- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06156228
Interventie op meerdere niveaus van de opname van COVID-19-vaccins onder Latino's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verschillen tussen COVID-19 zijn van cruciaal belang voor de lokale en nationale verspreiding ervan. Sinds de opkomst van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) zijn er wereldwijd ruim 104,8 miljoen bevestigde gevallen geweest, waarbij de VS voorop loopt wat betreft het aantal gevallen en sterfgevallen (op het moment van schrijven respectievelijk >26,6 miljoen en 455.000+)1 en Californië leidt de VS met >3,3 miljoen gevallen.1 COVID-19 (de ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2) wordt voornamelijk van persoon tot persoon verspreid via nauw en langdurig contact met een geïnfecteerd individu. Helaas is de Amerikaanse reactie op de pandemie grotendeels overgelaten aan de staats- en lokale overheden, wat tot gemengde resultaten heeft geleid. Individuen van etnische/raciale minderheden lopen een verhoogd risico om een SARS-CoV-2-infectie op te lopen in vergelijking met blanken, en vertonen slechtere klinische resultaten van COVID-19. Latino’s ervaren bijvoorbeeld een 2,5 keer hoger sterftecijfer als gevolg van COVID-19 vergeleken met blanken.2 In Californië zijn Latino’s verantwoordelijk voor het hoogste percentage van de COVID-19-gevallen (55%) en sterfgevallen (46%), ondanks vergelijkbare bevolkingspercentages als blanken (38,9% versus 36,6%, respectievelijk).3 In San Diego County hebben Latino's het hoogste aantal gevallen (56,3%) vergeleken met welke andere etnische groep dan ook.4 Deze gegevens laten diepgaande en duidelijke verschillen zien die de Latino's in Californië en San Diego County treffen.
Determinanten van de COVID-19-verschillen onder Latino’s zijn het resultaat van wijdverbreide systemische sociaal-economische verschillen. Latino's zijn onevenredig vertegenwoordigd in beroepen die als 'essentieel' worden beschouwd (78%)5 en lijden onder hoge armoedecijfers (18,3%) vergeleken met blanken (respectievelijk 59% en 8,7%).6 Samen zorgen deze factoren ervoor dat Latino’s een grotere behoefte hebben om buitenshuis te blijven werken, waardoor het risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 toeneemt. Bovendien kunnen Latino's, als gevolg van zowel economische als culturele factoren, in kleinere wooneenheden wonen met huishoudens van meerdere generaties, wat het in praktijk brengen van sociale afstandelijkheid moeilijk maakt.7 Latino's hebben ook vaker last van obesitas, hypertensie en diabetes type 2; Dit zijn allemaal bekende risicofactoren voor ernstige COVID-19-complicaties.8 Ten slotte kunnen Latino’s, als gevolg van onderwijsverschillen en historisch wantrouwen jegens overheidsinstanties9, kwetsbaarder zijn voor desinformatie over COVID-19, en zich dus niet houden aan preventieve aanbevelingen.10 Deze verschillen benadrukken de dringende noodzaak om de COVID-19-last onder Latino’s te verminderen.
Twijfel en wantrouwen tegen vaccins onder Latino’s kunnen de last van COVID-19 die deze groep ervaart verder verergeren. Tot nu toe is de nationale reactie op de COVID-19-pandemie en de daaropvolgende vaccinatie-uitrol grotendeels ontoereikend geweest. Vaak aangehaalde zorgen over het COVID-19-vaccin zijn onder meer de snelheid waarmee ze werden ontwikkeld en goedgekeurd, de nieuwheid van de op mRNA gebaseerde technologie (Moderna & Pfizer), de relatief kortetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid die beschikbaar zijn, en het risico van potentiële bijwerkingen. Om deze zorgen nog groter te maken, zijn sociale media en andere platforms (bijvoorbeeld Facebook en YouTube) gebruikt om verkeerde informatie over COVID-19 en de COVID-19-vaccins te verspreiden. Deze factoren in combinatie hebben het vertrouwen van Latino’s in het COVID-19-vaccin aangetast. Het is dus duidelijk dat Latino’s een prioriteitsgroep zijn bij het implementeren van strategieën om het vertrouwen in het COVID-19-vaccin te vergroten en de opname van het COVID-19-vaccin te vergroten. FHCSD biedt een ideale setting om onderzoek te doen dat zich richt op het vaststellen van effectieve methoden voor het bereiken en bedienen van grote aantallen Latino's.
Meer recentelijk is duidelijk geworden dat de vaccinatie tegen COVID-19 een jaarlijks en seizoensgebonden vaccin zal zijn, vergelijkbaar met griep. Daarom is het belangrijk om vaccinatie-inspanningen en communicatiecampagnes te benutten die zich op meerdere vaccins richten. Deze omvatten: COVID-19, griep, pneumokokkenlongontsteking en gordelroos. Er zijn aanwijzingen dat soortgelijke etnische verschillen bestaan voor griep (11), pneumokokkenpneumonie (12) en gordelroos (13).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Family Health Centers San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zijn van een kliniek die aan de interventie deelneemt
- Wees een volwassene van 18+
- Identificeer jezelf als Latino
Uitsluitingscriteria:
- Bent van plan om in de komende twee jaar uit San Diego County te verhuizen
- Cognitieve stoornissen hebben waardoor ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te voltooien
- Heeft u contra-indicaties voor het ontvangen van de 4 onderzoeksvaccins (COVID-19, pneumokokken, gordelroos, griep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op meerdere niveaus
De Multilevel Intervention-conditie ontvangt op maat gemaakte en gerichte berichten over vaccinatie.
Gezondheidsvoorlichters zullen tijdens de eerste zes maanden van het onderzoek ook motiverende interviewsessies geven aan patiënten die in aanmerking komen voor de vaccins.
Als aanvulling op deze ontmoetingen zullen gezondheidsvoorlichters patiënten ook post, e-mails en/of op tekstberichten gebaseerd informatiemateriaal sturen (waaronder video's, getuigenissen en bronnen) die de voordelen van vaccins versterken.
|
Klinische patiënten uit de willekeurig toegewezen interventieklinieken zullen aanvullende vaccininformatie krijgen en zullen de mogelijkheid hebben om eventuele vragen te stellen die zij hebben over een van de vier onderzoeksgerichte vaccins (COVID-19, Gordelroos, Pneumokokken, Influenza).
Gezondheidsvoorlichters zullen hen aanvullende informatie verstrekken, eventuele desinformatie en desinformatie aanpakken en aanbieden om hun vaccinatieafspraak(en) voor hen in te plannen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische praktijk
Standaard klinische praktijk bestaande uit generieke patiëntenzorg om de opname van vaccins onder Latino-patiënten te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatie van patiënten in de Latino-kliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Test de effectiviteit van multilevel interventies bij baseline, 6 maanden en 12 maanden op de vaccinopname van Latino-patiënten voor COVID-19, pneumokokken, gordelroos en griep versus Latino-patiënten die standaard klinische praktijk ontvangen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten op psychosociaal en individueel niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Test de effectiviteit op langere termijn (24 maanden) van de Multilevel Intervention op psychosociale en levenskwaliteitresultaten bij een subgroep van 200 Latino-kliniekpatiënten.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatiebeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel het implementatieproces en de betrouwbaarheid, inclusief de aanvaardbaarheid en waargenomen haalbaarheid van de interventie door patiënten, kliniekpersoneel, gemeenschapsinstanties en belanghebbenden bij aanvang, op tijdstippen van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2022-0096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .