HeaLMe - HJERTELUNGEMASKINregistrering (HeaLMe)
HJERTELUNGEMASKINEREGISTER Post-market klinisk opfølgningsregister til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af HL 40 hjertelungemaskinen og temperaturproberne hos patienter, der gennemgår hjerte-/thorax-/karkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter, der er tilsluttet indeksanordningerne Heart Lung Machine HL 40 og Temperaturprober TPO-D-HLM L1.8 Voksen/Pædiatrisk og gennemgår en hjerte-/thorax-/vaskulær operation, blive observeret. Dette omfatter nyfødte, spædbørn, unge og voksne uanset alder og underliggende helbredstilstand. Det omfatter også elektive, akutte og akutte operationer.
Data vil blive indsamlet for hver deltager i henhold til undersøgelsesplanen og standard rutinemæssig klinisk praksis på tilmeldingscentrene. Der vil ikke være yderligere besøg eller procedurer vedrørende selve undersøgelsen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.
Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienterne for at tillade brugen af deres kliniske optegnelser til formålet med denne observationsundersøgelse, før data indsamles.
Perioden for dataindsamling for hver patient vil kun være indeksproceduren. Indeksproceduren er defineret som investigatorens planlagte indledende procedure, hvor patienten forbindes til HL 40 og temperaturproberne. Indeksproceduren starter med kanyleringen af patienten til indeksproceduren og slutter med dekanyleringen af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet patientinformeret samtykke (herunder nødtilgang)
- Alle patienter, der er forbundet til ekstrakorporal cirkulation ved hjælp af indeksanordningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktuel deltagelse eller planlagt deltagelse i et samtidig lægemiddel- eller interventionsstudie med medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevneslutpunkt
Tidsramme: Kun under indeksproceduren, ingen FU.
|
Hyppigheden af sager udført af indeksenhederne under indeksproceduren uden fejl og/eller funktionsfejl relateret til indeksenhed(erne).
|
Kun under indeksproceduren, ingen FU.
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Kun under indeksproceduren, ingen FU.
|
Hyppigheden af indeksenhed(er) relaterede uønskede hændelser under indeksproceduren.
|
Kun under indeksproceduren, ingen FU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3110158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .