- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06152328
Terapia lustrzana oparta na wirtualnej rzeczywistości
Nowe spojrzenie na terapię lustrzaną: wpływ wieloosiowej immersyjnej terapii lustrzanej w wirtualnej rzeczywistości (LISA) opartej na ruchu skokowym na funkcje kończyn górnych u osób po udarze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest częstym schorzeniem neurologicznym i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci. Z tego powodu udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności w wieku dorosłym i zwiększa wydatki na opiekę zdrowotną w tym obszarze. Rehabilitacja po udarze skutecznie przyspiesza powrót do zdrowia i zmniejsza skutki długotrwałej niepełnosprawności, ale potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć jej konkretne implikacje.
Aplikacje rzeczywistości wirtualnej to metoda, która rozwija się dynamicznie wraz z rozwojem technologii od lat 80-tych XX wieku i obecnie jest szerzej stosowana w symulacjach i grach. Wirtualną rzeczywistość i interaktywne gry wideo zaczęto stosować jako nową metodę leczenia w rehabilitacji po udarze mózgu. Zaletą tej metody jest to, że pozwala pacjentowi zastosować metody aktywności, do których nie można dotrzeć ani nie zastosować w warunkach klinicznych, z dużą ilością powtarzalnych i wizualnych informacji zwrotnych. Co więcej, programy rzeczywistości wirtualnej zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić więcej rozrywki i trwałość przez długi czas w porównaniu z tradycyjnymi programami leczenia. Nie ma urządzeń wirtualnej rzeczywistości przeznaczonych specjalnie do leczenia, ale używane na rynku konsole do gier są pod tym kątem modyfikowane i używane komfortowo.
Oculus Rift to konsola, która potrafi stworzyć prawdziwe środowisko wirtualnej rzeczywistości. Jednostka ma realistyczne doświadczenia, widząc swojego własnego awatara i wchodząc w interakcję z obiektami w świecie, w którym będzie interaktywna w zakresie 360 stopni w zaprojektowanym środowisku całkowicie odizolowanym od środowiska zewnętrznego. Jest to najbardziej zaawansowana technologia aplikacji wirtualnej rzeczywistości stosowana obecnie, która zwiększa poczucie przebywania jednostki w środowisku 3D dzięki okularom wykorzystującym całe pole widzenia człowieka oraz słuchawkom do transmisji dźwięków.
Jako alternatywną metodę leczenia sugeruje się, że korzystna jest terapia lustrzana. W przeciwieństwie do innych interwencji, które wykorzystują bodźce somatosensoryczne w celu wspomagania regeneracji motorycznej, terapia lustrzana opiera się na stymulacji wzrokowej. Podczas terapii lustrzanej lustro umieszcza się w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej pacjenta, tak aby strona nieparetyczna była odbijana tak, jakby była stroną dotkniętą. Zaletą terapii lustrzanej jest to, że jest stosunkowo łatwa w stosowaniu i może być stosowana samodzielnie, nawet u pacjentów z poważnymi deficytami motorycznymi.
Uważa się, że terapia lustrzana łagodzi niedowład połowiczy po udarze. Badania potwierdzają pozytywny wpływ terapii lustrzanej na sprawność ruchową pacjentów z poudarowym niedowładem połowiczym kończyny górnej. Pojęcie terapii lustrzanej wyjaśniono neurofizjologicznie. Dowody sugerują, że w wykonywaniu obserwowanych działań biorą udział te same korowe obszary motoryczne, które są aktywne podczas obserwacji ruchów.
