Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HealMe - РЕЕСТР АППАРАТА СЕРДЦЕ-ЛЕГКИЕ (HeaLMe)

19 декабря 2025 г. обновлено: Maquet Cardiopulmonary GmbH

РЕЕСТР АППАРАТА «СЕРДЦЕ-ЛЕГКИЕ» Реестр постмаркетингового клинического наблюдения для оценки безопасности и эффективности аппарата искусственного кровообращения HL 40 и датчиков температуры у пациентов, перенесших кардиохирургическую, торакальную или сосудистую хирургию.

Реестр послепродажного клинического наблюдения HeaLMe проводится для оценки безопасности и эффективности индексных устройств «Аппарат искусственного кровообращения» HL 40 и датчиков температуры TPO-D-HLM L1.8 для взрослых/детей у пациентов, перенесших кардиохирургическую/торакальную/сосудистую хирургию. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, подключенные к индексным устройствам Heart Lung Machine HL 40 и температурным зондам TPO-D-HLM L1.8 для взрослых/детей и перенесшие кардиохирургическую/торакальную/сосудистую операцию. Сюда входят новорожденные, младенцы, подростки и взрослые, независимо от возраста и основного состояния здоровья. Сюда также входят плановые, срочные и неотложные операции.

Данные будут собираться для каждого участника в соответствии с графиком исследования и стандартной повседневной клинической практикой в ​​центрах набора. Никаких дополнительных посещений или процедур, касающихся самого исследования, для субъектов, участвующих в исследовании, не будет.

До сбора данных будет получено информированное согласие пациентов, позволяющее использовать их клинические записи для целей этого обсервационного исследования.

Период сбора данных для каждого пациента будет только индексной процедурой. Индексная процедура определяется как запланированная исследователем первоначальная процедура, при которой пациент подключается к HL 40 и датчикам температуры. Индексная процедура начинается с канюляции пациента для индексной процедуры и заканчивается деканюляцией пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Bilbao, Испания
        • Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие пациенты, подключенные к индексным устройствам и перенесшие кардиохирургическую/торакальную/сосудистую операцию. Сюда входят новорожденные, младенцы, подростки и взрослые, независимо от возраста и основного состояния здоровья. Сюда также входят плановые, срочные и неотложные операции.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациента (включая экстренную помощь)
  • Все пациенты, подключенные к искусственному кровообращению, используют индексные аппараты.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Текущее или планируемое участие в параллельном исследовании лекарственного препарата или интервенционного медицинского устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка производительности
Временное ограничение: Только во время процедуры индексации ФУ нет.
Количество случаев, выполненных индексными устройствами во время процедуры индексации без каких-либо сбоев и/или неисправностей, связанных с индексным устройством(ами).
Только во время процедуры индексации ФУ нет.
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Только во время процедуры индексации ФУ нет.
Частота нежелательных явлений, связанных с индексным устройством(ами), во время процедуры индексирования.
Только во время процедуры индексации ФУ нет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Соавторы

NAMSA

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3110158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться