- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06152328
Zrcadlová terapie založená na virtuální realitě
Nový pohled na zrcadlovou terapii: Vliv víceosé imerzivní zrcadlové terapie virtuální reality založené na skokovém pohybu (LISA) na funkce horních končetin u jedinců s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je běžný neurologický stav a jedna z významných příčin invalidity a smrti. Z tohoto důvodu je mrtvice jednou z hlavních příčin invalidity v dospělosti a zvyšuje výdaje na zdraví v této oblasti. Rehabilitace po mozkové příhodě je účinná při urychlení rekonvalescence a snížení dopadu dlouhodobých postižení, ale k pochopení jejích konkrétních důsledků je zapotřebí více studií.
Aplikace virtuální reality jsou metodou, která se rychle rozvíjí s rozvojem technologií již od 80. let minulého století a dnes se v simulacích a hrách používá v širším měřítku. Virtuální realita a interaktivní videohry se začaly využívat jako nová léčebná metoda v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Výhodou této metody je, že umožňuje pacientovi používat takové aktivity, které nejsou dostupné nebo používané v klinickém prostředí, s velkým množstvím opakované a vizuální zpětné vazby. Programy virtuální reality jsou navíc navrženy tak, aby byly zábavnější a udržitelnější po dlouhou dobu ve srovnání s tradičními léčebnými programy. Neexistují žádná zařízení pro virtuální realitu speciálně navržená pro léčbu, ale herní konzole používané na trhu jsou pro tento účel upraveny a pohodlně se používají.
Oculus rift je konzole, která dokáže vytvořit prostředí skutečné virtuální reality. Jedinec má realistickou zkušenost tím, že vidí svého vlastního avatara a interaguje s předměty ve světě, kde bude 360stupňový interaktivní v navrženém prostředí zcela izolovaném od vnějšího prostředí. Jde o nejpokročilejší technologii aplikací virtuální reality, která se dnes používá, a zvyšuje pocit jedince ve 3D prostředí s brýlemi, které pro přenos zvuků využívají celé zorné pole člověka a sluchátka.
Jako alternativní léčebný přístup byla navržena jako prospěšná zrcadlová terapie. Na rozdíl od jiných intervencí, které využívají somatosenzorický vstup k podpoře motorického zotavení, zrcadlová terapie spoléhá na vizuální stimulaci. Během zrcadlové terapie je zrcadlo umístěno do střední sagitální roviny pacienta tak, aby se neparetická strana zrcadlila, jako by to byla strana postižená. Výhody zrcadlové terapie spočívají v tom, že je relativně snadná na podávání a lze ji aplikovat sami, a to i u pacientů s těžkým motorickým deficitem.
Zrcadlová terapie údajně zmírňuje hemiparézu po mrtvici. Studie potvrzují pozitivní účinky zrcadlové terapie na pohyblivost pacientů u hemiparézy horních končetin po mozkové příhodě. Pojem zrcadlová terapie je vysvětlen neurofyziologicky. Důkazy naznačují, že stejné kortikální motorické oblasti, které jsou aktivní během pozorování pohybů, se podílejí na provádění pozorovaných akcí.
S prostředím připraveným ve virtuální realitě uvidí jedinec přesnou kopii pohybů zdravé strany jako pohyb postižené končetiny. Podle aktivity, kterou chcete vybrat, se bude obraz promítat, jako by postižená strana dělala stejný nebo opačný pohyb. Oculus rift má strukturu, která svým aparátem ve tvaru brýlí pokrývá celé zorné pole a pomocí sluchátek izoluje zvuky zvenčí. Tímto způsobem dá člověku pocit, že se nachází v prostředí mnohem více než nepohlcující zpracování virtuální reality často používané v předchozích studiích. Osoba uvidí avatara vytvořeného ve virtuálním světě v reálném čase a pohyby se změní v okamžitý obraz. Obrázek pokryje zorné pole osoby jako ve skutečném světě a osoba uvidí své vlastní tělo na vlastní oči po celou dobu aplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefonní číslo: 4135 (0374) 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enes Tayyip Benli, MSc
- Telefonní číslo: 4114 (0374) 254 10 00
- E-mail: enestayyipbenli@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Krocan, 14100
- Nábor
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
Kontakt:
- Ramazan Kurul
- Telefonní číslo: 4135 +90 374 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít ischemickou mrtvici
- Trvání mrtvice ne méně než 2 měsíce a ne více než 6 měsíců
- Jedinci se skóre 2b a 3 podle stupnice Trombolysis in cerebral infarkt (TICI)
- Skóre 2 a více podle hodnocení motoriky horních končetin na škále NIH zdvihu
- Neporušené vnímání hloubky v hodnocení Titmus Stereopsis
- Skóre 24 a více v Mini-mentálním testu a
- Nezávislá rovnováha při sezení
Kritéria vyloučení:
- Další neurologická onemocnění
- Mít poranění hlavy
- Mít nádor na mozku
- Předchozí operace lebky
- Psychická porucha nebo duševní problém
- Předchozí mrtvice
- Afázie a apraxie
- Amputace horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: VR skupina
Při cvičení budou vybrány hry z pohybů, které se zaměřují na funkci horních končetin a vyžadují použití obou končetin.
Tyto funkce budou spočívat v uchopení předmětu oběma rukama, odhození předmětu a zajištění rotace předmětu odhalením supinačno-pronačního pohybu ruky.
Během těchto pohybů se bude obraz zdravé strany zrcadlit na stranu postiženou.
Před každým cvičením se v prostředí VR ukáže, jaký druh pohybu je od pacienta požadován.
|
Bobath terapie, cvičení chůze, aktivní cvičení horních končetin a techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace budou aplikovány tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů.
Hry založené na zrcadlové terapii se budou hrát 30 minut každý den po dobu osmi týdnů, tři dny v týdnu, pro skupinu VR.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude kromě zrcadlové terapie aplikována Bobath terapie, cvičení chůze, aktivní cvičení horních končetin, proprioceptivní techniky neuromuskulární facilitace, což jsou tradiční fyzikální terapie a rehabilitační metody.
Kromě toho bude v neinteraktivních virtuálních prostředích po dobu 10 minut po jejich ošetření probíhat monitorování virtuálního prostředí.
|
Bobath terapie, cvičení chůze, aktivní cvičení horních končetin a techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace budou aplikovány tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů.
Při konvenční zrcadlové terapii budou nepostižené končetiny jednotlivců umístěny mimo zrcadlo, zatímco postižené končetiny budou umístěny uvnitř zrcadla tak, aby je pacient neviděl.
Tímto způsobem se obraz neporušené ruky přenese na postiženou stranu a činnosti se budou vykonávat tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů.
Po dobu 8 týdnů sledování neinteraktivního virtuálního prostředí po dobu 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
Jde o stupnici založenou na měření výkonnosti horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Test; reflexní aktivita, synergie flexorů a extenzorů, kombinované synergické pohyby, nesynergické pohyby, normální reflexní aktivita, podsekce hodnocení zápěstí a ruky, hodnocení koordinace a rychlosti.
Skládá se celkem z 33 položek a každá položka je hodnocena 0 až 2 body (0: neschopný, 1: částečně schopen, 2: plně schopen).
Celkové skóre je 66.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kortikální aktivace pomocí EEG
Časové okno: 8 týdnů
|
Signály EEG budou zaznamenávány v rytmu mu během klidových a zobrazovacích úloh.
Aktivita rytmu mu se zvyšuje během odpočinku a je potlačována při cíleném cvičení nebo pozorování činnosti.
Toto potlačení mu rytmu je vyjádřeno jako aktivace příslušných oblastí mozku.
|
8 týdnů
|
Záznam činnosti motoru-28
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude sloužit k posouzení spontánního využití hemiparetické končetiny v každodenním životě.
MAG-28 je jedním z běžně používaných hodnotících nástrojů pro hodnocení aktivity podle ICF.
MAG-28 se skládá ze dvou škál a posuzuje frekvenci používání a kvalitu pohybu postižené horní končetiny během 28 činností každodenního života, jako je zapínání košile, otevírání zásuvky, čištění zubů. Na škále se hodnotí aktivita mezi 0-5.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že frekvence používání horních končetin a kvalita pohybu při aktivitě je lepší.
|
8 týdnů
|
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: 8 týdnů
|
Široce se používá k hodnocení různých forem onemocnění vyvolaných virtuálním prostředím.
Je konstruován transformací symptomů, jejichž přítomnost a závažnost účastníci subjektivně hlásí na škále.
Dotazník nemoci ze simulátoru hodnotí 16 příznaků, jako je únava očí, nevolnost, pocení a bolest hlavy, ve 4 různých hodnoceních závažnosti (žádné, mírné, střední a závažné).
Vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o základních příznacích nemoci.
Vojenští piloti s celkovým skóre nad 20 jsou považováni za „slabé-selhání“
|
8 týdnů
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 8 týdnů
|
Skládá se z 10 prohlášení, které umožňují na první pohled vyhodnotit snadnost použití (nebo jeho nedostatek) webových stránek, softwaru, hardwaru, mobilních zařízení a dalších technologických aplikací.
Pomocí 5bodové Likertovy škály je SUS v podstatě dotazník pro hodnocení použitelnosti a má tureckou platnost.
Průměrná hodnota skóre SUS je brána jako 68 a skóre SUS vyšší než 68 znamená, že systém je nadprůměrný, zatímco skóre pod 68 znamená, že systém je podprůměrný.
Produkty s nejvyšším hodnocením použitelnosti jsou klasifikovány jako A+ a procentuální rozsah je mezi 96-100.
|
8 týdnů
|
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici
Časové okno: 8 týdnů
|
Jedná se o mrtvici specifické, 49-položkové hodnocení pokrývající 12 domén k měření kvality života.
Měří funkci horních končetin, zrak, řeč, domácí role, sociální role, mobilitu, psychický stav, produktivitu práce, sebeobsluhu, vnímání, paměť a osobnost.
Každá položka je hodnocena samotným člověkem na 5bodové Likertově stupnici s přihlédnutím k poslednímu 1 týdnu a vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
Maximální skóre na stupnici je 245.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-BENLI-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční léčba
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy