- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156228
Wielopoziomowa interwencja w sprawie stosowania szczepionek przeciwko Covid-19 wśród Latynosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozbieżności związane z Covid-19 mają kluczowe znaczenie dla jego lokalnego i krajowego rozprzestrzeniania się. Od czasu pojawienia się nowego koronaawirusa (SARS-CoV-2) na całym świecie potwierdzono ponad 104,8 miliona przypadków, przy czym liderem pod względem liczby przypadków i zgonów są Stany Zjednoczone (w chwili pisania tego tekstu odpowiednio >26,6 miliona i ponad 455 tys.)1 oraz Kalifornia jest liderem w USA z >3,3 miliona przypadków1. Koronawirus (choroba wywoływana przez SARS-CoV-2) przenosi się głównie z osoby na osobę poprzez bliski i długotrwały kontakt z zakażoną osobą. Niestety reakcję USA na pandemię pozostawiono w dużej mierze władzom stanowym i lokalnym, co przyniosło mieszane rezultaty. Osoby należące do mniejszości etnicznych/rasowych są obarczone większym ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu z osobami rasy białej i wykazują gorsze wyniki kliniczne w przypadku Covid-19. Na przykład Latynosi doświadczają 2,5 razy wyższej śmiertelności z powodu Covid-19 w porównaniu do rasy białej.2 W Kalifornii Latynosi stanowią najwyższy odsetek przypadków Covid-19 (55%) i zgonów (46%) pomimo podobnego odsetka populacji co biali (38,9% w porównaniu z 36,6%, odpowiednio).3 W hrabstwie San Diego najwyższy wskaźnik przypadków występuje u Latynosów (56,3%) w porównaniu z jakąkolwiek inną grupą etniczną.4 Dane te pokazują głębokie i wyraźne dysproporcje wśród Latynosów w Kalifornii i hrabstwie San Diego.
Czynniki determinujące dysproporcje związane z Covid-19 wśród Latynosów są wynikiem wszechobecnych systemowych dysproporcji społeczno-ekonomicznych. Latynosi są nieproporcjonalnie reprezentowani w zawodach uznawanych za „niezbędne” (78%)5 i cierpią z powodu wysokiego wskaźnika ubóstwa (18,3%) w porównaniu do rasy białej (odpowiednio 59% i 8,7%)6. Łącznie te czynniki powodują, że Latynosi mają większą potrzebę kontynuowania pracy poza domem, co zwiększa ryzyko narażenia na SARS-CoV-2. Ponadto, zarówno ze względów ekonomicznych, jak i kulturowych, Latynosi mogą mieszkać w mniejszych jednostkach mieszkalnych z wielopokoleniowymi gospodarstwami domowymi, co utrudnia zachowanie dystansu społecznego.7 Latynosów częściej występuje także otyłość, nadciśnienie i cukrzyca typu 2; wszystkie są znanymi czynnikami ryzyka poważnych powikłań związanych z COVID-19.8 Wreszcie, ze względu na rozbieżności w edukacji i historyczną nieufność do organów rządowych9, Latynosi mogą być bardziej podatni na dezinformację na temat Covid-19, w związku z czym nie przyjmują zaleceń zapobiegawczych ani ich nie przestrzegają.10 Rozbieżności te uwypuklają pilną potrzebę zmniejszenia obciążenia Latynosów pandemią Covid-19.
