- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06156228
Intervenção multinível na adoção da vacina COVID-19 entre latinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disparidades da COVID-19 são fundamentais para a sua propagação local e nacional. Desde o surgimento do novo coronavírus (SARS-CoV-2), houve mais de 104,8 milhões de casos confirmados em todo o mundo, com os EUA liderando em número de casos e mortes (no momento em que este livro foi escrito, >26,6 mil e 455K+, respectivamente)1 e A Califórnia lidera os EUA com >3,3 mil casos.1 A COVID-19 (a doença causada pelo SARS-CoV-2) é transmitida principalmente de pessoa para pessoa através do contato próximo e sustentado com um indivíduo infectado. Infelizmente, a resposta dos EUA à pandemia foi em grande parte deixada aos governos estaduais e locais, o que resultou em resultados mistos. Indivíduos de minorias étnicas/raciais correm um risco aumentado de adquirir a infecção por SARS-CoV-2 em comparação com os brancos e demonstram piores resultados clínicos da COVID-19. Por exemplo, os latinos apresentam uma taxa de mortalidade 2,5 vezes maior por COVID-19 em comparação com os brancos.2 Na Califórnia, os latinos são responsáveis pela maior percentagem de casos de COVID-19 (55%) e mortes (46%), apesar de percentagens populacionais semelhantes às dos brancos (38,9% vs. 36,6%, respectivamente).3 No condado de San Diego, os latinos têm as taxas de casos mais altas (56,3%) em comparação com qualquer outro grupo étnico.4 Esses dados mostram disparidades profundas e claras que afetam os latinos na Califórnia e no condado de San Diego.
Os determinantes das disparidades da COVID-19 entre os latinos são o resultado de disparidades socioeconómicas sistémicas generalizadas. Os latinos estão desproporcionalmente representados em ocupações consideradas “essenciais” (78%)5 e sofrem de altas taxas de pobreza (18,3%) em comparação com os brancos (59% e 8,7%, respectivamente).6 Juntos, estes factores colocam os latinos numa maior necessidade de continuar a trabalhar fora de casa, aumentando assim o risco de exposição ao SARS-CoV-2. Além disso, devido a factores económicos e culturais, os latinos podem viver em unidades habitacionais mais pequenas com agregados familiares multigeracionais, o que torna difícil a prática do distanciamento social.7 Os latinos também apresentam taxas mais elevadas de obesidade, hipertensão e diabetes tipo 2; todos eles são fatores de risco conhecidos para complicações graves da COVID-19.8 Por último, devido às disparidades educacionais e à desconfiança histórica nas entidades governamentais,9 os latinos podem ser mais vulneráveis à desinformação sobre a COVID-19 e, portanto, não adotarem ou aderirem às recomendações preventivas.10 Estas disparidades realçam a necessidade urgente de reduzir o fardo da COVID-19 entre os latinos.
A hesitação e a desconfiança em relação à vacinação entre os latinos podem agravar ainda mais o fardo da COVID-19 vivido por este grupo. Até à data, a resposta nacional à pandemia da COVID-19 e a subsequente implementação da vacinação têm sido em grande parte inadequadas. As preocupações comuns citadas sobre a vacina COVID-19 incluem a velocidade com que foram desenvolvidas e aprovadas, a novidade da tecnologia baseada em mRNA (Moderna & Pfizer), os dados de eficácia e segurança de relativamente curto prazo disponíveis e o risco de potencial efeitos colaterais. Para agravar estas preocupações, as redes sociais e outras plataformas (por exemplo, Facebook e YouTube) têm sido utilizadas para propagar desinformação sobre a COVID-19 e as vacinas contra a COVID-19. Estes factores, em combinação, degradaram a confiança dos latinos na vacina contra a COVID-19. Assim, é claro que os latinos são um grupo prioritário para implementar estratégias para aumentar a confiança na vacina contra a COVID-19 e aumentar a adesão à vacina contra a COVID-19. O FHCSD oferece um cenário ideal para conduzir pesquisas centradas no estabelecimento de métodos eficazes para alcançar e servir um grande número de latinos.
Mais recentemente, tornou-se evidente que a vacinação contra a COVID-19 será uma vacina anual e sazonal, semelhante à gripe. Perante isto, é importante alavancar os esforços de vacinação e as campanhas de comunicação que visam múltiplas vacinas. Estes incluem: COVID-19, gripe, pneumonia pneumocócica e herpes zoster. As evidências indicam que existem disparidades étnicas semelhantes para gripe (11), pneumonia pneumocócica (12) e herpes zoster (13).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Family Health Centers San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser paciente de uma clínica participante da intervenção
- Ser um adulto maior de 18 anos
- Auto-identificar-se como latino
Critério de exclusão:
- Planejo sair do condado de San Diego nos próximos 2 anos
- Têm comprometimento cognitivo que os torna incapazes de preencher o consentimento informado
- Tem alguma contra-indicação para receber as 4 vacinas do estudo (COVID-19, pneumocócica, herpes zoster, influenza)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multinível
A condição de Intervenção Multinível receberá mensagens personalizadas e direcionadas sobre vacinação.
Os educadores de saúde também realizarão sessões de entrevistas motivacionais aos pacientes elegíveis para receber as vacinas durante os primeiros 6 meses do estudo.
Para complementar estes encontros, os educadores de saúde também enviarão aos pacientes correspondência, e-mails e/ou materiais informativos baseados em mensagens de texto (incluindo vídeos, testemunhos e recursos) que reforçam os benefícios das vacinas.
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Os pacientes clínicos das clínicas de intervenção designadas aleatoriamente receberão informações adicionais sobre vacinas e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta que possam ter sobre qualquer uma das 4 vacinas focadas no estudo (COVID-19, herpes zoster, pneumocócica, influenza).
Os educadores de saúde fornecer-lhes-ão informações adicionais, abordarão qualquer desinformação e desinformação e oferecer-se-ão para agendar a(s) consulta(s) de vacinação para eles.
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Sem intervenção: Prática Clínica Padrão
Prática clínica padrão que consiste na divulgação genérica de pacientes para promover a aceitação da vacina entre pacientes latinos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vacinação de pacientes de clínicas latinas
Prazo: 1 ano
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Teste a eficácia da intervenção multinível no início do estudo, 6 meses e 12 meses na absorção da vacina por pacientes latinos para COVID-19, pneumocócica, herpes zoster e gripe versus pacientes latinos recebendo prática clínica padrão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados psicossociais e individuais
Prazo: 1 ano
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Teste a eficácia a longo prazo (24 meses) da intervenção multinível sobre resultados psicossociais e de qualidade de vida entre um subgrupo de 200 pacientes clínicos latinos.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de implementação
Prazo: 1 ano
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Avalie o processo de implementação e a fidelidade, incluindo a aceitabilidade da intervenção e a viabilidade percebida pelos pacientes, equipe clínica, agências comunitárias e partes interessadas no início do estudo, em pontos de tempo de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-2022-0096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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