- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156228
Intervention på flere niveauer af COVID-19-vaccineoptagelse blandt latinoer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-forskelle er centrale for dens lokale og nationale spredning. Siden fremkomsten af den nye coronavirus (SARS-CoV-2) har der været over 104,8 millioner bekræftede tilfælde på verdensplan, med USA førende i antal tilfælde og dødsfald (i skrivende stund, henholdsvis >26,6 millioner og 455K+)1 og Californien fører USA med >3,3 millioner tilfælde.1 COVID-19 (sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2) spredes primært fra person til person gennem tæt og vedvarende kontakt med et inficeret individ. Desværre er den amerikanske reaktion på pandemien stort set blevet overladt til statslige og lokale myndigheder, hvilket har resulteret i blandede resultater. Etniske/raceminoritetsindivider har en øget risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2-infektion sammenlignet med hvide og viser værre kliniske resultater fra COVID-19. For eksempel oplever latinoer en 2,5 gange højere dødsrate fra COVID-19 sammenlignet med hvide.2 I Californien tegner latinoer sig for den højeste procentdel af COVID-19-tilfælde (55 %) og dødsfald (46 %) på trods af lignende befolkningsprocenter som hvide (38,9 % vs. 36,6 %, henholdsvis).3 I San Diego County har latinoerne de højeste tilfælde (56,3 %) sammenlignet med enhver anden etnisk gruppe.4 Disse data viser dybe og klare forskelle, der påvirker latinoer i Californien og San Diego County.
Determinanter for COVID-19-forskelle blandt latinoer er resultatet af omfattende systemiske socioøkonomiske forskelle. Latinoer er uforholdsmæssigt repræsenteret i erhverv, der anses for at være "essentielle" (78 %)5 og lider af høj fattigdom (18,3 %) sammenlignet med hvide (henholdsvis 59 % og 8,7 %).6 Tilsammen giver disse faktorer latinoer et større behov for at fortsætte med at arbejde uden for hjemmet, hvilket øger risikoen for at blive udsat for SARS-CoV-2. På grund af både økonomiske og kulturelle faktorer kan latinoer desuden bo i mindre boligenheder med husstande i flere generationer, hvilket gør det vanskeligt at praktisere social distancering.7 Latinoer har også højere forekomster af fedme, hypertension og type 2-diabetes; som alle er kendte risikofaktorer for alvorlige COVID-19-komplikationer.8 På grund af uddannelsesmæssige forskelle og historisk mistillid til statslige enheder,9 kan latinoer være mere sårbare over for misinformation om COVID-19 og dermed ikke vedtage eller overholde forebyggende anbefalinger.10 Disse forskelle understreger det presserende behov for at reducere COVID-19-byrden blandt latinoer.
Vaccine tøven og mistillid blandt latinoer kan yderligere forværre byrden af COVID-19, som denne gruppe oplever. Til dato har den nationale reaktion på COVID-19-pandemien og den efterfølgende vaccinationsudrulning stort set været utilstrækkelig. Almindelige citerede bekymringer ved COVID-19-vaccinen omfatter den hastighed, hvormed de blev udviklet og godkendt, det nye i den mRNA-baserede teknologi (Moderna & Pfizer), de relativt kortsigtede tilgængelige data om effekt og sikkerhed og risikoen for potentiel bivirkninger. For at forstærke disse bekymringer er sociale medier og andre platforme (f.eks. Facebook og YouTube) blevet brugt til at udbrede misinformation om COVID-19 og COVID-19-vaccinerne. Disse faktorer i kombination har forringet latinofolkets tillid til COVID-19-vaccinen. Det er således klart, at latinoer er en prioriteret gruppe til at implementere strategier for at øge tilliden til COVID-19-vaccinen og øge COVID-19-vaccineoptagelsen. FHCSD giver en ideel ramme til at udføre forskning centreret om at etablere effektive metoder til at nå ud til og betjene et stort antal latinoer.
For nylig er det blevet klart, at COVID-19-vaccination vil være en årlig og sæsonbestemt vaccine, der ligner influenza. I lyset af dette er det vigtigt at udnytte vaccinationsindsatsen og kommunikationskampagner, der er rettet mod flere vacciner. Disse omfatter: COVID-19, influenza, pneumokok-lungebetændelse og helvedesild. Beviser indikerer, at der findes lignende etniske forskelle for influenza (11), pneumokok-lungebetændelse (12) og helvedesild (13).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Family Health Centers San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær patient på en interventionsdeltagende klinik
- Vær en voksen 18+
- Identificerer sig selv som latino
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte ud af San Diego County i de næste 2 år
- Har kognitiv svækkelse, der gør dem ude af stand til at fuldføre informeret samtykke
- Har nogen kontraindikationer for at modtage de 4 undersøgelsesvacciner (COVID-19, pneumokok, helvedesild, influenza)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention på flere niveauer
Multilevel Intervention vil modtage skræddersyede og målrettede beskeder om vaccination.
Sundhedsundervisere vil også levere motiverende interviewsessioner til patienter, der er kvalificerede til at modtage vaccinerne i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.
For at supplere disse møder vil sundhedspædagoger også sende patienter e-mails, e-mails og/eller sms-baserede informationsmaterialer (herunder videoer, vidnesbyrd og ressourcer), der styrker fordelene ved vacciner.
|
Klinikpatienter fra de tilfældigt tildelte interventionsklinikker vil blive forsynet med yderligere vaccineoplysninger og vil have mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have om nogen af de 4 undersøgelsesfokuserede vacciner (COVID-19, Helvedesild, Pneumokok, Influenza).
Sundhedsundervisere vil give dem yderligere information, adressere enhver misinformation og desinformation og vil tilbyde at planlægge deres vaccineaftaler for dem.
|
|
Ingen indgriben: Standard klinisk praksis
Standard klinisk praksis bestående af generisk patientkontakt for at fremme vaccineoptagelse blandt Latino-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccination af Latino-klinikpatienter
Tidsramme: 1 år
|
Test multilevel interventions effektivitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder på Latino-patienters vaccineoptagelse for COVID-19, Pneumokok, Helvedesild og influenza vs. Latino-patienter, der modtager standard klinisk praksis.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosociale og individuelle resultater
Tidsramme: 1 år
|
Test den længerevarende (24-måneders) effektivitet af Multilevel Intervention på psykosociale og livskvalitetsresultater blandt en undergruppe på 200 Latino-klinikpatienter.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Vurder implementeringsprocessen og troværdigheden, herunder interventionsacceptabilitet og opfattet gennemførlighed af patienter, klinikpersonale, lokale myndigheder og interessenter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2022-0096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine tøven
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne
Kliniske forsøg med Intervention på flere niveauer
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare System; Fargo VA Medical Center; VA Madison Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i lungen | Avancerede kræftformer for prostataForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEmory University; Boston Medical Center; University of Mississippi Medical...AfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensForenede Stater
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Afsluttet
-
Rhode Island HospitalRekruttering
-
University of BernSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSolid tumor | Hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Gillette...AfsluttetCerebral PareseForenede Stater
-
F. Javier Martin SanchezUkendtSkrøbelige ældres syndrom | Akut hjertesvigtSpanien
-
Gynuity Health ProjectsStanford UniversityAfsluttetEmbryo overførsel | Intrauterin insemination (IUI)Forenede Stater