- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06156228
Intervención multinivel sobre la aceptación de la vacuna COVID-19 entre los latinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disparidades de la COVID-19 son fundamentales para su propagación local y nacional. Desde la aparición del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), ha habido más de 104,8 millones de casos confirmados en todo el mundo, con Estados Unidos a la cabeza en número de casos y muertes (al momento de escribir este artículo, >26,6 millones y 455.000+, respectivamente)1 y California lidera los EE. UU. con >3,3 millones de casos.1 El COVID-19 (la enfermedad causada por el SARS-CoV-2) se transmite principalmente de persona a persona a través del contacto cercano y sostenido con una persona infectada. Desafortunadamente, la respuesta de Estados Unidos a la pandemia se ha dejado en gran medida en manos de los gobiernos estatales y locales, lo que ha dado resultados mixtos. Las personas de minorías étnicas/raciales tienen un mayor riesgo de contraer la infección por SARS-CoV-2 en comparación con los blancos y demuestran peores resultados clínicos a causa del COVID-19. Por ejemplo, los latinos experimentan una tasa de mortalidad 2,5 veces mayor por COVID-19 en comparación con los blancos.2 En California, los latinos representan el porcentaje más alto de casos de COVID-19 (55%) y muertes (46%) a pesar de porcentajes de población similares a los blancos (38,9% frente a 36,6%, respectivamente).3 En el condado de San Diego, los latinos tienen las tasas de casos más altas (56,3%) en comparación con cualquier otro grupo étnico.4 Estos datos muestran disparidades claras y profundas que afectan a los latinos en California y el condado de San Diego.
Los determinantes de las disparidades de COVID-19 entre los latinos son el resultado de disparidades socioeconómicas sistémicas generalizadas. Los latinos están representados de manera desproporcionada en ocupaciones consideradas "esenciales" (78%)5 y sufren altas tasas de pobreza (18,3%) en comparación con los blancos (59% y 8,7%, respectivamente).6 Juntos, estos factores colocan a los latinos en una mayor necesidad de continuar trabajando fuera del hogar, aumentando así el riesgo de exposición al SARS-CoV-2. Además, debido a factores económicos y culturales, los latinos pueden vivir en unidades de vivienda más pequeñas con hogares multigeneracionales, lo que dificulta la práctica del distanciamiento social.7 Los latinos también tienen tasas más altas de obesidad, hipertensión y diabetes tipo 2; todos los cuales son factores de riesgo conocidos de complicaciones graves de COVID-19.8 Por último, debido a las disparidades educativas y la desconfianza histórica hacia las entidades gubernamentales,9 los latinos pueden ser más vulnerables a la desinformación sobre el COVID-19 y, por lo tanto, no adoptar ni cumplir las recomendaciones preventivas.10 Estas disparidades resaltan la necesidad urgente de reducir la carga de COVID-19 entre los latinos.
La vacilación y la desconfianza sobre las vacunas entre los latinos pueden exacerbar aún más la carga de COVID-19 que experimenta este grupo. Hasta la fecha, la respuesta nacional a la pandemia de COVID-19 y el posterior despliegue de vacunación han sido en gran medida inadecuadas. Las preocupaciones comunes citadas sobre la vacuna COVID-19 incluyen la velocidad a la que se desarrolló y aprobó, la novedad de la tecnología basada en ARNm (Moderna y Pfizer), los datos disponibles de eficacia y seguridad a relativamente corto plazo, y el riesgo de posibles efectos secundarios. Para agravar estas preocupaciones, se han utilizado las redes sociales y otras plataformas (por ejemplo, Facebook y YouTube) para propagar información errónea sobre el COVID-19 y las vacunas contra el COVID-19. Estos factores, en combinación, han degradado la confianza de los latinos en la vacuna COVID-19. Por lo tanto, está claro que los latinos son un grupo prioritario para implementar estrategias que aumenten la confianza en la vacuna contra el COVID-19 y aumenten la aceptación de la vacuna contra el COVID-19. FHCSD proporciona un entorno ideal para realizar investigaciones centradas en establecer métodos eficaces para llegar y servir a un gran número de latinos.
Más recientemente, se ha hecho evidente que la vacunación contra la COVID-19 será una vacuna anual y estacional, similar a la gripe. Ante esto, es importante aprovechar los esfuerzos de vacunación y las campañas de comunicación dirigidas a múltiples vacunas. Estos incluyen: COVID-19, influenza, neumonía neumocócica y culebrilla. La evidencia indica que existen disparidades étnicas similares en cuanto a la gripe (11), la neumonía neumocócica (12) y el herpes zóster (13).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Family Health Centers San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser paciente de una clínica participante en la intervención.
- Ser un adulto mayor de 18 años
- Autoidentificarse como latino
Criterio de exclusión:
- Estar planeando mudarse fuera del condado de San Diego en los próximos 2 años.
- Tienen un deterioro cognitivo que les impide completar el consentimiento informado.
- Tiene alguna contraindicación para recibir las 4 vacunas del estudio (COVID-19, Neumocócica, Herpes zóster, Influenza)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multinivel
La condición de Intervención Multinivel recibirá mensajes personalizados y específicos sobre vacunación.
Los educadores sanitarios también impartirán sesiones de entrevistas motivacionales a los pacientes elegibles para recibir las vacunas durante los primeros 6 meses del estudio.
Para complementar estos encuentros, los educadores de salud también enviarán a los pacientes correos electrónicos y/o materiales informativos basados en mensajes de texto (incluidos videos, testimonios y recursos) que refuerzan los beneficios de las vacunas.
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Los pacientes de las clínicas de intervención asignadas al azar recibirán información adicional sobre vacunas y tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta que puedan tener sobre cualquiera de las 4 vacunas centradas en el estudio (COVID-19, culebrilla, neumococo, influenza).
Los educadores de salud les brindarán información adicional, abordarán cualquier información errónea y desinformación y se ofrecerán a programarles sus citas de vacunación.
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Sin intervención: Práctica clínica estándar
Práctica clínica estándar que consiste en extensión genérica a los pacientes para promover la adopción de vacunas entre los pacientes latinos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vacunación de pacientes de clínica latina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pruebe la eficacia de la intervención multinivel al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses sobre la aceptación de la vacuna de los pacientes latinos contra COVID-19, neumococo, culebrilla e influenza en comparación con los pacientes latinos que reciben la práctica clínica estándar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados psicosociales e individuales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pruebe la eficacia a largo plazo (24 meses) de la intervención multinivel sobre los resultados psicosociales y de calidad de vida entre un subgrupo de 200 pacientes de una clínica latina.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de implementación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el proceso de implementación y la fidelidad, incluida la aceptabilidad de la intervención y la viabilidad percibida por los pacientes, el personal de la clínica, las agencias comunitarias y las partes interesadas al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-2022-0096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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