Wahanie i nieufność wobec szczepionek wśród Latynosów mogą jeszcze bardziej zaostrzyć ciężar COVID-19, jakiego doświadcza ta grupa. Jak dotąd krajowa reakcja na pandemię Covid-19 i późniejsze wprowadzenie szczepień była w dużej mierze niewystarczająca. Często przytaczane obawy dotyczące szczepionki przeciwko Covid-19 obejmują szybkość jej opracowywania i zatwierdzania, nowość technologii opartej na mRNA (Moderna & Pfizer), dostępne dane dotyczące stosunkowo krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa oraz ryzyko potencjalnego skutki uboczne. Aby spotęgować te obawy, media społecznościowe i inne platformy (np. Facebook i YouTube) są wykorzystywane do propagowania dezinformacji na temat Covid-19 i szczepionek na Covid-19. Czynniki te łącznie zmniejszyły zaufanie Latynosów do szczepionki przeciwko Covid-19. Jasne jest zatem, że Latynosi stanowią grupę priorytetową, jeśli chodzi o wdrażanie strategii mających na celu zwiększenie zaufania do szczepionki przeciwko Covid-19 i zwiększenie jej absorpcji. FHCSD zapewnia idealne warunki do prowadzenia badań skupionych na ustaleniu skutecznych metod docierania i obsługi dużej liczby Latynosów.
Niedawno stało się jasne, że szczepienie przeciwko Covid-19 będzie szczepionką roczną i sezonową, podobną do grypy. Biorąc to pod uwagę, ważne jest, aby wykorzystać wysiłki związane ze szczepieniami i kampanie komunikacyjne ukierunkowane na wiele szczepionek. Należą do nich: Covid-19, grypa, pneumokokowe zapalenie płuc i półpasiec. Dowody wskazują, że podobne różnice etniczne istnieją w przypadku grypy (11), pneumokokowego zapalenia płuc (12) i półpaśca (13).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Family Health Centers San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź pacjentem kliniki uczestniczącej w programie interwencyjnym
- Bądź osobą dorosłą 18+
- Identyfikuję się jako Latynos
Kryteria wyłączenia:
- Planuję wyprowadzić się z hrabstwa San Diego w ciągu najbliższych 2 lat
- Mają upośledzenie funkcji poznawczych, co uniemożliwia im wyrażenie świadomej zgody
- Czy masz jakiekolwiek przeciwwskazania do otrzymania 4 badanych szczepionek (COVID-19, pneumokoki, półpasiec, grypa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wielopoziomowa
Osoby objęte interwencją wielopoziomową otrzymają dostosowane i ukierunkowane wiadomości na temat szczepień.
Edukatorzy zdrowotni przeprowadzą także sesje wywiadów motywacyjnych z pacjentami kwalifikującymi się do otrzymania szczepionek w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania.
Aby uzupełnić te spotkania, edukatorzy zdrowotni będą również wysyłać pacjentom pocztę, e-maile i/lub SMS-y materiały informacyjne (w tym filmy, referencje i zasoby), które podkreślają zalety szczepionek.
|
Pacjenci kliniki z losowo przypisanych klinik interwencyjnych otrzymają dodatkowe informacje na temat szczepionek i będą mieli możliwość zadania wszelkich pytań na temat którejkolwiek z 4 szczepionek objętych badaniem (COVID-19, Półpasiec, Pneumokoki, Grypa).
Edukatorzy zdrowotni przekażą im dodatkowe informacje, zajmą się wszelkimi dezinformacjami i dezinformacją oraz zaproponują ustalenie terminu wizyty w sprawie szczepień.
|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka kliniczna
Standardowa praktyka kliniczna obejmująca ogólne docieranie do pacjentów w celu promowania stosowania szczepionek wśród pacjentów pochodzenia latynoskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczepienia pacjentów kliniki latynoskiej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetestuj skuteczność interwencji wielopoziomowej na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach na podstawie szczepień pacjentów pochodzenia latynoskiego przeciwko COVID-19, pneumokokom, półpaścowi i grypie w porównaniu z pacjentami pochodzenia latynoskiego otrzymującymi standardową praktykę kliniczną.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki na poziomie psychospołecznym i indywidualnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetestuj długoterminową (24-miesięczną) skuteczność wielopoziomowej interwencji w zakresie wyników psychospołecznych i jakości życia w podgrupie 200 pacjentów kliniki pochodzenia latynoskiego.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wdrożenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń proces wdrażania i wierność, w tym akceptowalność interwencji i postrzeganą wykonalność przez pacjentów, personel kliniki, agencje społeczne i zainteresowane strony w punktach czasowych wyjściowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2022-0096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .