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Intervento multilivello sull’assorbimento del vaccino COVID-19 tra i latini

8 maggio 2024 aggiornato da: Noe Crespo, San Diego State University
Questo studio è significativo in quanto si rivolge a una popolazione che presenta tassi eccezionalmente elevati di morbilità e mortalità dovuti a COVID-19, influenza, polmonite pneumococcica e fuoco di Sant’Antonio; e che dimostrano una significativa sfiducia nei confronti dei vaccini. È innovativo in quanto sfrutteremo la vasta esperienza del nostro gruppo di ricerca nello sviluppo di interventi multilivello e su misura lavorando con i partner della comunità per aumentare l'assunzione di vaccini tra gli adulti latini. Attraverso questo progetto svilupperemo l’esperienza e l’infrastruttura per un modello comunitario-accademico scalabile che può essere implementato e adattato ad altre comunità (in particolare quelle con prevalente resistenza ai vaccini) e ad altre minacce emergenti per la salute pubblica. Esiste un grande potenziale di impatto economico/salute pubblico a breve e lungo termine nell’aumento della diffusione del vaccino tra gli adulti tra le popolazioni ad alto rischio come i latini. Questo lavoro contribuirà ad acquisire prove di strategie efficaci basate sul comportamento e sulla comunità per migliorare la salute dei latinoamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Le disparità del COVID-19 sono fondamentali per la sua diffusione locale e nazionale. Dalla comparsa del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), ci sono stati oltre 104,8 milioni di casi confermati in tutto il mondo, con gli Stati Uniti in testa per numero di casi e decessi (al momento della stesura di questo articolo, rispettivamente >26,6 milioni e 455.000)1 e La California è al primo posto negli Stati Uniti con >3,3 milioni di casi.1 Il COVID-19 (la malattia causata da SARS-CoV-2) si diffonde principalmente da persona a persona attraverso il contatto stretto e prolungato con un individuo infetto. Sfortunatamente, la risposta degli Stati Uniti alla pandemia è stata in gran parte lasciata ai governi statali e locali, il che ha prodotto risultati contrastanti. Gli individui appartenenti a minoranze etniche/razziali corrono un rischio maggiore di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 rispetto ai bianchi e dimostrano esiti clinici peggiori da COVID-19. Ad esempio, i latinoamericani registrano un tasso di mortalità dovuto al COVID-19 2,5 volte più elevato rispetto ai bianchi.2 In California, i latini rappresentano la percentuale più alta di casi di COVID-19 (55%) e di decessi (46%) nonostante percentuali di popolazione simili a quelle dei bianchi (38,9% contro 36,6%, rispettivamente).3 Nella contea di San Diego, i latini hanno il tasso di casi più alto (56,3%) rispetto a qualsiasi altro gruppo etnico.4 Questi dati mostrano profonde e chiare disparità che colpiscono i latini in California e nella contea di San Diego.

I determinanti delle disparità legate al COVID-19 tra i latinoamericani sono il risultato di pervasive disparità socioeconomiche sistemiche. I latinoamericani sono rappresentati in modo sproporzionato nelle occupazioni ritenute "essenziali" (78%)5 e soffrono di tassi di povertà elevati (18,3%) rispetto ai bianchi (rispettivamente 59% e 8,7%).6 Insieme, questi fattori pongono i latini in una maggiore necessità di continuare a lavorare fuori casa, aumentando così il rischio di esposizione a SARS-CoV-2. Inoltre, a causa di fattori sia economici che culturali, i latinoamericani possono vivere in unità abitative più piccole con famiglie multigenerazionali, il che rende difficile la pratica del distanziamento sociale.7 I latinoamericani hanno anche tassi più elevati di obesità, ipertensione e diabete di tipo 2; tutti fattori di rischio noti per gravi complicazioni da COVID-19.8 Infine, a causa delle disparità educative e della sfiducia storica nei confronti degli enti governativi,9 i latinoamericani potrebbero essere più vulnerabili alla disinformazione riguardo al COVID-19 e quindi non adottare o aderire alle raccomandazioni preventive.10 Queste disparità evidenziano l’urgente necessità di ridurre il peso del Covid-19 tra i latinoamericani.

L’esitazione nei confronti dei vaccini e la sfiducia tra i latini possono ulteriormente esacerbare il peso del COVID-19 sperimentato da questo gruppo. Ad oggi, la risposta nazionale alla pandemia di COVID-19 e alla successiva diffusione della vaccinazione è stata in gran parte inadeguata. Le preoccupazioni più comuni citate riguardo al vaccino COVID-19 includono la velocità con cui è stato sviluppato e approvato, la novità della tecnologia basata su mRNA (Moderna e Pfizer), i dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza a breve termine e il rischio di potenziali effetti collaterali. Per aggravare queste preoccupazioni, i social media e altre piattaforme (ad esempio Facebook e YouTube) sono stati utilizzati per diffondere disinformazione riguardo al COVID-19 e ai vaccini anti-COVID-19. Questi fattori, insieme, hanno indebolito la fiducia dei latinoamericani nel vaccino contro il Covid-19. Pertanto, è chiaro che i latinoamericani sono un gruppo prioritario per attuare strategie per aumentare la fiducia nel vaccino COVID-19 e aumentarne l’adozione. FHCSD fornisce un ambiente ideale per condurre ricerche incentrate sulla definizione di metodi efficaci per raggiungere e servire un gran numero di latinoamericani.

Più recentemente, è diventato evidente che la vaccinazione contro il COVID-19 sarà un vaccino annuale e stagionale, simile all’influenza. Detto questo, è importante sfruttare gli sforzi di vaccinazione e le campagne di comunicazione mirate a più vaccini. Questi includono: COVID-19, influenza, polmonite pneumococcica e fuoco di Sant’Antonio. Le prove indicano che esistono disparità etniche simili per l'influenza (11), la polmonite pneumococcica (12) e l'herpes zoster (13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Family Health Centers San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • San Diego State University Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente di una clinica partecipante all'intervento
  • Essere maggiorenne
  • Identificarsi come latinoamericano

Criteri di esclusione:

  • Ho intenzione di trasferirmi fuori dalla contea di San Diego nei prossimi due anni
  • Presentano un deterioramento cognitivo che li rende incapaci di completare il consenso informato
  • Presentare controindicazioni alla ricezione dei 4 vaccini in studio (COVID-19, pneumococco, fuoco di Sant'Antonio, influenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multilivello
La condizione di intervento multilivello riceverà messaggi personalizzati e mirati sulla vaccinazione. Gli educatori sanitari forniranno inoltre sessioni di interviste motivazionali ai pazienti idonei a ricevere i vaccini durante i primi 6 mesi dello studio. Per integrare questi incontri, gli educatori sanitari invieranno anche ai pazienti posta, e-mail e/o materiale informativo basato su messaggi di testo (inclusi video, testimonianze e risorse) che rafforzano i benefici dei vaccini.
Ai pazienti delle cliniche di intervento assegnate in modo casuale verranno fornite ulteriori informazioni sul vaccino e avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda possano avere su uno qualsiasi dei 4 vaccini focalizzati sullo studio (COVID-19, herpes zoster, pneumococco, influenza). Gli educatori sanitari forniranno loro ulteriori informazioni, affronteranno qualsiasi informazione errata e disinformazione e si offriranno di programmare per loro gli appuntamenti per il vaccino.
Nessun intervento: Pratica clinica standard
Pratica clinica standard che consiste nella sensibilizzazione generica dei pazienti per promuovere l’assunzione del vaccino tra i pazienti latini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione dei pazienti della clinica latina
Lasso di tempo: 1 anno
Testare l'efficacia dell'intervento multilivello al basale, a 6 e 12 mesi sull'assunzione del vaccino da parte di pazienti latini per COVID-19, pneumococco, herpes zoster e influenza rispetto ai pazienti latini che ricevono la pratica clinica standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati psicosociali e a livello individuale
Lasso di tempo: 1 anno
Testare l'efficacia a lungo termine (24 mesi) dell'intervento multilivello sugli esiti psicosociali e sulla qualità della vita in un sottogruppo di 200 pazienti clinici latini.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'implementazione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il processo di implementazione e la fedeltà, inclusa l'accettabilità dell'intervento e la fattibilità percepita da parte dei pazienti, del personale clinico, delle agenzie comunitarie e delle parti interessate ai tempi di riferimento, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2022-0096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento multilivello

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