Mając przygotowane środowisko w wirtualnej rzeczywistości, jednostka zobaczy dokładną kopię ruchów zdrowej strony jako ruch chorej kończyny. W zależności od wybranej czynności obraz będzie wyświetlany tak, jakby dotknięta strona wykonywała ten sam lub przeciwny ruch. Oculus Rift posiada konstrukcję pokrywającą całe pole widzenia aparatem w kształcie okularów oraz izolującą dźwięki z zewnątrz za pomocą słuchawek. W ten sposób zapewni osobie poczucie przebywania w środowisku o wiele większym niż w przypadku nieimersyjnych zabiegów wykorzystujących rzeczywistość wirtualną, często stosowanych w poprzednich badaniach. Osoba zobaczy awatara utworzonego w wirtualnym świecie w czasie rzeczywistym, a ruchy zamienią się w natychmiastowy obraz. Obraz obejmie pole widzenia osoby tak, jak w świecie rzeczywistym, a przez cały czas trwania aplikacji osoba będzie widzieć swoje ciało własnymi oczami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramazan Kurul, Ph.D
- Numer telefonu: 4135 (0374) 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enes Tayyip Benli, MSc
- Numer telefonu: 4114 (0374) 254 10 00
- E-mail: enestayyipbenli@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turcja (Türkiye), 14100
- Rekrutacyjny
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
Kontakt:
- Ramazan Kurul
- Numer telefonu: 4135 +90 374 254 10 00
- E-mail: ramazankurul2@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeżyj udar niedokrwienny
- Czas trwania udaru nie krótszy niż 2 miesiące i nie dłuższy niż 6 miesięcy
- Osoby z wynikiem 2b i 3 w skali Trombolizy w zawale mózgu (TICI)
- Wynik 2 i więcej zgodnie z oceną motoryczną kończyn górnych w skali udaru NIH
- Nienaruszona percepcja głębi w ocenie Titmus Stereopsis
- Wynik 24 i więcej w teście Mini-mentalnym oraz
- Niezależna równowaga podczas siedzenia
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe choroby neurologiczne
- Masz uraz głowy
- Masz guza mózgu
- Wcześniejsza operacja czaszki
- Zaburzenie psychiczne lub problem psychiczny
- Poprzedni udar
- Afazja i apraksja
- Amputacja kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa VR
W trakcie ćwiczenia wybrane zostaną gry spośród ruchów skupiających się na funkcjonowaniu kończyny górnej i wymagających użycia obu kończyn.
Funkcje te będą polegać na chwytaniu przedmiotu obiema rękami, rzucaniu przedmiotem oraz zapewnieniu rotacji przedmiotu poprzez ujawnienie ruchu supinacji-pronacji ręki.
Podczas tych ruchów obraz zdrowej strony zostanie odzwierciedlony w stronie dotkniętej chorobą.
Przed każdym ćwiczeniem w środowisku VR zostanie wyświetlony komunikat o żądanym przez pacjenta ruchu.
|
Terapia bobath, ćwiczenia chodu, ćwiczenia aktywne kończyn górnych oraz techniki proprioceptywnego pobudzania nerwowo-mięśniowego będą stosowane trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Gry oparte na terapii lustrzanej będą odtwarzane po 30 minut codziennie przez osiem tygodni, trzy dni w tygodniu, dla grupy VR.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oprócz terapii lustrzanej w grupie kontrolnej zastosowana zostanie terapia Bobath, ćwiczenia chodu, ćwiczenia czynne kończyn górnych, proprioceptywne techniki pobudzania nerwowo-mięśniowego, będące tradycyjnymi metodami fizykoterapii i rehabilitacji.
Dodatkowo w nieinteraktywnych środowiskach wirtualnych przez 10 minut po ich przetworzeniu przeprowadzona zostanie sesja monitorowania środowiska wirtualnego.
|
Terapia bobath, ćwiczenia chodu, ćwiczenia aktywne kończyn górnych oraz techniki proprioceptywnego pobudzania nerwowo-mięśniowego będą stosowane trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni.
W konwencjonalnej terapii lustrzanej zdrowe kończyny pacjenta umieszcza się na zewnątrz lustra, natomiast chore kończyny umieszcza się wewnątrz lustra, tak aby pacjent ich nie widział.
W ten sposób obraz nienaruszonej ręki zostanie przeniesiony na stronę dotkniętą chorobą, a czynności będą wykonywane trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni.
