- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06156228
Intervensjon på flere nivåer av covid-19-vaksineopptak blant latinoer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulikheter i covid-19 er sentrale for spredningen lokalt og nasjonalt. Siden fremveksten av det nye koronaviruset (SARS-CoV-2), har det vært over 104,8 millioner bekreftede tilfeller over hele verden, med USA ledende i antall tilfeller og dødsfall (i skrivende stund, henholdsvis >26,6 millioner og 455 000+)1 og California leder USA med >3,3 millioner tilfeller.1 COVID-19 (sykdommen forårsaket av SARS-CoV-2) spres primært fra person til person gjennom nær og vedvarende kontakt med et infisert individ. Dessverre har USAs respons på pandemien i stor grad blitt overlatt til statlige og lokale myndigheter, noe som har resultert i blandede resultater. Etniske/raseminoritetsindivider har en økt risiko for å pådra seg SARS-CoV-2-infeksjon sammenlignet med hvite, og viser verre kliniske utfall fra COVID-19. For eksempel opplever latinoer en 2,5 ganger høyere dødsrate fra covid-19 sammenlignet med hvite.2 I California står latinoer for den høyeste prosentandelen av covid-19-tilfellene (55 %) og dødsfallene (46 %) til tross for tilsvarende befolkningsprosent som hvite (38,9 % vs. 36,6 %, henholdsvis).3 I San Diego County har latinoer de høyeste saksprosentene (56,3 %) sammenlignet med enhver annen etnisk gruppe.4 Disse dataene viser dype og klare forskjeller som påvirker latinoer i California og San Diego County.
Determinanter for covid-19-forskjeller blant latinoer er et resultat av gjennomgripende systemiske sosioøkonomiske forskjeller. Latinoer er uforholdsmessig representert i yrker som anses som "essensielle" (78 %)5 og lider av høy fattigdom (18,3 %) sammenlignet med hvite (henholdsvis 59 % og 8,7 %).6 Sammen gir disse faktorene latinoer et større behov for å fortsette å jobbe utenfor hjemmet, og øker dermed risikoen for eksponering for SARS-CoV-2. I tillegg, på grunn av både økonomiske og kulturelle faktorer, kan latinoer bor i mindre boenheter med flergenerasjonshusholdninger, noe som gjør det vanskelig å praktisere sosial distansering.7 Latinoer har også høyere forekomst av fedme, hypertensjon og type 2-diabetes; som alle er kjente risikofaktorer for alvorlige covid-19-komplikasjoner.8 Til slutt, på grunn av utdanningsforskjeller og historisk mistillit til offentlige enheter,9 kan Latino-folk være mer sårbare for feilinformasjon om COVID-19, og dermed ikke vedta eller følge forebyggende anbefalinger.10 Disse forskjellene fremhever det presserende behovet for å redusere COVID-19-byrden blant latinoer.
Vaksinenøling og mistillit blant latinoer kan ytterligere forverre byrden med COVID-19 som denne gruppen opplever. Til dags dato har den nasjonale responsen på COVID-19-pandemien og påfølgende vaksinasjonsutrulling stort sett vært utilstrekkelig. Vanlige siterte bekymringer for COVID-19-vaksinen inkluderer hastigheten de ble utviklet og godkjent med, det nye med den mRNA-baserte teknologien (Moderna & Pfizer), de relativt kortsiktige dataene om effekt og sikkerhet som er tilgjengelige, og risikoen for potensiell bivirkninger. For å forsterke disse bekymringene har sosiale medier og andre plattformer (f.eks. Facebook og YouTube) blitt brukt til å spre feilinformasjon om COVID-19 og COVID-19-vaksinene. Disse faktorene, i kombinasjon, har svekket tilliten til latinoer for COVID-19-vaksinen. Dermed er det klart at latinoer er en prioritert gruppe for å implementere strategier for å øke tilliten til covid-19-vaksinen og øke covid-19-vaksineopptaket. FHCSD gir en ideell setting for å utføre forskning sentrert på å etablere effektive metoder for å nå og betjene et stort antall latinoer.
Nylig har det blitt klart at covid-19-vaksinasjon vil være en årlig og sesongbasert vaksine, lik influensa. Gitt dette er det viktig å utnytte vaksinasjonsinnsats og kommunikasjonskampanjer som retter seg mot flere vaksiner. Disse inkluderer: COVID-19, influensa, pneumokokk-lungebetennelse og helvetesild. Bevis tyder på at lignende etniske forskjeller eksisterer for influensa (11), pneumokokkpneumoni (12) og helvetesild (13).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Family Health Centers San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær pasient på en intervensjonsdeltakende klinikk
- Vær en voksen 18+
- Identifiser deg selv som latino
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg å flytte ut av San Diego County i løpet av de neste 2 årene
- Har kognitiv svikt som gjør dem ute av stand til å fullføre informert samtykke
- Har noen kontraindikasjoner for å motta de 4 studievaksinene (COVID-19, pneumokokker, helvetesild, influensa)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon på flere nivåer
Multilevel Intervention-betingelsen vil motta skreddersydde og målrettede meldinger om vaksinasjon.
Helselærere vil også levere motiverende intervjuøkter til pasienter som er kvalifisert til å motta vaksinene i løpet av de første 6 månedene av studien.
For å supplere disse møtene vil helselærere også sende pasienter post, e-post og/eller tekstmeldingsbasert informasjonsmateriell (inkludert videoer, attester og ressurser) som forsterker fordelene med vaksiner.
|
Klinikkpasienter fra de tilfeldig tildelte intervensjonsklinikkene vil bli gitt ytterligere vaksineinformasjon og vil ha mulighet til å stille spørsmål de måtte ha om noen av de 4 studiefokuserte vaksinene (COVID-19, Helvetesild, Pneumokokk, Influensa).
Helselærere vil gi dem tilleggsinformasjon, adressere eventuell feilinformasjon og desinformasjon og vil tilby å planlegge vaksinetime(r) for dem.
|
|
Ingen inngripen: Standard klinisk praksis
Standard klinisk praksis som består av generisk pasientoppsøk for å fremme vaksineopptak blant Latino-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinasjon av Latino-klinikkpasienter
Tidsramme: 1 år
|
Test multilevel-intervensjonseffektivitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder på Latino-pasienters vaksineopptak for COVID-19, Pneumokokker, Helvetesild og influensa vs. Latino-pasienter som mottar standard klinisk praksis.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososiale og individuelle utfall
Tidsramme: 1 år
|
Test den langsiktige (24-måneders) effektiviteten av Multilevel Intervention på psykososiale og livskvalitetsresultater blant en undergruppe på 200 Latino-klinikkpasienter.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Vurder implementeringsprosess og troskap, inkludert intervensjonsakseptabilitet og oppfattet gjennomførbarhet av pasienter, klinikkpersonale, samfunnsorganer og interessenter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS-2022-0096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .