van het aangedane bovenste lidmaat tijdens 28 dagelijkse activiteiten, zoals het dichtknopen van een overhemd, het openen van een la, het poetsen van tanden. Op de schaal wordt de activiteit gescoord tussen 0-5.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de frequentie van het gebruik van de bovenste ledematen en de bewegingskwaliteit tijdens activiteit beter zijn.
|
8 weken
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het bestaat uit 10 uitspraken waarmee u in één oogopslag het gebruiksgemak (of het gebrek daaraan) van websites, software, hardware, mobiele apparaten en andere technologische toepassingen kunt evalueren.
Met behulp van een 5-punts Likert-schaal is de SUS in feite een vragenlijst voor het beoordelen van de bruikbaarheid en heeft deze Turkse validiteit.
De gemiddelde waarde van de SUS-score wordt genomen op 68, en een SUS-score groter dan 68 geeft aan dat het systeem bovengemiddeld is, terwijl een score onder 68 aangeeft dat het systeem onder het gemiddelde ligt.
De producten met de hoogste bruikbaarheidsbeoordelingen worden geclassificeerd als A+ en het percentage ligt tussen 96 en 100.
|
8 weken
|
|
Beroertespecifieke schaal voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een beroerte-specifieke beoordeling van 49 items die 12 domeinen bestrijkt om de kwaliteit van leven te meten.
Het meet de functie van de bovenste ledematen, het gezichtsvermogen, de spraak, huishoudelijke rollen, sociale rollen, mobiliteit, psychologische status, arbeidsproductiviteit, zelfzorg, perceptie, geheugen en persoonlijkheid.
Elk item wordt door de persoon zelf gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij rekening wordt gehouden met de afgelopen week. Hoge scores duiden op een goede kwaliteit van leven.
De maximale score op de schaal is 245.
|
8 weken
|
|
Simulator Sickness Questionnaire
Tijdsspanne: 8 Weeks
|
It has been widely used to assess various forms of illness triggered by virtual environments. It is constructed by transforming symptoms that participants subjectively report the presence and severity of on a scale. The Simulator Sickness Questionnaire assesses 16 symptoms such as eyestrain, nausea, sweating and headache on 4 different severity ratings (none, mild, moderate and severe). Higher scores indicate stronger beliefs about the underlying symptoms of illness. Military pilots with a total score above 20 are considered " poor-failure". The Virtual Reality Sickness Questionnaire, specifically developed to evaluate symptoms triggered by virtual environments. The questionnaire categorizes symptoms into two non-exclusive categories: general symptoms and ocular symptoms. Symptoms are rated on a scale of four severity levels (none, mild, moderate, and severe). A higher number of symptoms and total scores indicate lower tolerance to the virtual environment. |
8 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Parese
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Spiegelbewegingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-BENLI-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .