- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06156228
Intervento multilivello sull’assorbimento del vaccino COVID-19 tra i latini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disparità del COVID-19 sono fondamentali per la sua diffusione locale e nazionale. Dalla comparsa del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), ci sono stati oltre 104,8 milioni di casi confermati in tutto il mondo, con gli Stati Uniti in testa per numero di casi e decessi (al momento della stesura di questo articolo, rispettivamente >26,6 milioni e 455.000)1 e La California è al primo posto negli Stati Uniti con >3,3 milioni di casi.1 Il COVID-19 (la malattia causata da SARS-CoV-2) si diffonde principalmente da persona a persona attraverso il contatto stretto e prolungato con un individuo infetto. Sfortunatamente, la risposta degli Stati Uniti alla pandemia è stata in gran parte lasciata ai governi statali e locali, il che ha prodotto risultati contrastanti. Gli individui appartenenti a minoranze etniche/razziali corrono un rischio maggiore di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 rispetto ai bianchi e dimostrano esiti clinici peggiori da COVID-19. Ad esempio, i latinoamericani registrano un tasso di mortalità dovuto al COVID-19 2,5 volte più elevato rispetto ai bianchi.2 In California, i latini rappresentano la percentuale più alta di casi di COVID-19 (55%) e di decessi (46%) nonostante percentuali di popolazione simili a quelle dei bianchi (38,9% contro 36,6%, rispettivamente).3 Nella contea di San Diego, i latini hanno il tasso di casi più alto (56,3%) rispetto a qualsiasi altro gruppo etnico.4 Questi dati mostrano profonde e chiare disparità che colpiscono i latini in California e nella contea di San Diego.
I determinanti delle disparità legate al COVID-19 tra i latinoamericani sono il risultato di pervasive disparità socioeconomiche sistemiche. I latinoamericani sono rappresentati in modo sproporzionato nelle occupazioni ritenute "essenziali" (78%)5 e soffrono di tassi di povertà elevati (18,3%) rispetto ai bianchi (rispettivamente 59% e 8,7%).6 Insieme, questi fattori pongono i latini in una maggiore necessità di continuare a lavorare fuori casa, aumentando così il rischio di esposizione a SARS-CoV-2. Inoltre, a causa di fattori sia economici che culturali, i latinoamericani possono vivere in unità abitative più piccole con famiglie multigenerazionali, il che rende difficile la pratica del distanziamento sociale.7 I latinoamericani hanno anche tassi più elevati di obesità, ipertensione e diabete di tipo 2; tutti fattori di rischio noti per gravi complicazioni da COVID-19.8 Infine, a causa delle disparità educative e della sfiducia storica nei confronti degli enti governativi,9 i latinoamericani potrebbero essere più vulnerabili alla disinformazione riguardo al COVID-19 e quindi non adottare o aderire alle raccomandazioni preventive.10 Queste disparità evidenziano l’urgente necessità di ridurre il peso del Covid-19 tra i latinoamericani.
L’esitazione nei confronti dei vaccini e la sfiducia tra i latini possono ulteriormente esacerbare il peso del COVID-19 sperimentato da questo gruppo. Ad oggi, la risposta nazionale alla pandemia di COVID-19 e alla successiva diffusione della vaccinazione è stata in gran parte inadeguata. Le preoccupazioni più comuni citate riguardo al vaccino COVID-19 includono la velocità con cui è stato sviluppato e approvato, la novità della tecnologia basata su mRNA (Moderna e Pfizer), i dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza a breve termine e il rischio di potenziali effetti collaterali. Per aggravare queste preoccupazioni, i social media e altre piattaforme (ad esempio Facebook e YouTube) sono stati utilizzati per diffondere disinformazione riguardo al COVID-19 e ai vaccini anti-COVID-19. Questi fattori, insieme, hanno indebolito la fiducia dei latinoamericani nel vaccino contro il Covid-19. Pertanto, è chiaro che i latinoamericani sono un gruppo prioritario per attuare strategie per aumentare la fiducia nel vaccino COVID-19 e aumentarne l’adozione. FHCSD fornisce un ambiente ideale per condurre ricerche incentrate sulla definizione di metodi efficaci per raggiungere e servire un gran numero di latinoamericani.
Più recentemente, è diventato evidente che la vaccinazione contro il COVID-19 sarà un vaccino annuale e stagionale, simile all’influenza. Detto questo, è importante sfruttare gli sforzi di vaccinazione e le campagne di comunicazione mirate a più vaccini. Questi includono: COVID-19, influenza, polmonite pneumococcica e fuoco di Sant’Antonio. Le prove indicano che esistono disparità etniche simili per l'influenza (11), la polmonite pneumococcica (12) e l'herpes zoster (13).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Family Health Centers San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente di una clinica partecipante all'intervento
- Essere maggiorenne
- Identificarsi come latinoamericano
Criteri di esclusione:
- Ho intenzione di trasferirmi fuori dalla contea di San Diego nei prossimi due anni
- Presentano un deterioramento cognitivo che li rende incapaci di completare il consenso informato
- Presentare controindicazioni alla ricezione dei 4 vaccini in studio (COVID-19, pneumococco, fuoco di Sant'Antonio, influenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multilivello
La condizione di intervento multilivello riceverà messaggi personalizzati e mirati sulla vaccinazione.
Gli educatori sanitari forniranno inoltre sessioni di interviste motivazionali ai pazienti idonei a ricevere i vaccini durante i primi 6 mesi dello studio.
Per integrare questi incontri, gli educatori sanitari invieranno anche ai pazienti posta, e-mail e/o materiale informativo basato su messaggi di testo (inclusi video, testimonianze e risorse) che rafforzano i benefici dei vaccini.
|
Ai pazienti delle cliniche di intervento assegnate in modo casuale verranno fornite ulteriori informazioni sul vaccino e avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda possano avere su uno qualsiasi dei 4 vaccini focalizzati sullo studio (COVID-19, herpes zoster, pneumococco, influenza).
Gli educatori sanitari forniranno loro ulteriori informazioni, affronteranno qualsiasi informazione errata e disinformazione e si offriranno di programmare per loro gli appuntamenti per il vaccino.
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Nessun intervento: Pratica clinica standard
Pratica clinica standard che consiste nella sensibilizzazione generica dei pazienti per promuovere l’assunzione del vaccino tra i pazienti latini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vaccinazione dei pazienti della clinica latina
Lasso di tempo: 1 anno
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Testare l'efficacia dell'intervento multilivello al basale, a 6 e 12 mesi sull'assunzione del vaccino da parte di pazienti latini per COVID-19, pneumococco, herpes zoster e influenza rispetto ai pazienti latini che ricevono la pratica clinica standard.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati psicosociali e a livello individuale
Lasso di tempo: 1 anno
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Testare l'efficacia a lungo termine (24 mesi) dell'intervento multilivello sugli esiti psicosociali e sulla qualità della vita in un sottogruppo di 200 pazienti clinici latini.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'implementazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il processo di implementazione e la fedeltà, inclusa l'accettabilità dell'intervento e la fattibilità percepita da parte dei pazienti, del personale clinico, delle agenzie comunitarie e delle parti interessate ai tempi di riferimento, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2022-0096
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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