- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156228
Víceúrovňová intervence proti absorpci vakcíny COVID-19 mezi Latinoameričany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozdíly v COVID-19 jsou zásadní pro jeho místní a národní šíření. Od vzniku nového koronaviru (SARS-CoV-2) bylo celosvětově zaznamenáno více než 104,8 milionu potvrzených případů, přičemž USA vedly v počtu případů a úmrtí (v době tohoto psaní > 26,6 milionů a 455 tisíc+, v tomto pořadí)1 a Kalifornie vede v USA s více než 3,3 miliony případů.1 COVID-19 (nemoc způsobená SARS-CoV-2) se šíří primárně z člověka na člověka prostřednictvím blízkého a trvalého kontaktu s infikovaným jedincem. Bohužel, reakce USA na pandemii byla z velké části ponechána na státních a místních vládách, což vedlo ke smíšeným výsledkům. Jednotlivci z etnických/rasových menšin jsou ve srovnání s bělochy vystaveni zvýšenému riziku nákazy SARS-CoV-2 a vykazují horší klinické výsledky COVID-19. Například obyvatelé Latinské Ameriky mají 2,5krát vyšší úmrtnost na COVID-19 ve srovnání s bělochy.2 V Kalifornii mají největší procento případů COVID-19 (55 %) a úmrtí (46 %) na obyvatele Latinské Ameriky, a to navzdory podobným procentům populace jako běloši (38,9 % vs. 36,6 %, respektive).3 V okrese San Diego mají Latinoameričané nejvyšší míru případů (56,3 %) ve srovnání s jakoukoli jinou etnickou skupinou.4 Tyto údaje ukazují hluboké a jasné rozdíly, které ovlivňují Latinoameričany v Kalifornii a San Diego County.
Determinanty rozdílů COVID-19 mezi Latinoameričany jsou výsledkem všudypřítomných systémových socioekonomických rozdílů. Latinoameričané jsou neúměrně zastoupeni v povoláních považovaných za „nezbytné“ (78 %)5 a trpí vysokou mírou chudoby (18,3 %) ve srovnání s bělochy (59 % a 8,7 %).6 Společně tyto faktory kladou Latinoameričanům větší potřebu pokračovat v práci mimo domov, čímž se zvyšuje riziko expozice SARS-CoV-2. Navíc kvůli ekonomickým i kulturním faktorům mohou Latinos žít v menších bytových jednotkách s vícegeneračními domácnostmi, což ztěžuje nácvik sociálního distancování.7 Latinoameričané mají také vyšší míru obezity, hypertenze a diabetu 2. typu; z nichž všechny jsou známými rizikovými faktory závažných komplikací COVID-19.8 A konečně, kvůli rozdílům ve vzdělání a historické nedůvěře vůči vládním entitám9 mohou být Latinoameričané zranitelnější vůči dezinformacím ohledně COVID-19, a proto nepřijímají nebo nedodržují preventivní doporučení.10 Tyto rozdíly zdůrazňují naléhavou potřebu snížit zátěž COVID-19 mezi Latinoameričany.
Váhavost a nedůvěra mezi Latinoameričany v souvislosti s vakcínami může dále zhoršit zátěž COVID-19, kterou tato skupina zažívá. K dnešnímu dni byla národní reakce na pandemii COVID-19 a následné zavádění očkování do značné míry nedostatečné. Mezi běžně uváděné obavy vakcíny COVID-19 patří rychlost, s jakou byla vyvinuta a schválena, novost technologie založené na mRNA (Moderna & Pfizer), relativně krátkodobá dostupná data o účinnosti a bezpečnosti a riziko potenciálních vedlejší efekty. K umocnění těchto obav byly sociální média a další platformy (např. Facebook a YouTube) použity k šíření dezinformací ohledně COVID-19 a vakcín proti COVID-19. Tyto faktory v kombinaci snížily důvěru Latinoameričanů k vakcíně COVID-19. Je tedy jasné, že Latinoameričané jsou prioritní skupinou pro implementaci strategií ke zvýšení důvěry ve vakcínu COVID-19 a zvýšení absorpce vakcíny COVID-19. FHCSD poskytuje ideální prostředí pro provádění výzkumu zaměřeného na stanovení účinných metod pro oslovení a obsluhu velkého počtu Latinoameričanů.
Nedávno se ukázalo, že očkování proti COVID-19 bude každoroční a sezónní vakcína, podobná chřipce. Vzhledem k tomu je důležité využít úsilí o očkování a komunikační kampaně, které se zaměřují na více vakcín. Patří mezi ně: COVID-19, chřipka, pneumokoková pneumonie a pásový opar. Důkazy naznačují, že podobné etnické rozdíly existují u chřipky (11), pneumokokové pneumonie (12) a pásového oparu (13).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Family Health Centers San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem kliniky účastnící se intervence
- Být dospělý 18+
- Identifikujte se jako Latino
Kritéria vyloučení:
- Plánujte se v příštích 2 letech odstěhovat z okresu San Diego
- Mají kognitivní poruchy, které jim znemožňují dokončit informovaný souhlas
- Máte nějaké kontraindikace k podání 4 studovaných vakcín (COVID-19, Pneumokoková, Pásový opar, Chřipka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Víceúrovňová intervence
Podmínka Víceúrovňová intervence bude dostávat na míru šitá a cílená sdělení o očkování.
Zdravotní pedagogové také poskytnou motivační rozhovory pacientům, kteří mají nárok na očkování během prvních 6 měsíců studie.
K doplnění těchto setkání budou zdravotní pedagogové také pacientům posílat e-maily, e-maily a/nebo textové zprávy informační materiály (včetně videí, svědectví a zdrojů), které posilují výhody vakcín.
|
Klinickým pacientům z náhodně přidělených intervenčních klinik budou poskytnuty další informace o vakcínách a budou mít možnost klást jakékoli dotazy týkající se kterékoli ze 4 vakcín zaměřených na studii (COVID-19, pásový opar, pneumokok, chřipka).
Pedagogové v oblasti zdraví jim poskytnou další informace, budou se zabývat případnými dezinformacemi a dezinformacemi a nabídnou, že jim naplánují schůzku s očkováním.
|
|
Žádný zásah: Standardní klinická praxe
Standardní klinická praxe sestávající z generické pomoci pacientům s cílem podpořit zavádění vakcín mezi latinskoamerickými pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkování pacientů Latino Clinic
Časové okno: 1 rok
|
Otestujte účinnost víceúrovňové intervence na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců na absorpci vakcíny latinskoamerickými pacienty pro COVID-19, pneumokoky, pásový opar a chřipku vs. latinskoamerické pacienty, kteří dostávají standardní klinickou praxi.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální a individuální výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Otestujte dlouhodobou (24měsíční) účinnost víceúrovňové intervence na psychosociální výsledky a výsledky kvality života u podskupiny 200 pacientů z latinskoamerické kliniky.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení implementace
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte implementační proces a věrnost, včetně přijatelnosti intervence a vnímané proveditelnosti pacienty, personálem kliniky, komunitními agenturami a zainteresovanými stranami ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-2022-0096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Víceúrovňová intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada