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HeaLMe - 심장 폐 기계 등록 (HeaLMe)

2024년 4월 26일 업데이트: Maquet Cardiopulmonary GmbH

심장 폐 기계 등록 심장/흉부/혈관 수술을 받는 환자의 HL 40 심장 폐 기계 및 온도 프로브의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 등록

HeaLMe 시판 후 임상 추적 등록은 심장/흉부/혈관 수술을 받는 환자의 지표 장치인 Heart Lung Machine HL 40 및 온도 프로브 TPO-D-HLM L1.8 성인/소아의 안전성과 성능을 평가하기 위해 수행됩니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구에서는 지표 장치인 Heart Lung Machine HL 40 및 온도 프로브 TPO-D-HLM L1.8 성인/소아에 연결되어 심장/흉부/혈관 수술을 받는 환자를 관찰합니다. 여기에는 연령 및 기저 건강 상태에 관계없이 신생아, 유아, 청소년 및 성인이 포함됩니다. 또한 선택적 수술, 긴급 수술, 응급 수술도 포함됩니다.

등록 센터의 연구 일정 및 표준 일상 임상 실습에 따라 각 참가자에 대한 데이터가 수집됩니다. 연구에 참여하는 피험자에게는 추가 방문이나 연구 자체와 관련된 절차가 없습니다.

데이터를 수집하기 전에 이 관찰 연구의 목적으로 임상 기록을 사용할 수 있도록 환자의 사전 동의를 받아야 합니다.

각 환자별 데이터 수집 기간은 인덱스 시술에만 해당됩니다. 인덱스 절차는 환자가 HL 40 및 온도 프로브에 연결되는 조사자가 계획한 초기 절차로 정의됩니다. 인덱스 절차는 인덱스 절차를 위해 환자에게 캐뉼러를 삽입하는 것으로 시작하고 환자의 캐뉼러를 제거하는 것으로 끝납니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Bilbao, 스페인
        • 모병
        • Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
        • 연락하다:
          • Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
          • José López Menéndez, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인덱스 장치에 연결되어 심장/흉부/혈관 수술을 받은 모든 적격 환자. 여기에는 연령 및 기저 건강 상태에 관계없이 신생아, 유아, 청소년 및 성인이 포함됩니다. 또한 선택적 수술, 긴급 수술, 응급 수술도 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 환자 사전 동의(응급 접근 포함)
  • 인덱스 장치를 이용하여 체외순환계에 연결된 모든 환자.

제외 기준:

  • 임신
  • 동시 약물 또는 중재적 의료기기 연구에 현재 참여하고 있거나 계획된 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 끝점
기간: 인덱스 절차 중에만 FU가 없습니다.
인덱스 장치와 관련된 오류 및/또는 오작동 없이 인덱스 절차 동안 인덱스 장치가 수행한 경우의 비율입니다.
인덱스 절차 중에만 FU가 없습니다.
안전 종점
기간: 인덱스 절차 중에만 FU가 없습니다.
인덱스 절차 중 인덱스 장치와 관련된 부작용의 비율입니다.
인덱스 절차 중에만 FU가 없습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maquet Cardiopulmonary GmbH

협력자

NAMSA

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3110158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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