For 8 weeks, watching the uninteractive virtual environment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to skala oparta na pomiarze sprawności kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Test; aktywność odruchowa, synergia zginaczy i prostowników, połączone ruchy synergiczne, ruchy niesynergiczne, normalna aktywność odruchowa, ocena nadgarstka i dłoni, podsekcje koordynacji i oceny szybkości.
Składa się łącznie z 33 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w przedziale od 0 do 2 punktów (0: niezdolny, 1: częściowo sprawny, 2: w pełni sprawny).
Łączny wynik to 66.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywacji korowej za pomocą EEG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sygnały EEG będą rejestrowane w rytmie mu podczas odpoczynku i zadań obrazowych.
Aktywność rytmu Mu wzrasta podczas odpoczynku i jest tłumiona podczas celowych ćwiczeń lub obserwacji aktywności.
To tłumienie rytmu mi wyraża się jako aktywacja odpowiednich obszarów mózgu.
|
8 tygodni
|
|
Dziennik aktywności motorycznej-28
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie służyć do oceny samoistnego korzystania z kończyny z niedowładem połowiczym w życiu codziennym.
MAG-28 jest jednym z powszechnie stosowanych narzędzi oceny aktywności według ICF.
Skala MAG-28 składa się z dwóch skal i ocenia częstotliwość używania oraz jakość ruchu dotkniętej chorobą kończyny górnej podczas 28 czynności życia codziennego, takich jak zapinanie koszuli, otwieranie szuflady, mycie zębów. W skali aktywność oceniana jest od 0-5.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że częstotliwość używania kończyny górnej i jakość ruchu podczas aktywności jest lepsza.
|
8 tygodni
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Składa się z 10 stwierdzeń, które pozwalają na pierwszy rzut oka ocenić łatwość obsługi (lub jej brak) stron internetowych, oprogramowania, sprzętu, urządzeń mobilnych i innych aplikacji technologicznych.
Używając 5-punktowej skali Likerta, SUS jest w zasadzie kwestionariuszem do oceny użyteczności i ma ważność turecką.
Za średnią wartość wyniku SUS przyjmuje się 68, a wynik SUS większy niż 68 wskazuje, że system jest powyżej średniej, natomiast wynik poniżej 68 oznacza, że system jest poniżej średniej.
Produkty o najwyższych ocenach użyteczności klasyfikowane są na poziomie A+, a rozpiętość procentowa mieści się w przedziale 96-100.
|
8 tygodni
|
|
Skala jakości życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to ocena dotycząca konkretnego udaru, składająca się z 49 elementów i obejmująca 12 dziedzin, służąca do pomiaru jakości życia.
Mierzy funkcję kończyny górnej, wzrok, mowę, role domowe, role społeczne, mobilność, stan psychiczny, produktywność w pracy, samoopiekę, percepcję, pamięć i osobowość.
Każda pozycja jest oceniana przez osobę samodzielnie w 5-punktowej skali Likerta, uwzględniającej ostatni 1 tydzień, a wysokie wyniki oznaczają dobrą jakość życia.
Maksymalny wynik w skali wynosi 245.
|
8 tygodni
|
|
Simulator Sickness Questionnaire
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
It has been widely used to assess various forms of illness triggered by virtual environments. It is constructed by transforming symptoms that participants subjectively report the presence and severity of on a scale. The Simulator Sickness Questionnaire assesses 16 symptoms such as eyestrain, nausea, sweating and headache on 4 different severity ratings (none, mild, moderate and severe). Higher scores indicate stronger beliefs about the underlying symptoms of illness. Military pilots with a total score above 20 are considered " poor-failure". The Virtual Reality Sickness Questionnaire, specifically developed to evaluate symptoms triggered by virtual environments. The questionnaire categorizes symptoms into two non-exclusive categories: general symptoms and ocular symptoms. Symptoms are rated on a scale of four severity levels (none, mild, moderate, and severe). A higher number of symptoms and total scores indicate lower tolerance to the virtual environment. |
8 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Niedowład
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia ruchu lustrzanego
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-BENLI-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .