- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06152328
Зеркальная терапия на основе виртуальной реальности
Новый взгляд на зеркальную терапию: влияние многоосной иммерсивной зеркальной терапии виртуальной реальности на основе скачкообразных движений (LISA) на функции верхних конечностей у людей, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является распространенным неврологическим заболеванием и одной из серьезных причин инвалидности и смертности. По этой причине инсульт является одной из ведущих причин инвалидности во взрослом возрасте и увеличивает расходы на здравоохранение в этой области. Реабилитация после инсульта эффективна для ускорения выздоровления и уменьшения последствий долгосрочной инвалидности, но необходимы дополнительные исследования, чтобы понять ее конкретные последствия.
Приложения виртуальной реальности — это метод, который быстро развивается с развитием технологий с 1980-х годов и сегодня более широко используется в симуляциях и играх. Виртуальная реальность и интерактивные видеоигры начали использоваться в качестве нового метода лечения при реабилитации после инсульта. Преимущество этого метода заключается в том, что он позволяет пациенту использовать методы деятельности, которые невозможно использовать или использовать в клинических условиях, с большим количеством повторяющихся и визуальных отзывов. Более того, программы виртуальной реальности призваны быть более интересными и устойчивыми в течение длительного времени по сравнению с традиционными программами лечения. Не существует устройств виртуальной реальности, специально разработанных для лечения, но игровые консоли, представленные на рынке, модифицированы для этой цели и используются с комфортом.
Oculus rift — это консоль, способная создать настоящую среду виртуальной реальности. Человек получает реалистичный опыт, видя свой собственный аватар и взаимодействуя с объектами в мире, где он будет интерактивным на 360 градусов в спроектированной среде, полностью изолированной от внешней среды. Это самая передовая технология приложений виртуальной реальности, используемая сегодня, и она увеличивает у человека ощущение пребывания в трехмерной среде с помощью очков, которые используют все поле зрения человека, и наушников для передачи звуков.
В качестве альтернативного подхода к лечению была предложена зеркальная терапия. В отличие от других вмешательств, которые используют соматосенсорную информацию для восстановления моторики, зеркальная терапия основана на зрительной стимуляции. Во время зеркальной терапии зеркало помещается в среднесагиттальную плоскость пациента так, чтобы непаретичная сторона была зеркальной, как если бы она была пораженной стороной. Преимущества зеркальной терапии заключаются в том, что ее относительно легко применять и ее можно применять самостоятельно даже пациентам с тяжелыми двигательными нарушениями.
Утверждается, что зеркальная терапия облегчает постинсультный гемипарез. Исследования подтверждают положительное влияние зеркальной терапии на подвижность пациентов при постинсультном гемипарезе верхних конечностей. Концепция зеркальной терапии объясняется нейрофизиологически. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что в выполнении наблюдаемых действий участвуют те же самые двигательные области коры, которые активны во время наблюдения за движениями.
При подготовке среды в виртуальной реальности человек будет видеть точную копию движений здоровой стороны как движение пораженной конечности. В зависимости от выбранного действия изображение будет проецироваться так, как будто пораженная сторона выполняет то же самое или противоположное движение. Oculus Rift имеет структуру, которая покрывает все поле зрения с помощью аппарата в форме очков и изолирует внешние звуки с помощью наушников. Таким образом, это даст человеку гораздо большее ощущение присутствия в окружающей среде, чем неиммерсивные методы виртуальной реальности, часто использовавшиеся в предыдущих исследованиях. Созданный в виртуальном мире аватар человек увидит в режиме реального времени, а движения превратятся в мгновенное изображение. Изображение будет охватывать поле зрения человека, как в реальном мире, и на протяжении всего приложения человек будет видеть свое тело собственными глазами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramazan Kurul, Ph.D
- Номер телефона: 4135 (0374) 254 10 00
- Электронная почта: ramazankurul2@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enes Tayyip Benli, MSc
- Номер телефона: 4114 (0374) 254 10 00
- Электронная почта: enestayyipbenli@gmail.com
Места учебы
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Турция (Туркие), 14100
- Рекрутинг
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
Контакт:
- Ramazan Kurul
- Номер телефона: 4135 +90 374 254 10 00
- Электронная почта: ramazankurul2@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У вас ишемический инсульт
- Длительность инсульта не менее 2 месяцев и не более 6 месяцев.
- Лица с оценкой 2б и 3 по шкале «Тромболизис при инфаркте головного мозга» (TICI).
- Оценка 2 и выше по шкале оценки моторики верхних конечностей по шкале инсульта NIH.
- Неповрежденное восприятие глубины при оценке Titmus Stereopsis
- Оценка 24 и выше по Мини-ментальному тесту и
- Независимый баланс сидя
Критерий исключения:
- Дополнительные неврологические заболевания
- Получили травму головы
- У вас опухоль головного мозга
- Предыдущая краниальная хирургия
- Психологическое расстройство или психическая проблема
- Предыдущий инсульт
- Афазия и апраксия
- Ампутация верхней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VR группа
Во время упражнения будут выбраны игры из движений, ориентированных на функцию верхних конечностей и требующих использования обеих конечностей.
Этими функциями будут захват предмета обеими руками, бросок предмета и обеспечение вращения предмета за счет проявления супинации-пронации руки.
Во время этих движений изображение здоровой стороны будет отражаться на пораженной стороне.
Перед каждым упражнением в среде VR будет показано, какое движение требуется от пациента.
|
Бобат-терапия, упражнения для ходьбы, активные упражнения для верхних конечностей и методы проприоцептивной нервно-мышечной помощи будут применяться три дня в неделю в течение восьми недель.
Для группы VR в игры на основе зеркальной терапии будут играть по 30 минут каждый день в течение восьми недель, три дня в неделю.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Помимо зеркальной терапии, в контрольной группе будут применяться Бобат-терапия, упражнения для ходьбы, активные упражнения для верхних конечностей, методы проприоцептивной нервно-мышечной помощи, которые являются традиционными методами физиотерапии и реабилитации.
Кроме того, сеанс мониторинга виртуальной среды будет проводиться в неинтерактивных виртуальных средах в течение 10 минут после их обработки.
|
Бобат-терапия, упражнения для ходьбы, активные упражнения для верхних конечностей и методы проприоцептивной нервно-мышечной помощи будут применяться три дня в неделю в течение восьми недель.
При традиционной зеркальной терапии непораженные конечности человека располагаются за пределами зеркала, а пораженные конечности помещаются внутрь зеркала, чтобы пациент не мог их видеть.
Таким образом, изображение неповрежденной руки будет перенесено на пораженную сторону, и действия будут выполняться три дня в неделю в течение восьми недель.
For 8 weeks, watching the uninteractive virtual environment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 8 недель
|
Это шкала, основанная на измерении работоспособности верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Тест; рефлекторная активность, синергия сгибателей и разгибателей, комбинированные синергетические движения, несинергические движения, нормальная рефлекторная активность, оценка запястья и кисти, подразделы оценки координации и скорости.
Всего он состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2 баллов (0: не могу, 1: частично могу, 2: полностью могу).
Общий балл – 66.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кортикальной активации с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 8 недель
|
Сигналы ЭЭГ будут записываться поверх мю-ритма во время отдыха и выполнения задач по визуализации.
Активность мю-ритма усиливается в состоянии покоя и подавляется при целенаправленной нагрузке или наблюдении за деятельностью.
Такое подавление мю-ритма выражается в активации соответствующих областей мозга.
|
8 недель
|
|
Журнал двигательной активности-28
Временное ограничение: 8 недель
|
Его будут использовать для оценки спонтанного использования гемипаретической конечности в повседневной жизни.
MAG-28 – один из часто используемых инструментов оценки деятельности по МКФ.
MAG-28 состоит из двух шкал и оценивает частоту использования и качество движений пораженной верхней конечности во время 28 ежедневных действий, таких как застегивание рубашки, открытие ящика стола, чистка зубов. По шкале активность оценивается между 0-5.
Высокий балл по шкале указывает на то, что частота использования верхних конечностей и качество движений во время активности лучше.
|
8 недель
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 8 недель
|
Он состоит из 10 утверждений, которые позволяют с первого взгляда оценить простоту использования (или ее отсутствие) веб-сайтов, программного обеспечения, оборудования, мобильных устройств и других технологических приложений.
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, SUS представляет собой опросник для оценки юзабилити, действительный в Турции.
Среднее значение балла SUS принимается равным 68, причем балл SUS больше 68 указывает на то, что система выше среднего, а балл ниже 68 указывает на то, что система ниже среднего.
Продукты с наивысшим рейтингом удобства использования классифицируются как A+, а процентный диапазон составляет от 96 до 100.
|
8 недель
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта
Временное ограничение: 8 недель
|
Это оценка, специфичная для инсульта, состоящая из 49 пунктов, охватывающая 12 областей и предназначенная для измерения качества жизни.
Он измеряет функцию верхних конечностей, зрение, речь, домашние роли, социальные роли, мобильность, психологический статус, производительность труда, уход за собой, восприятие, память и личность.
Каждый пункт оценивается самим человеком по 5-балльной шкале Лайкерта с учетом последней 1 недели, а высокие баллы указывают на хорошее качество жизни.
Максимальный балл по шкале — 245.
|
8 недель
|
|
Simulator Sickness Questionnaire
Временное ограничение: 8 Weeks
|
It has been widely used to assess various forms of illness triggered by virtual environments. It is constructed by transforming symptoms that participants subjectively report the presence and severity of on a scale. The Simulator Sickness Questionnaire assesses 16 symptoms such as eyestrain, nausea, sweating and headache on 4 different severity ratings (none, mild, moderate and severe). Higher scores indicate stronger beliefs about the underlying symptoms of illness. Military pilots with a total score above 20 are considered " poor-failure". The Virtual Reality Sickness Questionnaire, specifically developed to evaluate symptoms triggered by virtual environments. The questionnaire categorizes symptoms into two non-exclusive categories: general symptoms and ocular symptoms. Symptoms are rated on a scale of four severity levels (none, mild, moderate, and severe). A higher number of symptoms and total scores indicate lower tolerance to the virtual environment. |
8 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Парез
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Зеркальная движенная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-FTR-BENLI-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .