- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152328
Virtual Reality-basert speilterapi
Et nytt perspektiv på speilterapi: Effekten av sprangbevegelsesbasert flerakset oppslukende Virtual Reality Mirror Therapy (LISA) på øvre ekstremitetsfunksjoner hos personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en vanlig nevrologisk tilstand og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død. Av denne grunn er hjerneslag en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i voksen alder og øker helseutgiftene på dette området. Rehabilitering etter slag er effektiv for å akselerere restitusjon og redusere virkningen av langsiktige funksjonshemminger, men flere studier er nødvendig for å forstå dens spesifikke implikasjoner.
Virtual reality-applikasjoner er en metode som har utviklet seg raskt med utviklingen av teknologi siden 1980-tallet og som brukes mer utbredt i simuleringer og spill i dag. Virtual reality og interaktive videospill har begynt å bli brukt som en ny behandlingsmetode innen slagrehabilitering. Fordelen med denne metoden er at den lar pasienten bruke aktivitetsmetoder som ikke kan nås eller brukes i kliniske omgivelser, med mye repeterende og visuell tilbakemelding. Dessuten er virtual reality-programmer designet for å være mer underholdende og bærekraftige i lang tid sammenlignet med tradisjonelle behandlingsprogrammer. Det finnes ingen virtual reality-enheter spesielt designet for behandling, men spillkonsollene som brukes på markedet er modifisert for dette formålet og brukes komfortabelt.
Oculus rift er en konsoll som kan skape et ekte virtual reality-miljø. Individet har en realistisk opplevelse ved å se sin egen avatar og samhandle med objekter i en verden hvor han vil være 360-graders interaktiv i et designet miljø fullstendig isolert fra det ytre miljøet. Det er den mest avanserte teknologien av virtual reality-applikasjoner som brukes i dag, og den øker individets følelse av å være i et 3D-miljø med briller som bruker hele synsfeltet til personen og hodetelefoner for overføring av lyder.
Som en alternativ behandlingstilnærming har speilterapi blitt foreslått å være fordelaktig. I motsetning til andre intervensjoner som bruker somatosensoriske input for å hjelpe motorisk utvinning, er speilterapi avhengig av visuell stimulering. Under speilterapi plasseres et speil i pasientens midtsagittale plan slik at den ikke-paretiske siden speiles som om den var den berørte siden. Fordelene med speilterapi er at den er relativt enkel å administrere og kan administreres selv, også for pasienter med alvorlige motoriske mangler.
Speilterapi hevdes å lindre hemiparese etter slag. Studier bekrefter de positive effektene av speilterapi på pasienters mobilitet ved hemiparese i øvre ekstremiteter etter slag. Konseptet med speilterapi er forklart nevrofysiologisk. Bevis tyder på at de samme kortikale motoriske områdene som er aktive under observasjon av bevegelser er involvert i utførelsen av observerte handlinger.
Med miljøet som skal forberedes i virtuell virkelighet, vil individet se den nøyaktige kopien av bevegelsene til den friske siden som bevegelsen til den berørte ekstremiteten. I henhold til aktiviteten som skal velges, vil bildet bli projisert som om den berørte siden gjør den samme eller motsatte bevegelsen. Oculus rift har en struktur som dekker hele synsfeltet med sitt brilleformede apparat og isolerer lyder utenfra med øretelefonene. På denne måten vil det gi personen følelsen av å være i miljøet mye mer enn de ikke-oppslukende virtual reality-behandlingene som ofte er brukt i tidligere studier. Personen vil se avataren opprettet i den virtuelle verdenen i sanntid, og bevegelsene vil bli til et øyeblikkelig bilde. Bildet vil dekke personens synsfelt som i den virkelige verden, og personen vil se sin egen kropp med egne øyne gjennom hele applikasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefonnummer: 4135 (0374) 254 10 00
- E-post: ramazankurul2@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enes Tayyip Benli, MSc
- Telefonnummer: 4114 (0374) 254 10 00
- E-post: enestayyipbenli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Tyrkia, 14100
- Rekruttering
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
Ta kontakt med:
- Ramazan Kurul
- Telefonnummer: 4135 +90 374 254 10 00
- E-post: ramazankurul2@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et iskemisk slag
- Slagvarighet ikke mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 6 måneder
- Personer med en skår på 2b og 3 i henhold til skalaen for trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI)
- En skår på 2 og høyere i henhold til den motoriske vurderingen av øvre ekstremiteter av NIH-slagskalaen
- Intakt dybdeoppfatning i Titmus Stereopsis-vurderingen
- En poengsum på 24 og over i Mini-mental test og
- Uavhengig sittebalanse
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere nevrologiske sykdommer
- Har en hodeskade
- Har en hjernesvulst
- Tidligere kranial kirurgi
- Psykisk lidelse eller psykisk problem
- Forrige slag
- Afasi og apraksi
- Amputasjon av øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VR gruppe
I løpet av øvelsen vil det velges spill fra bevegelsene som fokuserer på overekstremitetsfunksjon og krever bruk av begge ekstremiteter.
Disse funksjonene vil være å gripe gjenstanden med begge hender, å kaste gjenstanden, og å gi gjenstandens rotasjon ved å avsløre håndens supinasjons-pronasjonsbevegelse.
Under disse bevegelsene vil bildet av den friske siden speiles til den berørte siden.
Før hver øvelse vil hva slags bevegelse som pasienten ber om, vises i VR-miljøet.
|
Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser i øvre ekstremiteter og proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker vil bli brukt tre dager i uken i åtte uker.
Speilterapibaserte spill vil bli spilt i 30 minutter hver dag i åtte uker, tre dager i uken, for VR-gruppen.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I tillegg til speilterapi vil Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser i øvre ekstremiteter, proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker, som er tradisjonell fysioterapi og rehabiliteringsmetoder, bli brukt på kontrollgruppen.
I tillegg vil en overvåkingsøkt for virtuelt miljø bli gjennomført i ikke-interaktive virtuelle miljøer i 10 minutter etter behandlingen.
|
Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser i øvre ekstremiteter og proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker vil bli brukt tre dager i uken i åtte uker.
Ved konvensjonell speilterapi vil de upåvirkede ekstremitetene til individene plasseres utenfor speilet, mens de berørte ekstremitetene plasseres inne i speilet slik at pasienten ikke kan se dem.
På denne måten vil bildet av den intakte hånden overføres til den berørte siden og aktiviteter vil bli utført tre dager i uken i åtte uker.
I 8 uker, se det uinteraktive virtuelle miljøet i 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Det er en skala basert på måling av ytelse i overekstremiteter hos slagpasienter.
Test; refleksaktivitet, bøye- og ekstensorsynergi, kombinerte synergistiske bevegelser, ikke-synergibevegelser, normal refleksaktivitet, håndledd- og håndevaluering, koordinasjon og hastighetsevaluering underseksjoner.
Den består av totalt 33 gjenstander, og hver gjenstand får mellom 0 og 2 poeng (0: ikke i stand, 1: delvis i stand, 2: full i stand).
Den totale poengsummen er 66.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av kortikal aktivering med EEG
Tidsramme: 8 uker
|
EEG-signaler vil bli registrert over mu-rytmen under hvile- og bildeoppgaver.
Mu-rytmeaktiviteten øker under hvile og undertrykkes under målrettet trening eller aktivitetsobservasjon.
Denne mu-rytmeundertrykkelsen uttrykkes som aktivering av relevante hjerneområder.
|
8 uker
|
Motorisk aktivitetslogg-28
Tidsramme: 8 uker
|
Den vil bli brukt til å vurdere spontan bruk av hemiparetisk lem i dagliglivet.
MAG-28 er et av de mest brukte vurderingsverktøyene for å vurdere aktivitet i henhold til ICF.
MAG-28 består av to skalaer og vurderer bruksfrekvensen og bevegelseskvaliteten til den berørte overekstremiteten under 28 daglige aktiviteter som å kneppe en skjorte, åpne en skuff, pusse tenner. På skalaen skåres aktivitet mellom 0-5.
En høy score på skalaen indikerer at hyppigheten av bruk av øvre lemmer og kvaliteten på bevegelsen under aktivitet er bedre.
|
8 uker
|
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Det har vært mye brukt for å vurdere ulike former for sykdommer utløst av virtuelle miljøer.
Den er konstruert ved å transformere symptomer som deltakerne subjektivt rapporterer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av på en skala.
Simulatorsykespørreskjemaet vurderer 16 symptomer som anstrengt øyne, kvalme, svette og hodepine på 4 forskjellige alvorlighetsgrader (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Høyere score indikerer sterkere tro på de underliggende symptomene på sykdom.
Militære piloter med en total poengsum over 20 regnes som "dårlig feil"
|
8 uker
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Den består av 10 utsagn som gjør det mulig å evaluere brukervennligheten (eller mangelen på det) til nettsteder, programvare, maskinvare, mobile enheter og andre teknologiske applikasjoner på et øyeblikk.
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala er SUS i utgangspunktet et spørreskjema for å vurdere brukervennlighet og har tyrkisk validitet.
Gjennomsnittsverdien av SUS-skåren er tatt som 68, og en SUS-score større enn 68 indikerer at systemet er over gjennomsnittet, mens en skår under 68 indikerer at systemet er under gjennomsnittet.
Produktene med høyest brukervennlighet er klassifisert som A+ og prosentområdet er mellom 96-100.
|
8 uker
|
Slag-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Det er en slagspesifikk vurdering med 49 elementer som dekker 12 domener for å måle livskvalitet.
Den måler funksjon av øvre lemmer, syn, tale, huslige roller, sosiale roller, mobilitet, psykologisk status, arbeidsproduktivitet, egenomsorg, persepsjon, hukommelse og personlighet.
Hvert element scores av personen selv på en 5-punkts Likert-skala som tar hensyn til siste 1 uke og høye skårer indikerer god livskvalitet.
Maksimal poengsum på skalaen er 245.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-BENLI-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell behandling
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater