- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06156228
Intervention à plusieurs niveaux de la vaccination contre le COVID-19 chez les Latinos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les disparités liées au COVID-19 sont au cœur de sa propagation locale et nationale. Depuis l'émergence du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), il y a eu plus de 104,8 millions de cas confirmés dans le monde, les États-Unis étant en tête pour le nombre de cas et de décès (au moment d'écrire ces lignes, > 26,6 millions et 455 000+, respectivement)1 et La Californie est en tête des États-Unis avec plus de 3,3 millions de cas.1 Le COVID-19 (la maladie causée par le SRAS-CoV-2) se transmet principalement de personne à personne par contact étroit et soutenu avec une personne infectée. Malheureusement, la réponse des États-Unis à la pandémie a été largement laissée aux gouvernements des États et locaux, ce qui a abouti à des résultats mitigés. Les personnes issues de minorités ethniques/raciales courent un risque accru de contracter une infection par le SRAS-CoV-2 par rapport aux Blancs et présentent de pires résultats cliniques du COVID-19. Par exemple, les Latinos connaissent un taux de mortalité dû au COVID-19 2,5 fois plus élevé que les Blancs.2 En Californie, les Latinos représentent le pourcentage le plus élevé de cas de COVID-19 (55 %) et de décès (46 %), malgré des pourcentages de population similaires à ceux des Blancs (38,9 % contre 36,6 %). respectivement).3 Dans le comté de San Diego, les Latinos ont les taux de cas les plus élevés (56,3 %) par rapport à tout autre groupe ethnique.4 Ces données montrent des disparités profondes et claires affectant les Latinos de Californie et du comté de San Diego.
Les déterminants des disparités liées au COVID-19 parmi les Latinos sont le résultat de disparités socio-économiques systémiques omniprésentes. Les Latinos sont représentés de manière disproportionnée dans les professions considérées comme « essentielles » (78 %)5 et souffrent de taux de pauvreté élevés (18,3 %) par rapport aux Blancs (59 % et 8,7 %, respectivement).6 Ensemble, ces facteurs imposent aux Latinos un plus grand besoin de continuer à travailler à l'extérieur de la maison, augmentant ainsi le risque d'exposition au SRAS-CoV-2. De plus, en raison de facteurs économiques et culturels, les Latinos peuvent vivre dans des logements plus petits avec des ménages multigénérationnels, ce qui rend difficile la pratique de la distanciation sociale.7 Les Latinos ont également des taux plus élevés d'obésité, d'hypertension et de diabète de type 2 ; qui sont tous des facteurs de risque connus de complications graves du COVID-19.8 Enfin, en raison des disparités éducatives et de la méfiance historique à l’égard des entités gouvernementales9, les Latinos peuvent être plus vulnérables à la désinformation concernant le COVID-19 et ainsi ne pas adopter ou adhérer aux recommandations préventives.10 Ces disparités mettent en évidence le besoin urgent de réduire le fardeau du COVID-19 parmi les Latinos.
L’hésitation à l’égard des vaccins et la méfiance des Latinos peuvent encore aggraver le fardeau du COVID-19 que subissent ce groupe. À ce jour, la réponse nationale à la pandémie de COVID-19 et le déploiement de la vaccination qui en a résulté ont été largement inadéquats. Les préoccupations fréquemment citées concernant le vaccin contre la COVID-19 incluent la rapidité avec laquelle il a été développé et approuvé, la nouveauté de la technologie basée sur l'ARNm (Moderna et Pfizer), les données d'efficacité et de sécurité à relativement court terme disponibles et le risque d'accidents potentiels. Effets secondaires. Pour aggraver ces préoccupations, les médias sociaux et d’autres plateformes (par exemple Facebook et YouTube) ont été utilisés pour propager des informations erronées concernant la COVID-19 et les vaccins contre la COVID-19. Ces facteurs, combinés, ont dégradé la confiance des Latinos dans le vaccin contre la COVID-19. Ainsi, il est clair que les Latinos constituent un groupe prioritaire pour mettre en œuvre des stratégies visant à accroître la confiance dans le vaccin contre la COVID-19 et à accroître le recours au vaccin contre la COVID-19. Le FHCSD offre un cadre idéal pour mener des recherches centrées sur l'établissement de méthodes efficaces pour atteindre et servir un grand nombre de Latinos.
Plus récemment, il est devenu évident que la vaccination contre la COVID-19 serait un vaccin annuel et saisonnier, semblable à celui contre la grippe. Dans ces conditions, il est important de tirer parti des efforts de vaccination et des campagnes de communication ciblant plusieurs vaccins. Ceux-ci incluent : le COVID-19, la grippe, la pneumonie à pneumocoque et le zona. Les données indiquent que des disparités ethniques similaires existent pour la grippe (11), la pneumonie à pneumocoque (12) et le zona (13).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Family Health Centers San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92182
- San Diego State University Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être patient d'une clinique participante à l'intervention
- Être un adulte de 18 ans et plus
- S'identifier comme Latino
Critère d'exclusion:
- Envisagez de quitter le comté de San Diego au cours des 2 prochaines années
- Avoir une déficience cognitive les rendant incapables de donner leur consentement éclairé
- avez des contre-indications à recevoir les 4 vaccins de l'étude (COVID-19, pneumocoque, zona, grippe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention à plusieurs niveaux
La condition d'intervention à plusieurs niveaux recevra des messages personnalisés et ciblés sur la vaccination.
Les éducateurs en santé animeront également des séances d'entretiens de motivation avec les patients éligibles pour recevoir les vaccins au cours des 6 premiers mois de l'étude.
Pour compléter ces rencontres, les éducateurs en santé enverront également aux patients du courrier, des e-mails et/ou des SMS (y compris des vidéos, des témoignages et des ressources) qui renforcent les avantages des vaccins.
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Les patients des cliniques d'intervention assignées au hasard recevront des informations supplémentaires sur les vaccins et auront la possibilité de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur l'un des 4 vaccins axés sur l'étude (COVID-19, zona, pneumocoque, grippe).
Les éducateurs sanitaires leur fourniront des informations supplémentaires, répondront à toute désinformation et leur proposeront de planifier leur(s) rendez-vous de vaccination pour eux.
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Aucune intervention: Pratique clinique standard
Pratique clinique standard consistant en une sensibilisation générique des patients pour promouvoir la vaccination parmi les patients latino-américains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vaccination des patients de la clinique latino-américaine
Délai: 1 an
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Testez l'efficacité de l'intervention à plusieurs niveaux au départ, 6 mois et 12 mois sur la vaccination des patients latino-américains contre le COVID-19, le pneumocoque, le zona et la grippe par rapport aux patients latino-américains recevant une pratique clinique standard.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats psychosociaux et individuels
Délai: 1 an
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Testez l'efficacité à plus long terme (24 mois) de l'intervention à plusieurs niveaux sur les résultats psychosociaux et de qualité de vie parmi un sous-groupe de 200 patients de la clinique latino-américaine.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mise en œuvre
Délai: 1 an
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Évaluer le processus de mise en œuvre et la fidélité, y compris l'acceptabilité de l'intervention et la faisabilité perçue par les patients, le personnel de la clinique, les agences communautaires et les parties prenantes au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2022-0096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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